- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02290444
MS의 인지 재발로부터의 회복에 대한 Acthar의 효과
부신피질 자극 호르몬(ACTHAR Gel)이 다발성 경화증에서 인지 재발의 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 인지 재발에 대한 치료제로 투여된 Acthar의 전향적 공개 라벨 연구입니다. 1차 및 2차 종점은 Acthar 투여 이전 및 3개월 후속 조치에서 수집됩니다. 안정한 MS 대조군과 비교될 것이다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 인지 재발에 대한 MS 환자를 위한 스테로이드 요법으로 이전 결과를 재현하기 위해 대신 Acthar Gel을 치료제로 사용합니다. 조사관은 재발 시 인지 종말점의 감소가 안정적인 MS 대조군의 감소를 초과하는지 여부를 결정할 것입니다.
- 위의 효과를 이전에 획득한 스테로이드 치료를 받은 재발 환자의 데이터 세트와 비교합니다. 이것은 이전에 별도의 연구에서 스테로이드 치료 그룹 데이터를 획득한 준 실험적 설계입니다.
이 연구의 1차 가설은 Acthar의 강화된 멜라노코르틴 반응으로 인해 인지 집중 재발 동안 발생하는 인지 변화로부터의 회복이 SDMT의 연령, 검사 후 시간 및 인지 성능과 일치하는 안정적인 MS 환자와 비교하여 중요할 것이라는 것입니다.
Acthar 치료 그룹의 대상 등록은 지난 4년 동안 기존 신경심리학적 기준선을 가지고 Jacobs Neurological Institute에서 치료를 받고 있는 30명의 다발성 경화증 환자로, MRI에서 인지 재발 또는 새로운 천막위 GAD 강화 병변이 확인되었습니다. 인지 재발은 처리 속도, 집중력, 일화 기억, 작업 기억 및/또는 피로의 영역에서 인지 증상의 급성 악화의 임상적 징후를 기반으로 식별됩니다. 임상 MRI에서 새로운 활성 GAD 강화 병변이 나타난 환자는 새로운 신체적 증상 없이 인지 기능 저하가 있는지 스스로 검사합니다. 임상적으로 안정적인 MS 환자 30명(연령, 검사 후 경과 시간, SDMT의 인지 성능이 일치함)이 기존 인지 기준선이 있는 환자 풀에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 18세에서 65세 사이의 남성/여성(예: 최소 9학년 교육을 이수하고 유창한 영어를 구사합니다).
- 개정된 맥도날드 기준에 따라 재발 완화성 MS(RRMS) 또는 조기 이차 진행성 MS(SPMS) 진단을 받으십시오.
- 확장 장애 심각도 척도(EDSS)가 7.0 이하입니다.
- 지난 4년 이내에 유효한 신경심리학적 검사(NP)를 받았음
임상 치료 제공자가 a.) 48시간에 걸쳐 발생하는 최근 원인의 인지 증상, 또는 b.) MRI에서 확증된 인지 저하와 함께 천막상 범불안 장애 병변으로 식별된 급성 인지 재발을 경험하는 경우.
- 인지 저하의 확인은 연구의 선별 절차로 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)를 시행하고 이를 4년 이내에 얻은 점수와 비교하여 얻을 수 있습니다(포함 기준 #4 참조). 참가자는 SDMT에서 -3점 이상의 원시 점수 변경이 감지되면 자격이 있습니다.
- 근시력 20/70 이상 교정을 포함하여 신경심리학적(NP) 테스트의 요구 사항을 수행할 수 있습니다.
- 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며, 대상자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- MRI에서 뇌간, 척수 또는 시신경에 새로운 병변의 증거가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 척수, 뇌간 또는 시신경과 관련된 명확한 새로운 신체적 징후 또는 증상이 있습니다.
- 병용 약물 사용으로 인한 인지 장애/손상이 있거나 다른 의학적 상태 또는 심각한 신경/심리적 질병에 기인합니다.
- 양성 Beck Depression Inventory-Fast Screen(BDI-FS) 및 임상의 인터뷰에 의해 결정된 현재 주요 우울증의 증거가 있어야 합니다.
- 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(마약, 각성제 등) 또는 연구 시작 1개월 이내에(또는 치료 의사가 고위험으로 간주하는 기간 내에) 질병 수정 요법에 변화가 있는 환자는 제외됩니다.
- 약을 복용 중이거나 Acthar에 금기인 건강 상태가 있습니다.
- 임상의 면담에 의해 결정된 현재 감염의 존재.
- 현재 수유 중이거나, 의도적으로 임신을 원하거나, 계획되지 않은 임신의 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 재발 환자
인지 재발/악화를 경험하는 개인의 경우, 부신피질자극호르몬 5ml/80IU를 5일 동안 피하 또는 근육내 자가 주사(환자가 선택)를 통해 투여합니다.
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Acthar Gel은 패키지 삽입물에 명시된 권장 사항에 따라 투여됩니다.
투여량은 각 환자의 의학적 상태에 따라 개별화될 수 있다.
약물의 빈도 및 용량은 질환의 중증도 및 환자의 초기 반응을 고려하여 결정될 수 있다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 안정적인 다발성 경화증 환자
다발성 경화증이 현재 안정적인 상태(현재 또는 최근에 악화되지 않음)에 있는 개인은 재발성 MS 환자와 연령을 일치시킵니다.
현재 안정적인 상태에 있는 MS 환자에게는 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDMT(Symbol Digit Modality Test) 기준선에서 변경
기간: 0일 및 90일
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시각 처리 속도와 작업 기억의 척도.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 120점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
SDMT에서 0일부터 90일까지 전체 정답의 차이를 분석하여 이 결과의 변화를 설명했습니다.
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0일 및 90일
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정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 0일 및 90일
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기능 상태 보행 속도의 MS별 측정입니다.
25피트를 걷는 데 몇 초가 걸립니까?
상한 값은 300초입니다.
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0일 및 90일
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PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test) 기준선에서 변경
기간: 0일 및 90일
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청각 처리 속도와 작업 기억의 척도.
최소값은 0, 최대값은 60입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
이 결과의 변화를 다루기 위해 0일부터 90일까지 PASAT의 전체 정답의 차이를 분석했습니다.
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0일 및 90일
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간략한 시공간 기억력 테스트 개정판(BVMT-R)의 기준선에서 변경
기간: 0일 및 90일
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시각적/공간적 기억의 척도.
최소 0, 최대 36.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
이 결과의 변화를 다루기 위해 0일부터 90일까지 BVMT-R의 총 학습 점수 차이를 분석했습니다.
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0일 및 90일
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California Verbal Learning Test, Second Edition(CVLT-II) 기준선에서 변경
기간: 0일 및 90일
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청각/언어 삽화 기억의 척도.
최소 0, 최대 80. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
이 결과의 변화를 다루기 위해 0일부터 90일까지 CVLT-II의 총 학습 점수 차이를 분석했습니다.
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0일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS(확장 장애 상태 척도)의 기준선에서 변경합니다.
기간: 0일 및 90일
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다발성 경화증에 특정한 임상의 지정 장애 척도. 최소 0(장애 없음), 최대 10(MS로 인한 사망).
점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
이 결과의 변화를 다루기 위해 0일부터 90일까지 EDSS의 총점 차이를 분석했습니다.
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0일 및 90일
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다발성 경화증 신경심리학적 질문지(MSNQ)의 기준선에서 변경
기간: 0일 및 90일
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인지된 인지 문제에 대한 자기 및 정보 제공자 평가 척도.
최소 0, 최대 60.
점수가 높을수록 자가 보고된 신경심리학적 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 결과의 변화를 다루기 위해 0일부터 90일까지 MSNQ의 총점 차이를 분석했습니다.
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0일 및 90일
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Beck Depression Inventory-Fast Screen(BDI-FS)의 기준선에서 변경
기간: 0일 및 90일
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우울증에 대한 자기보고식 객관식 목록.
최소 0, 최대 21.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
이 결과의 변화를 다루기 위해 0일부터 90일까지 BDI-FS의 총점 차이를 분석했습니다.
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0일 및 90일
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피로 심각도 척도(FSS)의 기준선에서 변경
기간: 0일 및 90일
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피로도에 대한 자가 보고 측정. 1(피로 없음) ~ 9(심한 피로).
이 결과의 변화를 다루기 위해 0일부터 90일까지 FSS 총점의 차이를 분석했습니다.
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0일 및 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 최대 3개월
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연구 과정 동안 부작용을 보고한 환자의 수
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최대 3개월
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병용 약물의 기준선에서 변경
기간: 최대 3개월
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연구 과정 동안 발생하는 모든 약물의 시작 또는 중단 임상의 및 연구 인력에 의해 모니터링됨.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 465028
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
부신피질자극호르몬에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병전립선 선암종 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IVA기 전립선암 AJCC v8미국, 캐나다
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병