Effetti di Acthar sul recupero dalle ricadute cognitive nella SM
1 aprile 2020 aggiornato da: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Effetti dell'ormone adrenocorticotropo (ACTHAR Gel) sul recupero dalle recidive cognitive nella sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un farmaco chiamato Acthar sul recupero da ricadute correlate alla sclerosi multipla che incidono sulla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in aperto su Acthar somministrato come trattamento per una ricaduta cognitiva acuta. Gli endpoint primari e secondari saranno raccolti prima della somministrazione di Acthar e al follow-up di 3 mesi. Il confronto sarà effettuato con un gruppo di controllo MS stabile.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Per replicare i risultati precedenti con la terapia steroidea per i pazienti con SM per le ricadute cognitive, utilizzando invece Acthar Gel come agente di trattamento. Gli investigatori determineranno se la diminuzione degli endpoint cognitivi al momento della ricaduta supera quella dei controlli SM stabili.
- Confrontare gli effetti di cui sopra con un set di dati precedentemente acquisito di pazienti con recidiva trattati con steroidi. Questo è un disegno quasi sperimentale in quanto i dati del gruppo trattato con steroidi sono stati precedentemente acquisiti in uno studio separato.
L'ipotesi principale dello studio è che, a causa dell'aumentata risposta alla melanocortina in Acthar, il recupero dai cambiamenti cognitivi che si verificano durante la recidiva focalizzata sulla cognizione sarà significativo rispetto ai pazienti con SM stabili abbinati per età, tempo dal test e prestazioni cognitive su SDMT.
L'arruolamento target per il gruppo di trattamento Acthar sarà di 30 pazienti con SM in cura presso il Jacobs Neurological Institute con base neuropsicologica esistente negli ultimi quattro anni in cui sono state identificate una recidiva cognitiva o nuove lesioni sopratentoriali che migliorano il GAD alla risonanza magnetica. La ricaduta cognitiva sarà identificata sulla base della presentazione clinica del peggioramento acuto dei sintomi cognitivi nei domini della velocità di elaborazione, concentrazione, memoria episodica, memoria di lavoro e/o affaticamento. I pazienti la cui risonanza magnetica clinica indica nuove lesioni attive che migliorano il GAD saranno sottoposti a screening per la presenza di declino cognitivo auto-percepito, senza nuovi sintomi fisici. Trenta (30) pazienti con SM clinicamente stabili abbinati per età, tempo trascorso dal test e prestazioni cognitive sull'SDMT saranno reclutati dal pool di pazienti con linee di base cognitive esistenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di comprendere e rispettare il protocollo (es. hanno completato almeno un'istruzione di 9th grade e parlano correntemente l'inglese).
- Avere una diagnosi di SM recidivante remittente (RRMS) o di SM secondaria progressiva precoce (SPMS) secondo i criteri McDonald's rivisti.
- Avere una scala di gravità della disabilità estesa (EDSS) di ≤ 7,0.
- Avere test neuropsicologici (NP) validi negli ultimi 4 anni
Sperimentare una ricaduta cognitiva acuta identificata da un operatore clinico come a.) un sintomo cognitivo di origine recente che si sviluppa nell'arco di 48 ore, o b.) lesioni sopratentoriali che migliorano il GAD alla risonanza magnetica con declino cognitivo confermato.
- La conferma del declino cognitivo sarà ottenuta somministrando il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) come procedura di screening per lo studio e confrontandolo con i punteggi ottenuti entro 4 anni (vedi criteri di inclusione n. 4). I partecipanti si qualificano se viene rilevata una variazione di punto grezzo sull'SDMT maggiore o uguale a -3 punti.
- Sono in grado di eseguire i requisiti dei test neuropsicologici (NP), inclusa l'acuità visiva da vicino 20/70 o migliore con correzione.
- Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le sue future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Si è scoperto che hanno prove alla risonanza magnetica di nuove lesioni nel tronco encefalico, nel midollo spinale o nel nervo ottico.
- Avere chiari nuovi segni o sintomi fisici riferibili al midollo, al tronco encefalico o al nervo ottico.
- Presentano deficit/disturbi cognitivi causati dall'uso concomitante di farmaci o sono attribuibili a un'altra condizione medica o a una malattia neurologica/psicologica significativa.
- Avere prove dell'attuale depressione maggiore determinata da un Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) positivo e da un colloquio con il medico.
- Saranno esclusi i pazienti con modifiche ai farmaci noti per influenzare la cognizione (narcotici, stimolanti, ecc.) o terapia modificante la malattia entro un mese dall'inizio dello studio (o entro un periodo di tempo ritenuto ad alto rischio dal medico curante).
- Stanno assumendo farmaci o hanno qualsiasi condizione medica controindicata con Acthar.
- Presenza di infezioni in corso come determinato dal colloquio con il medico.
- Attualmente stanno allattando, cercano intenzionalmente una gravidanza o sono ritenuti a rischio di gravidanza non pianificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con ricadute cognitive
Per le persone che soffrono di ricadute / esacerbazioni cognitive, verranno somministrati 5 ml/80 UI di ormone adrenocorticotropo tramite autoiniezione sottocutanea o intramuscolare (a scelta del paziente) per 5 giorni.
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Acthar Gel verrà somministrato in conformità con le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Il dosaggio può essere personalizzato in base alle condizioni mediche di ciascun paziente.
La frequenza e la dose del farmaco possono essere determinate considerando la gravità della malattia e la risposta iniziale del paziente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Pazienti stabili con sclerosi multipla
Gli individui la cui sclerosi multipla è attualmente in uno stato stabile (non attualmente o recentemente esacerbato) sono abbinati per età ai pazienti con SM recidivante.
Non c'è intervento per le persone con SM che sono attualmente in uno stato stabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
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Una misura della velocità di elaborazione visiva e della memoria di lavoro.
Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 120.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
La differenza nelle risposte corrette totali sul SDMT dal giorno 0 al giorno 90 è stata analizzata per affrontare il cambiamento in questo risultato.
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Giorno 0 e Giorno 90
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Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
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Una misura specifica per la SM della velocità di deambulazione dello stato funzionale.
Quanti secondi ci vogliono per camminare per 25 piedi.
Valore massimale di 300 secondi.
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Giorno 0 e Giorno 90
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Variazione rispetto al basale nel test PASAT (Auditory Serial Addition Test)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
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Una misura della velocità di elaborazione uditiva e della memoria di lavoro.
Valore minimo 0, valore massimo 60.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
La differenza nel totale corretto sul PASAT dal giorno 0 al giorno 90 è stata analizzata per affrontare il cambiamento in questo risultato.
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Giorno 0 e Giorno 90
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Cambiamento rispetto al basale nel test di memoria visuospaziale breve rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
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Una misura della memoria visiva/spaziale.
Minimo 0, massimo 36.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
La differenza nel punteggio di apprendimento totale sul BVMT-R dal giorno 0 al giorno 90 è stata analizzata per affrontare il cambiamento in questo risultato.
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Giorno 0 e Giorno 90
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Cambiamento rispetto al basale del California Verbal Learning Test, seconda edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
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Una misura della memoria episodica uditiva/verbale.
Minimo 0, massimo 80. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
La differenza nel punteggio di apprendimento totale sul CVLT-II dal giorno 0 al giorno 90 è stata analizzata per affrontare il cambiamento in questo risultato.
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Giorno 0 e Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale sulla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
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Un medico ha assegnato una misura di disabilità specifica per la SM. Minimo 0 (nessuna disabilità), massimo 10 (morte per SM).
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
La differenza nel punteggio totale sull'EDSS dal giorno 0 al giorno 90 è stata analizzata per affrontare il cambiamento in questo risultato.
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Giorno 0 e Giorno 90
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario neuropsicologico sulla sclerosi multipla (MSNQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
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Una misura di valutazione del sé e dell'informatore dei problemi cognitivi percepiti.
Minimo 0, massimo 60.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione neuropsicologica auto-riferita.
La differenza nel punteggio totale sul MSNQ dal giorno 0 al giorno 90 è stata analizzata per affrontare il cambiamento in questo risultato.
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Giorno 0 e Giorno 90
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Modifica rispetto al basale nella schermata Beck Depression Inventory-Fast (BDI-FS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
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Un inventario di depressione a scelta multipla auto-segnalato.
Minimo 0, massimo 21.
Un punteggio più alto indica livelli più alti di depressione.
La differenza nel punteggio totale sul BDI-FS dal giorno 0 al giorno 90 è stata analizzata per affrontare il cambiamento in questo risultato.
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Giorno 0 e Giorno 90
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Variazione rispetto al basale sulla scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90
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Una misura della fatica autovalutata. da 1 (assenza di affaticamento) a 9 (grave affaticamento).
La differenza nel punteggio totale su FSS dal giorno 0 al giorno 90 è stata analizzata per affrontare il cambiamento in questo risultato.
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Giorno 0 e Giorno 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi nel corso dello studio
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Fino a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Inizio o interruzione di eventuali farmaci che si verificano nel corso dello studio; monitorato dal medico e dal personale dello studio.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
- Ormone adrenocorticotropo
- Ormoni stimolanti i melanociti
- beta-endorfine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 465028
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