Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acthar hatása a kognitív relapszusokból való felépülésre SM-ben

2020. április 1. frissítette: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Az adrenokortikotrop hormon (ACTHAR gél) hatása a kognitív relapszusokból való felépülésre szklerózis multiplexben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Acthar nevű gyógyszer hatását a szklerózis multiplexhez kapcsolódó, a megismerést befolyásoló visszaesésekből való felépülésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt vizsgálat az Actharról, amelyet akut kognitív visszaesés kezelésére alkalmaznak. Az elsődleges és másodlagos végpontokat az Acthar beadása előtt és 3 hónapos utánkövetéskor gyűjtik össze. Az összehasonlítást egy stabil MS kontrollcsoporttal végezzük.

A tanulmány céljai a következők:

  1. A korábbi eredmények megismétlése SM-es betegek kognitív relapszusainak szteroidterápiájával, kezelőszerként Acthar Gel helyett. A kutatók meg fogják határozni, hogy a kognitív végpontok csökkenése a relapszus idején meghaladja-e a stabil SM kontrollokét.
  2. A fenti hatások összehasonlítása a szteroidokkal kezelt visszaeső betegek korábban szerzett adatkészletével. Ez egy kvázi-kísérleti terv, amennyiben a szteroiddal kezelt csoportok adatait korábban egy külön tanulmányban szereztük be.

A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az Acthar fokozott melanokortinválaszának köszönhetően a kognitív fókuszú relapszus során fellépő kognitív változásokból való felépülés szignifikáns lesz az életkor, a tesztelés óta eltelt idő és az SDMT kognitív teljesítmény alapján stabil SM betegekhez képest.

Az Acthar-kezelési csoportba 30 olyan SM-beteg kerül be, akiket a Jacobs Neurological Institute-ban ápolnak, és az elmúlt négy évben fennálló neuropszichológiai kiindulási állapotuk van, és akiknél kognitív relapszusokat vagy új szupratentoriális GAD-t fokozó lézió(ka)t azonosítottak MRI-n. A kognitív visszaesést a kognitív tünetek akut súlyosbodásának klinikai bemutatása alapján azonosítják a feldolgozási sebesség, a koncentráció, az epizodikus memória, a munkamemória és/vagy a fáradtság területén. Azokat a betegeket, akiknél a klinikai MRI új, aktív GAD-fokozó elváltozásokat jelez, új fizikai tünetek nélkül szűrik a saját maguk által észlelt kognitív hanyatlás jelenlétére. Harminc (30) klinikailag stabil SM-beteget, akiknek életkora, a tesztelés óta eltelt idő és az SDMT kognitív teljesítménye megegyezik, a meglévő kognitív alapállapotú betegek csoportjából toboroznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak/nők, akik képesek megérteni és betartani a protokollt (pl. legalább 9. évfolyamos végzettség és folyékonyan beszél angolul).
  2. A felülvizsgált McDonald's kritériumok szerint relapszusos remittáló MS (RRMS) vagy korai másodlagos progresszív SM (SPMS) diagnózisa van.
  3. Kibővített fogyatékossági súlyossági skála (EDSS) ≤ 7,0.
  4. Érvényes neuropszichológiai vizsgálaton (NP) volt az elmúlt 4 évben

  5. Akut kognitív relapszus tapasztalása, amelyet egy klinikai gondozó a.) közelmúltban keletkezett kognitív tünetként azonosított, amely 48 órán keresztül alakult ki, vagy b.) MRI-n szupratentoriális GAD-t fokozó elváltozások, igazolt kognitív hanyatlással.

    • A kognitív hanyatlás megerősítéséhez a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) adják be a vizsgálat szűrési eljárásaként, és összehasonlítják azt a 4 éven belül kapott pontszámokkal (lásd a 4. felvételi kritériumot). A résztvevők akkor kvalifikálják magukat, ha az SDMT-n -3 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő nyers pontváltozást észlelnek.
  6. Képesek a neuropszichológiai (NP) tesztelés követelményeinek teljesítésére, beleértve a 20/70-es vagy jobb látásélességet korrekcióval.
  7. írásos beleegyező nyilatkozatot adtak minden, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy az alany a hozzájárulását bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI-n új elváltozásokat találtak az agytörzsben, a gerincvelőben vagy a látóidegben.
  2. Világos új fizikai jelei vagy tünetei vannak, amelyek a zsinórra, az agytörzsre vagy a látóidegre vonatkoznak.
  3. Kognitív hiánya/károsodása van, amelyet az egyidejű gyógyszerhasználat okoz, vagy más egészségügyi állapotnak vagy jelentős neurológiai/pszichológiai betegségnek tulajdonítható.
  4. Legyen bizonyítéka a jelenlegi súlyos depresszióra, amelyet a pozitív Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) és a klinikus interjúja határoz meg.
  5. Azokat a betegeket, akik a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül (vagy a kezelőorvos által magas kockázatnak ítélt időn belül) megváltoztatták a megismerést befolyásoló gyógyszereket (kábítószerek, stimulánsok stb.) vagy a betegséget módosító terápiát, kizárásra kerülnek.
  6. Bármilyen gyógyszert szed, vagy bármilyen egészségügyi állapota ellenjavallt az Acthar alkalmazása során.
  7. A jelenlegi fertőzések jelenléte a klinikai interjú alapján.
  8. Jelenleg szoptat, szándékosan teherbe szeretne esni, vagy fennáll a nem tervezett terhesség veszélye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitívan visszaeső betegek
A kognitív relapszusokat/exacerbációkat tapasztaló egyéneknek 5 ml/80 NE Adrenokortikotrop hormont kell beadni szubkután vagy intramuszkuláris öninjekcióval (a beteg által kiválasztott) 5 napon keresztül.
Drog: Adrenokortikotrop hormon
Az Acthar gélt a betegtájékoztatóban szereplő ajánlásoknak megfelelően kell beadni. Az adagolás egyénre szabható az egyes betegek egészségi állapotától függően. A gyógyszer gyakoriságát és dózisát a betegség súlyosságának és a beteg kezdeti reakciójának figyelembevételével lehet meghatározni.
Más nevek:
  • Acthar gél
Nincs beavatkozás: Stabil sclerosis multiplexes betegek
Azok a személyek, akiknek a szklerózis multiplexe jelenleg stabil állapotban van (jelenleg nem vagy nemrégiben súlyosbodott), életkora megegyezik a visszaeső SM-betegekkel. A jelenleg stabil állapotban lévő SM-es egyének esetében nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a Szimbólum számjegyek modalitási tesztjén (SDMT)
Időkeret: 0. és 90. nap
A vizuális feldolgozási sebesség és a munkamemória mértéke. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 120. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az SDMT-re adott összes helyes válasz különbségét a 0. naptól a 90. napig elemeztük, hogy kezeljük az eredmény változását.
0. és 90. nap
Időzített 25 láb séta
Időkeret: 0. és 90. nap
A funkcionális állapot séta sebességének MS-specifikus mértéke. Hány másodpercet vesz igénybe 25 láb gyaloglás. 300 másodperces plafonérték.
0. és 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) teszten
Időkeret: 0. és 90. nap
A hallási feldolgozási sebesség és a munkamemória mértéke. Minimális érték 0, maximális érték 60. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Elemeztük a PASAT teljes helyességének különbségét a 0. naptól a 90. napig, hogy kezeljük az eredmény változását.
0. és 90. nap
Változás az alapvonaltól a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) alapján
Időkeret: 0. és 90. nap
A vizuális/térbeli memória mértéke. Minimum 0, maximum 36. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Elemeztük a BVMT-R teljes tanulási pontszámának különbségét a 0. naptól a 90. napig, hogy kezeljük az eredmény változását.
0. és 90. nap
Változás az alaphelyzethez képest a kaliforniai verbális tanulási teszten, második kiadás (CVLT-II)
Időkeret: 0. és 90. nap
Az auditív/verbális epizodikus memória mértéke. Minimum 0, maximum 80. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Elemezték a CVLT-II teljes tanulási pontszámának különbségét a 0. és a 90. nap között, hogy kezelni lehessen ezen eredmény változását.
0. és 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a kiterjesztett rokkantsági állapotskálán (EDSS).
Időkeret: 0. és 90. nap
A klinikus az SM-re jellemző fogyatékossági mértéket jelölt ki. Minimum 0 (nincs rokkantság), maximum 10 (SM miatti halálozás). A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Az EDSS összpontszámának különbségét a 0. naptól a 90. napig elemezték az eredmény változásának kezelésére.
0. és 90. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a szklerózis multiplex neuropszichológiai kérdőívében (MSNQ)
Időkeret: 0. és 90. nap
Az észlelt kognitív problémák ön- és informátorértékelése. Minimum 0, maximum 60. A magasabb pontszámok nagyobb önbeszámoló neuropszichológiai károsodást jeleznek. Elemeztük az MSNQ összpontszámának különbségét a 0. naptól a 90. napig, hogy kezeljük az eredmény változását.
0. és 90. nap
Változás az alapvonalról a Beck-depressziós leltár gyors képernyőjén (BDI-FS)
Időkeret: 0. és 90. nap
Önbeszámoló, feleletválasztós leltár a depresszióról. Minimum 0, maximum 21. A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez. A BDI-FS összpontszámának különbségét a 0. naptól a 90. napig elemeztük, hogy kezeljük ezen eredmény változását.
0. és 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági skáláján (FSS)
Időkeret: 0. és 90. nap
A fáradtság önbeszámolója. 1-től (nincs fáradtság) 9-ig (súlyos fáradtság). Elemeztük az FSS összpontszámának különbségét a 0. naptól a 90. napig, hogy kezeljük az eredmény változását.
0. és 90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 3 hónapig
Azon betegek száma, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be a vizsgálat során
Akár 3 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben
Időkeret: Akár 3 hónapig
A vizsgálat során fellépő bármely gyógyszerszedés megkezdése vagy abbahagyása; a klinikus és a vizsgálati személyzet figyelemmel kíséri.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 465028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Adrenokortikotrop hormon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel