Effets d'Acthar sur la récupération des rechutes cognitives dans la SEP
1 avril 2020 mis à jour par: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Effets de l'hormone adrénocorticotrope (gel ACTHAR) sur la récupération des rechutes cognitives dans la sclérose en plaques
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un médicament appelé Acthar sur la guérison des rechutes liées à la sclérose en plaques qui ont un impact sur la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte sur Acthar administré comme traitement d'une rechute cognitive aiguë. Les paramètres primaires et secondaires seront collectés avant l'administration d'Acthar et lors du suivi de 3 mois. La comparaison sera faite avec un groupe témoin de SEP stable.
Les objectifs de l'étude sont :
- Pour reproduire les résultats antérieurs avec une thérapie aux stéroïdes pour les patients atteints de SEP pour les rechutes cognitives, en utilisant à la place Acthar Gel comme agent de traitement. Les enquêteurs détermineront si la diminution des critères d'évaluation cognitifs au moment de la rechute dépasse celle des témoins de SEP stables.
- Pour comparer les effets ci-dessus à un ensemble de données précédemment acquis de patients en rechute traités avec des stéroïdes. Il s'agit d'une conception quasi-expérimentale dans la mesure où les données du groupe traité par les stéroïdes ont été préalablement acquises dans une étude distincte.
L'hypothèse principale de l'étude est qu'en raison de la réponse améliorée de la mélanocortine dans Acthar, la récupération des changements cognitifs survenant lors d'une rechute axée sur la cognition sera significative par rapport aux patients atteints de SEP stables appariés sur l'âge, le temps écoulé depuis le test et les performances cognitives sur le SDMT.
L'inscription cible pour le groupe de traitement Acthar sera de 30 patients atteints de SEP pris en charge à l'Institut neurologique Jacobs avec une base neuropsychologique existante au cours des quatre dernières années chez lesquels une rechute cognitive ou de nouvelles lésions supratentorielles améliorant le GAD à l'IRM ont été identifiées. La rechute cognitive sera identifiée en fonction de la présentation clinique de l'aggravation aiguë des symptômes cognitifs dans les domaines de la vitesse de traitement, de la concentration, de la mémoire épisodique, de la mémoire de travail et/ou de la fatigue. Les patients dont l'IRM clinique indique de nouvelles lésions actives favorisant le GAD seront dépistés pour la présence d'un déclin cognitif auto-perçu, sans nouveaux symptômes physiques. Trente (30) patients atteints de SEP cliniquement stables appariés sur l'âge, le temps écoulé depuis le test et les performances cognitives sur le SDMT seront recrutés à partir du groupe de patients ayant des bases cognitives existantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/Femmes âgés de 18 à 65 ans capables de comprendre et de respecter le protocole (c. avoir terminé au moins une 9e année d'études et parler couramment l'anglais).
- Avoir un diagnostic de SP récurrente-rémittente (RRMS) ou de SP progressive secondaire précoce (SPMS) selon les critères révisés de McDonald's.
- Avoir une échelle élargie de gravité de l'incapacité (EDSS) de ≤ 7,0.
- Avoir eu des tests neuropsychologiques (NP) valides au cours des 4 dernières années
Présenter une rechute cognitive aiguë identifiée par un fournisseur de soins cliniques comme a.) un symptôme cognitif d'origine récente se développant sur 48 heures, ou b.) des lésions supratentorielles améliorant le GAD à l'IRM avec un déclin cognitif confirmé.
- La confirmation du déclin cognitif sera obtenue en administrant le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) comme procédure de dépistage pour l'étude et en le comparant aux scores obtenus dans les 4 ans (voir critère d'inclusion n° 4). Les participants se qualifient si un changement de point brut sur le SDMT supérieur ou égal à -3 points est détecté.
- Sont capables de répondre aux exigences des tests neuropsychologiques (NP), y compris une acuité visuelle proche de 20/70 ou mieux avec correction.
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- Sont trouvés pour avoir des preuves sur l'IRM de nouvelles lésions dans le tronc cérébral, la moelle épinière ou le nerf optique.
- Avoir de nouveaux signes ou symptômes physiques clairs qui se rapportent au cordon, au tronc cérébral ou au nerf optique.
- Avoir des déficits/troubles cognitifs causés par l'utilisation concomitante de médicaments, ou qui sont attribuables à une autre condition médicale ou à une maladie neurologique/psychologique importante.
- Avoir des preuves d'une dépression majeure actuelle, déterminée par un inventaire de dépression Beck-Fast Screen positif (BDI-FS) et un entretien avec un clinicien.
- Les patients avec des changements de médicaments connus pour influencer la cognition (narcotiques, stimulants, etc.) ou un traitement modificateur de la maladie dans le mois suivant le début de l'étude (ou dans un délai jugé à haut risque par le médecin traitant) seront exclus.
- Prenez des médicaments ou avez une condition médicale contre-indiquée avec Acthar.
- Présence d'infections actuelles déterminées par un entretien avec un clinicien.
- Allaitez actuellement, recherchez intentionnellement une grossesse ou êtes à risque de grossesse non planifiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en rechute cognitive
Pour les personnes souffrant de rechutes/exacerbations cognitives, 5 ml/80 UI d'hormone adrénocorticotrope seront administrés par auto-injection sous-cutanée ou intramusculaire (sélectionnée par le patient) pendant 5 jours.
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Acthar Gel sera administré conformément aux recommandations énoncées dans la notice.
La posologie peut être individualisée en fonction de l'état médical de chaque patient.
La fréquence et la dose du médicament peuvent être déterminées en tenant compte de la gravité de la maladie et de la réponse initiale du patient.
Autres noms:
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Aucune intervention: Patients stables atteints de sclérose en plaques
Les personnes dont la sclérose en plaques est actuellement dans un état stable (sans exacerbation actuelle ou récente) sont appariées selon l'âge avec des patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Il n'y a pas d'intervention pour les personnes atteintes de SP qui sont actuellement dans un état stable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur le test des modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Jour 0 et Jour 90
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Une mesure de la vitesse de traitement visuel et de la mémoire de travail.
Note minimale de 0, note maximale de 120.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
La différence dans le nombre total de réponses correctes sur le SDMT du jour 0 au jour 90 a été analysée pour tenir compte du changement dans ce résultat.
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Jour 0 et Jour 90
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Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Jour 0 et Jour 90
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Une mesure spécifique à la SEP de la vitesse de marche de l'état fonctionnel.
Combien de secondes faut-il pour marcher 25 pieds.
Valeur plafond de 300 secondes.
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Jour 0 et Jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base sur le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Jour 0 et Jour 90
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Une mesure de la vitesse de traitement auditif et de la mémoire de travail.
Valeur minimale de 0, valeur maximale de 60.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
La différence du total correct sur le PASAT du jour 0 au jour 90 a été analysée pour tenir compte du changement dans ce résultat.
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Jour 0 et Jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base sur le bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R)
Délai: Jour 0 et Jour 90
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Une mesure de la mémoire visuelle/spatiale.
Minimum de 0, maximum de 36.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
La différence dans le score d'apprentissage total sur le BVMT-R du jour 0 au jour 90 a été analysée pour tenir compte du changement dans ce résultat.
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Jour 0 et Jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base sur le test d'apprentissage verbal de Californie, deuxième édition (CVLT-II)
Délai: Jour 0 et Jour 90
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Une mesure de la mémoire épisodique auditive/verbale.
Minimum de 0, maximum de 80. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
La différence dans le score d'apprentissage total sur le CVLT-II du jour 0 au jour 90 a été analysée pour tenir compte du changement dans ce résultat.
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Jour 0 et Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Délai: Jour 0 et Jour 90
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Un clinicien a attribué une mesure d'invalidité spécifique à la SEP. Minimum de 0 (pas d'invalidité), maximum de 10 (décès dû à la SEP).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
La différence de score total sur l'EDSS du jour 0 au jour 90 a été analysée pour tenir compte du changement dans ce résultat.
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Jour 0 et Jour 90
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Changement par rapport au départ sur le questionnaire neuropsychologique sur la sclérose en plaques (MSNQ)
Délai: Jour 0 et Jour 90
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Une mesure d'évaluation par soi-même et par l'informateur des problèmes cognitifs perçus.
Minimum de 0, maximum de 60.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience neuropsychologique autodéclarée.
La différence de score total sur le MSNQ du jour 0 au jour 90 a été analysée pour tenir compte du changement dans ce résultat.
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Jour 0 et Jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base sur le Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Délai: Jour 0 et Jour 90
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Un inventaire auto-déclaré à choix multiples de la dépression.
Minimum de 0, maximum de 21.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de dépression.
La différence de score total sur le BDI-FS du jour 0 au jour 90 a été analysée pour tenir compte du changement dans ce résultat.
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Jour 0 et Jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jour 0 et Jour 90
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Une mesure autodéclarée de la fatigue. 1 (pas de fatigue) à 9 (fatigue sévère).
La différence de score total sur le FSS du jour 0 au jour 90 a été analysée pour tenir compte du changement dans ce résultat.
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Jour 0 et Jour 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le nombre de patients signalant des événements indésirables au cours de l'étude
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Jusqu'à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans les médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Initiation ou arrêt de tout médicament survenant au cours de l'étude ; suivi par le clinicien et le personnel de l'étude.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gilson BS, Gilson JS, Bergner M, Bobbit RA, Kressel S, Pollard WE, Vesselago M. The sickness impact profile. Development of an outcome measure of health care. Am J Public Health. 1975 Dec;65(12):1304-10. doi: 10.2105/ajph.65.12.1304. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 465028
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