Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Actharin vaikutukset toipumiseen kognitiivisista pahenemisvaiheista MS-taudissa

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTHAR-geeli) vaikutukset toipumiseen kognitiivisista uusiutumisista multippeliskleroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Acthar-nimisen lääkkeen vaikutusta toipumiseen multippeliskleroosiin liittyvistä kognitioon vaikuttavista relapseista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus Actharista, jota annettiin akuutin kognitiivisen relapsin hoitoon. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat kerätään ennen Actharin antamista ja kolmen kuukauden seurannassa. Vertailu tehdään stabiiliin MS-kontrolliryhmään.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Toistaa aikaisemmat löydökset MS-potilaiden steroidihoidolla kognitiivisten pahenemisvaiheiden yhteydessä käyttämällä sen sijaan Acthar-geeliä hoitoaineena. Tutkijat määrittävät, ylittääkö kognitiivisten päätepisteiden väheneminen relapsin aikana stabiilien MS-kontrollien laskun.
  2. Yllä olevia vaikutuksia verrataan aiemmin hankittuihin tietoihin steroideilla hoidetuista uusiutuvista potilaista. Tämä on näennäisen kokeellinen suunnitelma, koska steroidilla käsitellyn ryhmän tiedot on hankittu aiemmin erillisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Actharissa lisääntyneen melanokortiinivasteen ansiosta toipuminen kognitiivisista muutoksista kognitiivisesti fokusoidun uusiutumisen aikana on merkittävää verrattuna stabiileihin MS-potilaisiin, jotka vastaavat ikää, testaamisesta kuluvaa aikaa ja kognitiivista suorituskykyä SDMT:ssä.

Kohteena Acthar-hoitoryhmään otetaan 30 MS-potilasta, jotka ovat hoidossa Jacobsin neurologisessa instituutissa, joilla on neuropsykologinen lähtötaso neljän viime vuoden aikana ja joilla on tunnistettu kognitiivinen relapsi tai uusi supratentoriaalinen GAD:ta tehostava vaurio(t) magneettikuvauksessa. Kognitiivinen relapsi tunnistetaan kognitiivisten oireiden akuutin pahenemisen kliinisen esityksen perusteella prosessointinopeuden, keskittymisen, episodisen muistin, työmuistin ja/tai väsymyksen aloilla. Potilaat, joiden kliininen MRI viittaa uusiin aktiivisiin GAD:ta tehostaviin leesioihin, seulotaan itse havaitun kognitiivisen heikkenemisen varalta ilman uusia fyysisiä oireita. Kolmekymmentä (30) kliinisesti stabiilia MS-potilasta, jotka vastaavat ikää, testistä kuluvaa aikaa ja SDMT:n kognitiivista suorituskykyä, rekrytoidaan potilaiden joukosta, joilla on olemassa olevat kognitiiviset lähtökohdat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat miehet/naiset, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä (esim. olet suorittanut vähintään 9. luokan koulutuksen ja hallitset sujuvasti englantia).
  2. Sinulla on diagnosoitu relapsoiva etenevä MS (RRMS) tai varhainen toissijaisesti etenevä MS (SPMS) tarkistettujen McDonald'sin kriteerien mukaisesti.
  3. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on ≤ 7,0.
  4. Sinulla on ollut voimassa oleva neuropsykologinen testi (NP) viimeisen 4 vuoden aikana
  5. Akuutti kognitiivinen relapsi, jonka kliinisen hoidon tarjoaja on tunnistanut a.) äskettäin syntyneeksi kognitiiviseksi oireeksi, joka kehittyy yli 48 tunnin aikana, tai b.) supratentoriaalista GAD:ta tehostavia vaurioita magneettikuvauksessa, jossa on vahvistettu kognitiivinen heikkeneminen.

    • Kognitiivisen heikkenemisen varmistus saadaan suorittamalla Symbol Digit Modalities Test (SDMT) tutkimuksen seulontamenettelynä ja vertaamalla sitä neljän vuoden sisällä saatuihin pisteisiin (katso mukaanottokriteerit #4). Osallistujat kelpuutetaan, jos havaitaan SDMT:n raakapisteen muutos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin -3 pistettä.
  6. Pystyvät suorittamaan neuropsykologisen (NP) testauksen vaatimukset, mukaan lukien lähes näöntarkkuus 20/70 tai parempi korjauksella.
  7. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on magneettikuvauksessa todisteita uusista vaurioista aivorungossa, selkäytimessä tai näköhermossa.
  2. Sinulla on selkeitä uusia fyysisiä merkkejä tai oireita, jotka viittaavat napanuoraan, aivorunkoon tai näköhermoon.
  3. Sinulla on samanaikaisen lääkityksen aiheuttamia kognitiivisia puutteita tai heikkenemistä tai ne johtuvat muusta sairaudesta tai merkittävästä neurologisesta/psykologisesta sairaudesta.
  4. Sinulla on todisteita nykyisestä vakavasta masennuksesta, joka on määritetty positiivisella Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) -selvityksellä ja kliinikon haastattelulla.
  5. Potilaat, joilla on muutoksia lääkkeisiin, joiden tiedetään vaikuttavan kognitioon (huumeet, piristeet jne.) tai sairautta muokkaavaan hoitoon kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (tai hoitavan lääkärin suureksi riskiksi katsoman ajan kuluessa), suljetaan pois.
  6. käytät jotain lääkitystä tai sinulla on jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen Actharin kanssa.
  7. Nykyisten infektioiden esiintyminen kliinikon haastattelun perusteella.
  8. Imetät parhaillaan, etsit tarkoituksellisesti raskautta tai olet vaarassa tulla suunnittelemattomaan raskauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivisesti uusiutuvat potilaat
Henkilöille, joilla on kognitiivisia pahenemisvaiheita/pahenemisvaiheita, 5 ml/80 IU adrenokortikotrooppista hormonia annetaan joko ihonalaisella tai intramuskulaarisella ruiskeella (potilaan valitsema) 5 päivän ajan.
Acthar-geeliä annetaan pakkausselosteessa annettujen suositusten mukaisesti. Annostus voidaan räätälöidä yksilöllisesti kunkin potilaan lääketieteellisen tilan mukaan. Lääkkeen antotiheys ja annos voidaan määrittää ottaen huomioon taudin vakavuus ja potilaan alkuperäinen vaste.
Muut nimet:
  • Acthar geeli
Ei väliintuloa: Vakaat multippeliskleroosipotilaat
Henkilöt, joiden multippeliskleroosi on tällä hetkellä vakaassa tilassa (ei tällä hetkellä tai äskettäin pahenemassa), ovat saman ikäisiä kuin uusiutuvia MS-potilaita. Interventiota ei ole tarjolla henkilöille, joilla on MS-tauti ja joiden tila on tällä hetkellä vakaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Visuaalisen käsittelynopeuden ja työmuistin mitta. Minimipistemäärä 0, enimmäispistemäärä 120. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Ero oikeiden vastausten kokonaismäärässä SDMT:ssä päivästä 0 päivään 90 analysoitiin tämän tuloksen muutoksen korjaamiseksi.
Päivä 0 ja päivä 90
Ajastettu 25 jalan kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
MS-spesifinen toiminnallisen tilan kävelynopeuden mitta. Kuinka monta sekuntia kestää kävellä 25 jalkaa. Kattoarvo 300 sekuntia.
Päivä 0 ja päivä 90
Muutos lähtötasosta Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testissä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Kuulon käsittelynopeuden ja työmuistin mitta. Pienin arvo 0, suurin arvo 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Ero kokonaisoikeissa PASATissa päivästä 0 päivään 90 analysoitiin tämän tuloksen muutoksen korjaamiseksi.
Päivä 0 ja päivä 90
Muutos perustilanteesta lyhyen visuaalisen muistin testin (BVMT-R) tarkistamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Visuaalisen/tilamuistin mitta. Vähintään 0, maksimi 36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Ero kokonaisoppimispisteissä BVMT-R:ssä päivästä 0 päivään 90 analysoitiin tämän tuloksen muutoksen korjaamiseksi.
Päivä 0 ja päivä 90
Muutos lähtötasosta Kalifornian verbaalisen oppimisen testissä, toinen painos (CVLT-II)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Kuulo/verbaalisen episodisen muistin mitta. Vähintään 0, maksimi 80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Ero kokonaisoppimispisteissä CVLT-II:lla päivästä 0 päivään 90 analysoitiin tämän tuloksen muutoksen korjaamiseksi.
Päivä 0 ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Kliinikko määräsi MS-tautikohtaisen vamman mittauksen. Vähintään 0 (ei vammaisuutta), enintään 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Ero EDSS:n kokonaispistemäärässä päivästä 0 päivään 90 analysoitiin tämän tuloksen muutoksen käsittelemiseksi.
Päivä 0 ja päivä 90
Muutos lähtötilanteesta multippeliskleroosin neuropsykologisessa kyselyssä (MSNQ)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Itsen ja informantin arvio havaituista kognitiivisista ongelmista. Vähintään 0, maksimi 60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itse ilmoittamaa neuropsykologista vajaatoimintaa. MSNQ:n kokonaispistemäärän ero päivästä 0 päivään 90 analysoitiin tämän tuloksen muutoksen käsittelemiseksi.
Päivä 0 ja päivä 90
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-Fast -näytössä (BDI-FS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Itseraportti, monivalintaluettelo masennuksesta. Vähintään 0, maksimi 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa. Ero kokonaispistemäärässä BDI-FS:ssä päivästä 0 päivään 90 analysoitiin tämän tuloksen muutoksen korjaamiseksi.
Päivä 0 ja päivä 90
Muutos lähtötasosta väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Itseraportoi väsymyksen mitta. 1 (ei väsymystä) - 9 (kova väsymys). FSS:n kokonaispistemäärän ero päivästä 0 päivään 90 analysoitiin tämän tuloksen muutoksen korjaamiseksi.
Päivä 0 ja päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista tutkimuksen aikana
Jopa 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tutkimuksen aikana esiintyvien lääkkeiden aloittaminen tai lopettaminen; kliinikko ja tutkimushenkilöstö valvovat.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa