Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Actharu na zotavení z kognitivních relapsů u RS

1. dubna 2020 aktualizováno: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Účinky adrenokortikotropního hormonu (ACTHAR Gel) na zotavení z kognitivních relapsů u roztroušené sklerózy

Účelem této studie je vyhodnotit účinek léku zvaného Acthar na zotavení z relapsů souvisejících s roztroušenou sklerózou, které ovlivňují kognici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená studie Actharu podávaného jako léčba akutního kognitivního relapsu. Primární a sekundární koncové body budou shromážděny před podáním přípravku Acthar a po 3měsíčním sledování. Bude provedeno srovnání se stabilní kontrolní skupinou MS.

Cíle studie jsou:

  1. Replikovat předchozí nálezy se steroidní terapií u pacientů s roztroušenou sklerózou pro kognitivní relapsy s použitím Acthar Gel jako léčebné látky. Vyšetřovatelé určí, zda pokles kognitivních koncových bodů v době relapsu převyšuje pokles u stabilních kontrol MS.
  2. Porovnat výše uvedené účinky s dříve získaným souborem dat pacientů s relapsem léčených steroidy. Jedná se o kvazi-experimentální design, protože údaje o skupině léčené steroidy byly dříve získány v samostatné studii.

Primární hypotézou studie je, že díky zvýšené melanokortinové odpovědi u Acthar bude zotavení z kognitivních změn, ke kterým dochází během kognitivně zaměřeného relapsu, významné ve srovnání se stabilními pacienty s RS odpovídajícími věku, době od testování a kognitivní výkonnosti na SDMT.

Cílovým zařazením do léčebné skupiny Acthar bude 30 pacientů s RS v péči Jacobs Neurological Institute se stávající neuropsychologickou výchozí linií v posledních čtyřech letech, u kterých byla identifikována kognitivní relaps nebo nová supratentoriální léze zesilující GAD na MRI. Kognitivní relaps bude identifikován na základě klinické prezentace akutního zhoršení kognitivních symptomů v oblastech rychlosti zpracování, koncentrace, epizodické paměti, pracovní paměti a/nebo únavy. Pacienti, jejichž klinická MRI indikuje nové aktivní léze zvyšující GAD, budou vyšetřeni na přítomnost sebepociťovaného kognitivního poklesu bez nových fyzických příznaků. Třicet (30) klinicky stabilních pacientů s RS odpovídajících podle věku, doby od testování a kognitivní výkonnosti na SDMT bude vybráno ze souboru pacientů se stávajícími kognitivními základními hodnotami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži/ženy ve věku 18 až 65 let, kteří jsou schopni porozumět protokolu a dodržovat jej (tj. mají ukončené vzdělání alespoň 9. třídy a hovoří plynně anglicky).
  2. Mějte diagnózu Relaps Remitting MS (RRMS) nebo časnou sekundární progresivní MS (SPMS) podle revidovaných kritérií McDonald's.
  3. Mít rozšířenou stupnici závažnosti postižení (EDSS) ≤ 7,0.
  4. Během posledních 4 let měli platné neuropsychologické testy (NP).
  5. Prožívání akutního kognitivního relapsu identifikovaného poskytovatelem klinické péče jako a.) kognitivní symptom nedávného původu rozvíjející se během 48 hodin nebo b.) supratentoriální léze zvětšující GAD na MRI s potvrzeným kognitivním poklesem.

    • Potvrzení poklesu kognitivních funkcí bude získáno podáním Symbol Digit Modalities Test (SDMT) jako screeningového postupu pro studii a jeho porovnáním se skóre získanými během 4 let (viz kritéria pro zařazení č. 4). Účastníci se kvalifikují, pokud je zjištěna hrubá změna bodu na SDMT větší nebo rovna -3 bodům.
  6. Jsou schopni plnit požadavky neuropsychologického (NP) testování, včetně zrakové ostrosti na blízko 20/70 nebo lepší s korekcí.
  7. Dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Bylo zjištěno, že na MRI mají důkazy o nových lézích v mozkovém kmeni, míše nebo očním nervu.
  2. Mít jasné nové fyzické příznaky nebo symptomy, které se vztahují k míše, mozkovému kmeni nebo optickému nervu.
  3. Máte kognitivní deficity/zhoršení způsobené současným užíváním léků nebo je lze přičíst jinému zdravotnímu stavu nebo významnému neurologickému/psychologickému onemocnění.
  4. Mějte důkazy o současné velké depresi, jak bylo stanoveno pozitivním Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) a rozhovorem s lékařem.
  5. Pacienti se změnami léků, o nichž je známo, že ovlivňují kognitivní funkce (narkotika, stimulanty atd.) nebo terapií modifikující onemocnění během jednoho měsíce od zahájení studie (nebo v časovém rámci považovaném ošetřujícím lékařem za vysoké riziko), budou vyloučeni.
  6. Užíváte nějaké léky nebo máte jakýkoli zdravotní stav kontraindikovaný pro Acthar.
  7. Přítomnost aktuálních infekcí zjištěná rozhovorem s lékařem.
  8. V současné době kojí, záměrně usilují o těhotenství nebo jsou považovány za rizikové pro neplánované těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně relabující pacienti
U jedinců s kognitivními relapsy/exacerbacemi bude po dobu 5 dnů podáváno 5 ml/80 IU adrenokortikotropního hormonu formou subkutánní nebo intramuskulární samoinjekce (dle volby pacienta).
Acthar Gel bude podáván v souladu s doporučeními uvedenými v příbalovém letáku. Dávkování může být individualizováno podle zdravotního stavu každého pacienta. Frekvenci a dávku léku lze určit na základě zvážení závažnosti onemocnění a počáteční odpovědi pacienta.
Ostatní jména:
  • Gel Acthar
Žádný zásah: Stabilní pacienti s roztroušenou sklerózou
Jedinci, jejichž roztroušená skleróza je v současné době ve stabilizovaném stavu (bez současné nebo nedávno exacerbující), jsou věkově srovnatelní s pacienty s relabující RS. U jedinců s RS, kteří jsou v současné době ve stabilizovaném stavu, neexistuje žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Den 0 a den 90
Míra rychlosti vizuálního zpracování a pracovní paměti. Minimální skóre 0, maximální skóre 120. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Rozdíl v celkových správných odpovědích na SDMT ode dne 0 do dne 90 byl analyzován, aby se řešila změna tohoto výsledku.
Den 0 a den 90
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: Den 0 a den 90
Měření funkčního stavu rychlosti chůze specifické pro MS. Kolik sekund trvá ujít 25 stop. Hodnota stropu 300 sekund.
Den 0 a den 90
Změna od základní hodnoty v testu stimulovaného sluchového sériového přidání (PASAT)
Časové okno: Den 0 a den 90
Míra rychlosti sluchového zpracování a pracovní paměti. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 60. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Rozdíl v celkové správnosti na PASAT od dne 0 do dne 90 byl analyzován, aby se řešila změna v tomto výsledku.
Den 0 a den 90
Změna od výchozího stavu na krátkém revidovaném testu vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Den 0 a den 90
Míra vizuální/prostorové paměti. Minimálně 0, maximálně 36. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Rozdíl v celkovém skóre učení na BVMT-R od dne 0 do dne 90 byl analyzován, aby se řešila změna tohoto výsledku.
Den 0 a den 90
Změna od základní linie v Kalifornském testu verbálního učení, druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: Den 0 a den 90
Míra sluchové/verbální epizodické paměti. Minimálně 0, maximálně 80. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Rozdíl v celkovém skóre učení na CVLT-II mezi dnem 0 a dnem 90 byl analyzován, aby se řešila změna tohoto výsledku.
Den 0 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na rozšířené škále stavu postižení (EDSS).
Časové okno: Den 0 a den 90
Lékař určil míru postižení specifickou pro RS. Minimálně 0 (bez invalidity), maximálně 10 (smrt v důsledku RS). Vyšší skóre značí větší postižení. Rozdíl v celkovém skóre na EDSS od dne 0 do dne 90 byl analyzován, aby se řešila změna tohoto výsledku.
Den 0 a den 90
Změna oproti výchozímu stavu v neuropsychologickém dotazníku roztroušené sklerózy (MSNQ)
Časové okno: Den 0 a den 90
Sebe a informátor hodnotící míru vnímaných kognitivních problémů. Minimálně 0, maximálně 60. Vyšší skóre ukazuje na větší neuropsychologické postižení, které si sami uvádějí. Rozdíl v celkovém skóre na MSNQ ode dne 0 do dne 90 byl analyzován, aby se řešila změna tohoto výsledku.
Den 0 a den 90
Změna od základní linie na obrazovce Beck Depression Inventory-Fast (BDI-FS)
Časové okno: Den 0 a den 90
Vlastní zpráva, inventář deprese s více možnostmi výběru. Minimálně 0, maximálně 21. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese. Rozdíl v celkovém skóre na BDI-FS od dne 0 do dne 90 byl analyzován, aby se řešila změna tohoto výsledku.
Den 0 a den 90
Změna od základní linie na stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Den 0 a den 90
Samostatná míra únavy. 1 (žádná únava) až 9 (silná únava). Rozdíl v celkovém skóre na FSS ode dne 0 do dne 90 byl analyzován, aby se řešila změna tohoto výsledku.
Den 0 a den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody v průběhu studie
Až 3 měsíce
Změna od výchozího stavu u souběžných léků
Časové okno: Až 3 měsíce
Zahájení nebo vysazení jakékoli medikace, ke které došlo v průběhu studie; monitorován lékařem a personálem studie.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikotropní hormon

3
Předplatit