Efectos de Acthar en la recuperación de las recaídas cognitivas en la EM
1 de abril de 2020 actualizado por: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Efectos de la hormona adrenocorticotrópica (gel de ACTHAR) en la recuperación de las recaídas cognitivas en la esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un medicamento llamado Acthar en la recuperación de las recaídas relacionadas con la esclerosis múltiple que afectan la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo abierto de Acthar administrado como tratamiento para una recaída cognitiva aguda. Los criterios de valoración primarios y secundarios se recopilarán antes de la administración de Acthar y a los 3 meses de seguimiento. Se realizará una comparación con un grupo de control de EM estable.
Los objetivos del estudio son:
- Reproducir hallazgos previos con la terapia con esteroides para pacientes con EM por recaídas cognitivas, utilizando en su lugar Acthar Gel como agente de tratamiento. Los investigadores determinarán si la disminución de los criterios de valoración cognitivos en el momento de la recaída supera la de los controles estables de EM.
- Comparar los efectos anteriores con un conjunto de datos adquirido previamente de pacientes con recaídas tratados con esteroides. Este es un diseño casi experimental en la medida en que los datos del grupo tratado con esteroides se adquirieron previamente en un estudio separado.
La hipótesis principal del estudio es que, debido a la respuesta mejorada de la melanocortina en Acthar, la recuperación de los cambios cognitivos que ocurren durante la recaída centrada en la función cognitiva será significativa en comparación con los pacientes con EM estable de la misma edad, tiempo transcurrido desde la prueba y rendimiento cognitivo en la SDMT.
La inscripción objetivo para el grupo de tratamiento con Acthar será de 30 pacientes con EM atendidos en el Instituto Neurológico Jacobs con una base neuropsicológica existente en los últimos cuatro años en los que se haya identificado una recaída cognitiva o nuevas lesiones supratentoriales que realcen el GAD en la resonancia magnética. La recaída cognitiva se identificará en función de la presentación clínica de empeoramiento agudo de los síntomas cognitivos en los dominios de velocidad de procesamiento, concentración, memoria episódica, memoria de trabajo y/o fatiga. Los pacientes cuya resonancia magnética clínica indique nuevas lesiones potenciadoras del TAG activo serán examinados para detectar la presencia de deterioro cognitivo autopercibido, sin nuevos síntomas físicos. Treinta (30) pacientes con EM clínicamente estables emparejados por edad, tiempo transcurrido desde la prueba y rendimiento cognitivo en la SDMT serán reclutados del grupo de pacientes con valores basales cognitivos existentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/Mujeres entre 18 y 65 años de edad que sean capaces de comprender y cumplir con el protocolo (es decir, haber completado al menos una educación de noveno grado y hablar inglés con fluidez).
- Tener un diagnóstico de EM remitente recurrente (RRMS) o EM progresiva secundaria temprana (SPMS) según los criterios revisados de McDonald's.
- Tener una Escala de Severidad de Discapacidad Expandida (EDSS) de ≤ 7.0.
- Haber tenido pruebas neuropsicológicas (NP) válidas en los últimos 4 años
Experimentar una recaída cognitiva aguda identificada por un proveedor de atención clínica como a.) un síntoma cognitivo de origen reciente que se desarrolla durante 48 horas, o b.) lesiones supratentoriales que realzan el TAG en la resonancia magnética con deterioro cognitivo confirmado.
- La confirmación del deterioro cognitivo se obtendrá mediante la administración de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT, por sus siglas en inglés) como un procedimiento de detección para el estudio y comparándola con las puntuaciones obtenidas dentro de los 4 años (consulte los criterios de inclusión n.º 4). Los participantes califican si se detecta un cambio de puntos sin procesar en el SDMT mayor o igual a -3 puntos.
- Son capaces de realizar los requisitos de las pruebas neuropsicológicas (NP), incluida la agudeza visual de cerca de 20/70 o mejor con corrección.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Se encuentra que tienen evidencia en la resonancia magnética de nuevas lesiones en el tronco encefálico, la médula espinal o el nervio óptico.
- Tiene nuevos signos o síntomas físicos claros que se relacionan con el cordón umbilical, el tronco encefálico o el nervio óptico.
- Tienen déficits/deterioro cognitivo causado por el uso concomitante de medicamentos, o son atribuibles a otra condición médica o enfermedad neurológica/psicológica significativa.
- Tener evidencia de depresión mayor actual según lo determinado por un Inventario de Depresión de Beck-Pantalla Rápida (BDI-FS) positivo y una entrevista con el médico.
- Se excluirán los pacientes con cambios en los medicamentos que se sabe que influyen en la cognición (narcóticos, estimulantes, etc.) o terapia modificadora de la enfermedad dentro de un mes del inicio del estudio (o dentro de un período de tiempo considerado de alto riesgo por el médico tratante).
- Está tomando algún medicamento o tiene alguna condición médica contraindicada con Acthar.
- Presencia de infecciones actuales según lo determinado por la entrevista con el médico.
- Actualmente está amamantando, buscando un embarazo intencionalmente o se considera en riesgo de embarazo no planeado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con recaídas cognitivas
Para las personas que experimentan recaídas/exacerbaciones cognitivas, se administrarán 5 ml/80 UI de hormona adrenocorticotrópica a través de una autoinyección subcutánea o intramuscular (seleccionada por el paciente) durante 5 días.
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Acthar Gel se administrará de acuerdo con las recomendaciones establecidas en el prospecto.
La dosificación puede individualizarse de acuerdo con la condición médica de cada paciente.
La frecuencia y la dosis del fármaco pueden determinarse considerando la gravedad de la enfermedad y la respuesta inicial del paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Pacientes con esclerosis múltiple estable
Las personas cuya Esclerosis Múltiple se encuentra actualmente en un estado estable (sin exacerbación actual o reciente) se emparejan por edad con pacientes con EM recidivante.
No hay intervención para las personas con EM que actualmente se encuentran en un estado estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Una medida de la velocidad de procesamiento visual y la memoria de trabajo.
Puntaje mínimo de 0, Puntaje máximo de 120.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Se analizó la diferencia en el total de respuestas correctas en la SDMT desde el día 0 hasta el día 90 para abordar el cambio en este resultado.
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Día 0 y Día 90
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Una medida específica de la EM de la velocidad de marcha del estado funcional.
¿Cuántos segundos se tarda en caminar 25 pies.
Valor techo de 300 segundos.
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Día 0 y Día 90
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Cambio desde el inicio en la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Una medida de la velocidad de procesamiento auditivo y la memoria de trabajo.
Valor mínimo de 0, valor máximo de 60.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Se analizó la diferencia en el total correcto en el PASAT desde el día 0 hasta el día 90 para abordar el cambio en este resultado.
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Día 0 y Día 90
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Cambio desde el inicio en la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Una medida de la memoria visual/espacial.
Mínimo de 0, máximo de 36.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Se analizó la diferencia en la puntuación de aprendizaje total en el BVMT-R desde el día 0 hasta el día 90 para abordar el cambio en este resultado.
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Día 0 y Día 90
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Cambio desde el inicio en la Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Una medida de la memoria episódica auditiva/verbal.
Mínimo de 0, máximo de 80. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Se analizó la diferencia en la puntuación de aprendizaje total en el CVLT-II desde el día 0 hasta el día 90 para abordar el cambio en este resultado.
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Día 0 y Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS).
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Un médico asignó una medida de discapacidad específica para la EM. Mínimo de 0 (sin discapacidad), máximo de 10 (muerte por EM).
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Se analizó la diferencia en la puntuación total en la EDSS desde el día 0 hasta el día 90 para abordar el cambio en este resultado.
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Día 0 y Día 90
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario Neuropsicológico de Esclerosis Múltiple (MSNQ)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Una medida de calificación propia e informante de los problemas cognitivos percibidos.
Mínimo de 0, máximo de 60.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro neuropsicológico autoinformado.
Se analizó la diferencia en la puntuación total en el MSNQ desde el día 0 hasta el día 90 para abordar el cambio en este resultado.
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Día 0 y Día 90
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Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión de Beck-Pantalla rápida (BDI-FS)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Un autoinforme, inventario de opción múltiple de la depresión.
Mínimo de 0, máximo de 21.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de depresión.
Se analizó la diferencia en la puntuación total en el BDI-FS desde el día 0 hasta el día 90 para abordar el cambio en este resultado.
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Día 0 y Día 90
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Cambio desde el punto de referencia en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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Una medida de autoinforme de la fatiga. 1 (sin fatiga) a 9 (fatiga severa).
Se analizó la diferencia en la puntuación total en FSS desde el día 0 hasta el día 90 para abordar el cambio en este resultado.
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Día 0 y Día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El número de pacientes que informaron eventos adversos durante el transcurso del estudio.
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Hasta 3 meses
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Cambio desde el inicio en medicamentos concurrentes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Inicio o interrupción de cualquier medicamento que ocurra durante el transcurso del estudio; supervisado por el médico y el personal del estudio.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- 465028
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