- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02290444
Wpływ Acthar na powrót do zdrowia po nawrotach poznawczych w SM
Wpływ hormonu adrenokortykotropowego (żel ACTHAR) na powrót do zdrowia po nawrotach funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte badanie leku Acthar podawanego w leczeniu ostrego nawrotu funkcji poznawczych. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną zebrane przed podaniem Acthar i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Porównanie zostanie wykonane ze stabilną grupą kontrolną MS.
Cele badania to:
- Aby powtórzyć wcześniejsze ustalenia z terapią sterydową dla pacjentów z SM w przypadku nawrotów poznawczych, stosując zamiast tego żel Acthar jako środek leczniczy. Badacze określą, czy spadek poznawczych punktów końcowych w czasie nawrotu przewyższa ten w stabilnych kontrolach stwardnienia rozsianego.
- Porównanie powyższych efektów z wcześniej uzyskanym zbiorem danych dotyczących pacjentów z nawrotem choroby leczonych steroidami. Jest to projekt quasi-eksperymentalny, o ile dane grupy leczonej steroidami zostały wcześniej uzyskane w oddzielnym badaniu.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że dzięki zwiększonej odpowiedzi melanokortyny w Acthar powrót do zdrowia po zmianach poznawczych zachodzących podczas nawrotu skoncentrowanego poznawczo będzie znaczący w porównaniu ze stabilnymi pacjentami z SM dopasowanymi pod względem wieku, czasu od badania i wydajności poznawczej na SDMT.
Docelową rekrutacją do grupy leczenia Acthar będzie 30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym pozostających pod opieką Instytutu Neurologicznego Jacobsa z neuropsychologiczną bazą wyjściową w ciągu ostatnich czterech lat, u których w MRI zidentyfikowano nawrót funkcji poznawczych lub nowe nadnamiotowe zmiany wzmacniające GAD. Nawrót funkcji poznawczych zostanie zidentyfikowany na podstawie obrazu klinicznego ostrego pogorszenia objawów poznawczych w zakresie szybkości przetwarzania, koncentracji, pamięci epizodycznej, pamięci operacyjnej i/lub zmęczenia. Pacjenci, u których kliniczne MRI wykaże nowe aktywne zmiany chorobowe wzmacniające GAD, zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność postrzeganego przez nich pogorszenia funkcji poznawczych, bez nowych objawów fizycznych. Trzydziestu (30) klinicznie stabilnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym dobranych pod względem wieku, czasu od badania i sprawności poznawczych na SDMT zostanie zrekrutowanych z puli pacjentów z istniejącymi podstawowymi wartościami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu (tj. ukończyli co najmniej 9 klasę edukacji i biegle władają językiem angielskim).
- Mieć diagnozę rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wczesnej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonald's.
- Mieć rozszerzoną skalę ciężkości niepełnosprawności (EDSS) ≤ 7,0.
- Mieli ważne testy neuropsychologiczne (NP) w ciągu ostatnich 4 lat
Doświadczanie ostrego nawrotu poznawczego zidentyfikowanego przez lekarza jako a.) objaw poznawczy niedawnego pochodzenia rozwijający się w ciągu 48 godzin lub b.) nadnamiotowe zmiany wzmacniające GAD w MRI z potwierdzonym pogorszeniem funkcji poznawczych.
- Potwierdzenie pogorszenia funkcji poznawczych zostanie uzyskane poprzez zastosowanie testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) jako procedury przesiewowej do badania i porównanie go z wynikami uzyskanymi w ciągu 4 lat (patrz kryteria włączenia nr 4). Uczestnicy kwalifikują się, jeśli wykryta zostanie surowa zmiana punktowa na SDMT większa lub równa -3 punktom.
- Są w stanie wykonać wymagania testów neuropsychologicznych (NP), w tym ostrość wzroku do bliży 20/70 lub lepszą z korekcją.
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono, że mają dowody na MRI nowych zmian w pniu mózgu, rdzeniu kręgowym lub nerwie wzrokowym.
- Mają wyraźne nowe fizyczne oznaki lub objawy, które odnoszą się do rdzenia, pnia mózgu lub nerwu wzrokowego.
- Mają deficyty/upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane równoczesnym stosowaniem leków lub można je przypisać innemu schorzeniu lub poważnej chorobie neurologicznej/psychologicznej.
- Mieć dowód aktualnej dużej depresji, określony na podstawie pozytywnego testu Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) i wywiadu z klinicystą.
- Pacjenci ze zmianami w lekach, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (narkotyki, stymulanty itp.) lub w trakcie terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania (lub w ramach czasowych uznanych za wysokie ryzyko przez lekarza prowadzącego) zostaną wykluczeni.
- Przyjmują jakiekolwiek leki lub mają przeciwwskazania do stosowania leku Acthar.
- Obecność aktualnych infekcji na podstawie wywiadu z lekarzem.
- Obecnie karmią piersią, celowo starają się o ciążę lub są zagrożone nieplanowaną ciążą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nawrotami poznawczymi
Osobom, u których wystąpią nawroty/zaostrzenia funkcji poznawczych, 5 ml/80 j.m. hormonu adrenokortykotropowego zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym (wybranym przez pacjenta) przez 5 dni.
|
Acthar Gel będzie podawany zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Dawkowanie może być ustalane indywidualnie w zależności od stanu zdrowia każdego pacjenta.
Częstotliwość i dawkę leku można określić biorąc pod uwagę ciężkość choroby i początkową odpowiedź pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Stabilni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Osoby, u których stwardnienie rozsiane jest obecnie w stabilnym stanie (nie zaostrza się obecnie ani nie ostatnio) są porównywane pod względem wieku z pacjentami z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Nie ma interwencji dla osób ze stwardnieniem rozsianym, których stan jest obecnie stabilny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Miara szybkości przetwarzania informacji wizualnych i pamięci roboczej.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 120.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Analizowano różnicę w całkowitych poprawnych odpowiedziach na SDMT od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
|
25-metrowy spacer na czas
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Specyficzna dla SM miara szybkości chodzenia stanu funkcjonalnego.
Ile sekund zajmuje przejście 25 stóp.
Wartość pułapu 300 sekund.
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Miara szybkości przetwarzania informacji słuchowych i pamięci roboczej.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 60.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Analizowano różnicę całkowitej poprawności w teście PASAT od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Miara pamięci wzrokowej/przestrzennej.
Minimum 0, maksimum 36.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przeanalizowano różnicę w całkowitym wyniku uczenia się na BVMT-R od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego, wydanie drugie (CVLT-II)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Miara słuchowej/werbalnej pamięci epizodycznej.
Minimum 0, maksimum 80. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przeanalizowano różnicę w całkowitym wyniku uczenia się w CVLT-II od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Klinicysta przypisał miarę niepełnosprawności specyficzną dla stwardnienia rozsianego. Minimum 0 (brak niepełnosprawności), maksimum 10 (zgon z powodu SM).
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Analizowano różnicę w całkowitym wyniku EDSS od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu neuropsychologicznym stwardnienia rozsianego (MSNQ)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Miara oceny postrzeganych problemów poznawczych przez siebie i informatora.
Minimum 0, maksimum 60.
Wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez samych siebie zaburzenia neuropsychologiczne.
Analizowano różnicę w całkowitym wyniku MSNQ od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej na szybkim ekranie spisu depresji Becka (BDI-FS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Samoopis, inwentarz wielokrotnego wyboru depresji.
Minimum 0, maksimum 21.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Analizowano różnicę w całkowitym wyniku w BDI-FS od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Samoopisowa miara zmęczenia. 1 (brak zmęczenia) do 9 (silne zmęczenie).
Analizowano różnicę w całkowitym wyniku w FSS od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane w trakcie badania
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w równoczesnych lekach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Rozpoczęcie lub odstawienie jakichkolwiek leków pojawiających się w trakcie badania; monitorowane przez lekarza i personel badawczy.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Amato MP, Ponziani G, Rossi F, Liedl CL, Stefanile C, Rossi L. Quality of life in multiple sclerosis: the impact of depression, fatigue and disability. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):340-4. doi: 10.1177/135245850100700511.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Benedict RH, Fischer JS, Archibald CJ, Arnett PA, Beatty WW, Bobholz J, Chelune GJ, Fisk JD, Langdon DW, Caruso L, Foley F, LaRocca NG, Vowels L, Weinstein A, DeLuca J, Rao SM, Munschauer F. Minimal neuropsychological assessment of MS patients: a consensus approach. Clin Neuropsychol. 2002 Aug;16(3):381-97. doi: 10.1076/clin.16.3.381.13859.
- Simmons RD, Tribe KL, McDonald EA. Living with multiple sclerosis: longitudinal changes in employment and the importance of symptom management. J Neurol. 2010 Jun;257(6):926-36. doi: 10.1007/s00415-009-5441-7. Epub 2010 Jan 19.
- Amato MP, Ponziani G, Siracusa G, Sorbi S. Cognitive dysfunction in early-onset multiple sclerosis: a reappraisal after 10 years. Arch Neurol. 2001 Oct;58(10):1602-6. doi: 10.1001/archneur.58.10.1602.
- Benedict RH, Holtzer R, Motl RW, Foley FW, Kaur S, Hojnacki D, Weinstock-Guttman B. Upper and lower extremity motor function and cognitive impairment in multiple sclerosis. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):643-53. doi: 10.1017/S1355617711000403.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Benedict RH, Munschauer F, Linn R, Miller C, Murphy E, Foley F, Jacobs L. Screening for multiple sclerosis cognitive impairment using a self-administered 15-item questionnaire. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):95-101. doi: 10.1191/1352458503ms861oa.
- Benedict RH, Zivadinov R. Predicting neuropsychological abnormalities in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2006 Jun 15;245(1-2):67-72. doi: 10.1016/j.jns.2005.05.020. Epub 2006 Apr 19.
- Benedict RH, Ramasamy D, Munschauer F, Weinstock-Guttman B, Zivadinov R. Memory impairment in multiple sclerosis: correlation with deep grey matter and mesial temporal atrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Feb;80(2):201-6. doi: 10.1136/jnnp.2008.148403. Epub 2008 Oct 1.
- Foong J, Rozewicz L, Quaghebeur G, Thompson AJ, Miller DH, Ron MA. Neuropsychological deficits in multiple sclerosis after acute relapse. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Apr;64(4):529-32. doi: 10.1136/jnnp.64.4.529.
- Feuillet L, Reuter F, Audoin B, Malikova I, Barrau K, Cherif AA, Pelletier J. Early cognitive impairment in patients with clinically isolated syndrome suggestive of multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Jan;13(1):124-7. doi: 10.1177/1352458506071196.
- Glanz BI, Holland CM, Gauthier SA, Amunwa EL, Liptak Z, Houtchens MK, Sperling RA, Khoury SJ, Guttmann CR, Weiner HL. Cognitive dysfunction in patients with clinically isolated syndromes or newly diagnosed multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):1004-10. doi: 10.1177/1352458507077943. Epub 2007 Jul 10.
- Benedict RH, Zivadinov R. Risk factors for and management of cognitive dysfunction in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2011 May 10;7(6):332-42. doi: 10.1038/nrneurol.2011.61.
- Patti F, Pozzilli C, Montanari E, Pappalardo A, Piazza L, Levi A, Onesti E, Pesci I; Italian Study Group On Quality Of Life In Ms. Effects of education level and employment status on HRQoL in early relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Jul;13(6):783-91. doi: 10.1177/1352458506073511. Epub 2007 Feb 16.
- Morrow SA, Jurgensen S, Forrestal F, Munchauer FE, Benedict RH. Effects of acute relapses on neuropsychological status in multiple sclerosis patients. J Neurol. 2011 Sep;258(9):1603-8. doi: 10.1007/s00415-011-5975-3. Epub 2011 Mar 8. Erratum In: J Neurol. 2011 Sep;258(9):1609.
- Smith A. Symbol digit modalities test: Manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 1982.
- Benedict R. Brief Visuospatial Memory Test - Revised: Professional Manual. Odessa, Florida: Psychological Assessment Resources, 1997.
- Benedict RH, Bruce J, Dwyer MG, Weinstock-Guttman B, Tjoa C, Tavazzi E, Munschauer FE, Zivadinov R. Diffusion-weighted imaging predicts cognitive impairment in multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Jul;13(6):722-30. doi: 10.1177/1352458507075592. Epub 2007 Mar 15.
- Filippini G, Brusaferri F, Sibley WA, Citterio A, Ciucci G, Midgard R, Candelise L. Corticosteroids or ACTH for acute exacerbations in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD001331. doi: 10.1002/14651858.CD001331.
- Shah A, Eggenberger E, Zivadinov R, Stuve O, Frohman EM. Corticosteroids for multiple sclerosis: II. Application for disease-modifying effects. Neurotherapeutics. 2007 Oct;4(4):627-32. doi: 10.1016/j.nurt.2007.07.009.
- Frohman EM, Shah A, Eggenberger E, Metz L, Zivadinov R, Stuve O. Corticosteroids for multiple sclerosis: I. Application for treating exacerbations. Neurotherapeutics. 2007 Oct;4(4):618-26. doi: 10.1016/j.nurt.2007.07.008.
- Benedict RHB, Schretlen D, Groninger L, Dobraski M, Shpritz B. Revision of the Brief Visuospatial Memory Test: Studies of normal performance, reliability, and validity. Psychological Assessment 8:145-153, 1996.
- Gilson BS, Gilson JS, Bergner M, Bobbit RA, Kressel S, Pollard WE, Vesselago M. The sickness impact profile. Development of an outcome measure of health care. Am J Public Health. 1975 Dec;65(12):1304-10. doi: 10.2105/ajph.65.12.1304. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
- Hormon adrenokortykotropowy
- Hormony stymulujące melanocyty
- beta-endorfiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 465028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .