Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Acthar na powrót do zdrowia po nawrotach poznawczych w SM

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Wpływ hormonu adrenokortykotropowego (żel ACTHAR) na powrót do zdrowia po nawrotach funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania jest ocena wpływu leku o nazwie Acthar na powrót do zdrowia po nawrotach związanych ze stwardnieniem rozsianym, które wpływają na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie leku Acthar podawanego w leczeniu ostrego nawrotu funkcji poznawczych. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną zebrane przed podaniem Acthar i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Porównanie zostanie wykonane ze stabilną grupą kontrolną MS.

Cele badania to:

  1. Aby powtórzyć wcześniejsze ustalenia z terapią sterydową dla pacjentów z SM w przypadku nawrotów poznawczych, stosując zamiast tego żel Acthar jako środek leczniczy. Badacze określą, czy spadek poznawczych punktów końcowych w czasie nawrotu przewyższa ten w stabilnych kontrolach stwardnienia rozsianego.
  2. Porównanie powyższych efektów z wcześniej uzyskanym zbiorem danych dotyczących pacjentów z nawrotem choroby leczonych steroidami. Jest to projekt quasi-eksperymentalny, o ile dane grupy leczonej steroidami zostały wcześniej uzyskane w oddzielnym badaniu.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​dzięki zwiększonej odpowiedzi melanokortyny w Acthar powrót do zdrowia po zmianach poznawczych zachodzących podczas nawrotu skoncentrowanego poznawczo będzie znaczący w porównaniu ze stabilnymi pacjentami z SM dopasowanymi pod względem wieku, czasu od badania i wydajności poznawczej na SDMT.

Docelową rekrutacją do grupy leczenia Acthar będzie 30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym pozostających pod opieką Instytutu Neurologicznego Jacobsa z neuropsychologiczną bazą wyjściową w ciągu ostatnich czterech lat, u których w MRI zidentyfikowano nawrót funkcji poznawczych lub nowe nadnamiotowe zmiany wzmacniające GAD. Nawrót funkcji poznawczych zostanie zidentyfikowany na podstawie obrazu klinicznego ostrego pogorszenia objawów poznawczych w zakresie szybkości przetwarzania, koncentracji, pamięci epizodycznej, pamięci operacyjnej i/lub zmęczenia. Pacjenci, u których kliniczne MRI wykaże nowe aktywne zmiany chorobowe wzmacniające GAD, zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność postrzeganego przez nich pogorszenia funkcji poznawczych, bez nowych objawów fizycznych. Trzydziestu (30) klinicznie stabilnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym dobranych pod względem wieku, czasu od badania i sprawności poznawczych na SDMT zostanie zrekrutowanych z puli pacjentów z istniejącymi podstawowymi wartościami poznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu (tj. ukończyli co najmniej 9 klasę edukacji i biegle władają językiem angielskim).
  2. Mieć diagnozę rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wczesnej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonald's.
  3. Mieć rozszerzoną skalę ciężkości niepełnosprawności (EDSS) ≤ 7,0.
  4. Mieli ważne testy neuropsychologiczne (NP) w ciągu ostatnich 4 lat
  5. Doświadczanie ostrego nawrotu poznawczego zidentyfikowanego przez lekarza jako a.) objaw poznawczy niedawnego pochodzenia rozwijający się w ciągu 48 godzin lub b.) nadnamiotowe zmiany wzmacniające GAD w MRI z potwierdzonym pogorszeniem funkcji poznawczych.

    • Potwierdzenie pogorszenia funkcji poznawczych zostanie uzyskane poprzez zastosowanie testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) jako procedury przesiewowej do badania i porównanie go z wynikami uzyskanymi w ciągu 4 lat (patrz kryteria włączenia nr 4). Uczestnicy kwalifikują się, jeśli wykryta zostanie surowa zmiana punktowa na SDMT większa lub równa -3 punktom.
  6. Są w stanie wykonać wymagania testów neuropsychologicznych (NP), w tym ostrość wzroku do bliży 20/70 lub lepszą z korekcją.
  7. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzono, że mają dowody na MRI nowych zmian w pniu mózgu, rdzeniu kręgowym lub nerwie wzrokowym.
  2. Mają wyraźne nowe fizyczne oznaki lub objawy, które odnoszą się do rdzenia, pnia mózgu lub nerwu wzrokowego.
  3. Mają deficyty/upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane równoczesnym stosowaniem leków lub można je przypisać innemu schorzeniu lub poważnej chorobie neurologicznej/psychologicznej.
  4. Mieć dowód aktualnej dużej depresji, określony na podstawie pozytywnego testu Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) i wywiadu z klinicystą.
  5. Pacjenci ze zmianami w lekach, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (narkotyki, stymulanty itp.) lub w trakcie terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania (lub w ramach czasowych uznanych za wysokie ryzyko przez lekarza prowadzącego) zostaną wykluczeni.
  6. Przyjmują jakiekolwiek leki lub mają przeciwwskazania do stosowania leku Acthar.
  7. Obecność aktualnych infekcji na podstawie wywiadu z lekarzem.
  8. Obecnie karmią piersią, celowo starają się o ciążę lub są zagrożone nieplanowaną ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nawrotami poznawczymi
Osobom, u których wystąpią nawroty/zaostrzenia funkcji poznawczych, 5 ml/80 j.m. hormonu adrenokortykotropowego zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym (wybranym przez pacjenta) przez 5 dni.
Acthar Gel będzie podawany zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania. Dawkowanie może być ustalane indywidualnie w zależności od stanu zdrowia każdego pacjenta. Częstotliwość i dawkę leku można określić biorąc pod uwagę ciężkość choroby i początkową odpowiedź pacjenta.
Inne nazwy:
  • Żel Acthar
Brak interwencji: Stabilni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Osoby, u których stwardnienie rozsiane jest obecnie w stabilnym stanie (nie zaostrza się obecnie ani nie ostatnio) są porównywane pod względem wieku z pacjentami z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Nie ma interwencji dla osób ze stwardnieniem rozsianym, których stan jest obecnie stabilny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Miara szybkości przetwarzania informacji wizualnych i pamięci roboczej. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 120. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Analizowano różnicę w całkowitych poprawnych odpowiedziach na SDMT od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
Dzień 0 i Dzień 90
25-metrowy spacer na czas
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Specyficzna dla SM miara szybkości chodzenia stanu funkcjonalnego. Ile sekund zajmuje przejście 25 stóp. Wartość pułapu 300 sekund.
Dzień 0 i Dzień 90
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Miara szybkości przetwarzania informacji słuchowych i pamięci roboczej. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 60. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Analizowano różnicę całkowitej poprawności w teście PASAT od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
Dzień 0 i Dzień 90
Zmiana w stosunku do linii bazowej w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Miara pamięci wzrokowej/przestrzennej. Minimum 0, maksimum 36. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Przeanalizowano różnicę w całkowitym wyniku uczenia się na BVMT-R od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
Dzień 0 i Dzień 90
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego, wydanie drugie (CVLT-II)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Miara słuchowej/werbalnej pamięci epizodycznej. Minimum 0, maksimum 80. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Przeanalizowano różnicę w całkowitym wyniku uczenia się w CVLT-II od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
Dzień 0 i Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Klinicysta przypisał miarę niepełnosprawności specyficzną dla stwardnienia rozsianego. Minimum 0 (brak niepełnosprawności), maksimum 10 (zgon z powodu SM). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Analizowano różnicę w całkowitym wyniku EDSS od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
Dzień 0 i Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu neuropsychologicznym stwardnienia rozsianego (MSNQ)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Miara oceny postrzeganych problemów poznawczych przez siebie i informatora. Minimum 0, maksimum 60. Wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez samych siebie zaburzenia neuropsychologiczne. Analizowano różnicę w całkowitym wyniku MSNQ od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
Dzień 0 i Dzień 90
Zmiana w stosunku do linii bazowej na szybkim ekranie spisu depresji Becka (BDI-FS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Samoopis, inwentarz wielokrotnego wyboru depresji. Minimum 0, maksimum 21. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji. Analizowano różnicę w całkowitym wyniku w BDI-FS od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
Dzień 0 i Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Samoopisowa miara zmęczenia. 1 (brak zmęczenia) do 9 (silne zmęczenie). Analizowano różnicę w całkowitym wyniku w FSS od dnia 0 do dnia 90, aby uwzględnić zmianę tego wyniku.
Dzień 0 i Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane w trakcie badania
Do 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w równoczesnych lekach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Rozpoczęcie lub odstawienie jakichkolwiek leków pojawiających się w trakcie badania; monitorowane przez lekarza i personel badawczy.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj