Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Acthar på utvinning fra kognitive tilbakefall i MS

1. april 2020 oppdatert av: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Effekter av adrenokortikotropisk hormon (ACTHAR Gel) på utvinning fra kognitive tilbakefall ved multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en medisin kalt Acthar på utvinning fra multippel sklerose-relaterte tilbakefall som påvirker kognisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen studie av Acthar administrert som behandling for et akutt kognitivt tilbakefall. Primære og sekundære endepunkter vil bli samlet inn før Acthar-administrasjon og ved 3-måneders oppfølging. Sammenligning vil bli gjort med en stabil MS-kontrollgruppe.

Målene med studien er:

  1. For å gjenskape tidligere funn med steroidbehandling for MS-pasienter for kognitive tilbakefall, bruk i stedet Acthar Gel som behandlingsmiddel. Etterforskerne vil avgjøre om reduksjonen i kognitive endepunkter ved tilbakefallstidspunktet overstiger den for stabile MS-kontroller.
  2. For å sammenligne effektene ovenfor med et tidligere ervervet datasett av tilbakefallende pasienter behandlet med steroider. Dette er en kvasi-eksperimentell design i den grad de steroidbehandlede gruppedataene tidligere ble innhentet i en egen studie.

Studiens primære hypotese er at på grunn av den forbedrede melanokortinresponsen i Acthar, vil utvinningen fra kognitive endringer som skjer under kognitivt fokusert tilbakefall være signifikant sammenlignet med stabile MS-pasienter matchet på alder, tid siden testing og kognitiv ytelse på SDMT.

Målregistrering for Acthar-behandlingsgruppen vil være 30 MS-pasienter under behandling ved Jacobs Neurological Institute med eksisterende nevropsykologisk baseline de siste fire årene, hvor et kognitivt tilbakefall eller nye supratentorielle GAD-forsterkende lesjoner på MR har blitt identifisert. Kognitivt tilbakefall vil bli identifisert basert på klinisk presentasjon av akutt forverring av kognitive symptomer innen domenene prosesseringshastighet, konsentrasjon, episodisk hukommelse, arbeidsminne og/eller tretthet. Pasienter hvis kliniske MR indikerer nye aktive GAD-forsterkende lesjoner vil bli screenet for tilstedeværelse av selvopplevd kognitiv nedgang, uten nye fysiske symptomer. Tretti (30) klinisk stabile MS-pasienter matchet på alder, tid siden testing og kognitiv ytelse på SDMT vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter med eksisterende kognitive baselines.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn/kvinner mellom 18 og 65 år som er i stand til å forstå og overholde protokollen (dvs. har fullført minst en utdanning på 9. klasse og er flytende engelsk).
  2. Ha en diagnose av Relapsing Remitting MS (RRMS) eller tidlig sekundær progressiv MS (SPMS) i henhold til reviderte McDonald's-kriterier.
  3. Ha en Expanded Disability Severity Scale (EDSS) på ≤ 7,0.
  4. Har hatt gyldig nevropsykologisk testing (NP) i løpet av de siste 4 årene

  5. Opplever et akutt kognitivt tilbakefall identifisert av en klinisk behandler som a.) et kognitivt symptom av nylig opprinnelse som utvikler seg over 48 timer, eller b.) supratentorielle GAD-forsterkende lesjoner på MR med bekreftet kognitiv nedgang.

    • Bekreftelse av kognitiv svikt vil bli oppnådd ved å administrere Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som en screeningprosedyre for studien og sammenligne den med skårer oppnådd innen 4 år (se inklusjonskriterier #4). Deltakere kvalifiserer hvis en råpoengsendring på SDMT større enn eller lik -3 poeng oppdages.
  6. Er i stand til å utføre kravene til nevropsykologisk (NP) testing, inkludert nær synsskarphet 20/70 eller bedre med korreksjon.
  7. Har gitt skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker hans/hennes fremtidige medisinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Finnes å ha bevis på MR av nye lesjoner i hjernestammen, ryggmargen eller synsnerven.
  2. Har tydelige nye fysiske tegn eller symptomer som kan refereres til ledningen, hjernestammen eller synsnerven.
  3. Har kognitive mangler/svikt forårsaket av samtidig medisinbruk, eller kan tilskrives en annen medisinsk tilstand eller betydelig nevrologisk/psykologisk sykdom.
  4. Har bevis på nåværende alvorlig depresjon som bestemt av en positiv Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) og klinikerintervju.
  5. Pasienter med endringer i medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon (narkotika, sentralstimulerende midler, etc.) eller sykdomsmodifiserende terapi innen én måned etter studiestart (eller innenfor en tidsramme som behandles som høyrisiko av behandlende lege) vil bli ekskludert.
  6. Tar noen medisiner, eller har en medisinsk tilstand kontraindisert med Acthar.
  7. Tilstedeværelse av aktuelle infeksjoner som bestemt av klinikerintervju.
  8. Ammer for tiden, søker graviditet med vilje eller anses i faresonen for ikke-planlagt graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitivt tilbakefallende pasienter
For personer som opplever kognitive tilbakefall/eksaserbasjoner, vil 5 ml/80 IE av adrenokortikotropisk hormon bli administrert enten via subkutan eller intramuskulær selvinjeksjon (velges av pasienten) i 5 dager.
Legemiddel: Adrenokortikotropisk hormon
Acthar Gel vil bli administrert i samsvar med anbefalingene i pakningsvedlegget. Doseringen kan individualiseres i henhold til den medisinske tilstanden til hver pasient. Frekvens og dose av legemidlet kan bestemmes ved å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen og den første responsen til pasienten.
Andre navn:
  • Acthar gel
Ingen inngripen: Stabile multippel sklerosepasienter
Personer hvis multippel sklerose for tiden er i en stabil tilstand (ikke for tiden eller nylig forverret) er alderstilpasset med residiverende MS-pasienter. Det er ingen intervensjon for personer med MS som for tiden er i en stabil tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
Et mål på visuell prosesseringshastighet og arbeidsminne. Minste poengsum på 0, maksimal poengsum på 120. Høyere score indikerer bedre ytelse. Forskjellen i totalt korrekte svar på SDMT fra dag 0 til dag 90 ble analysert for å adressere endring i dette resultatet.
Dag 0 og dag 90
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
Et MS-spesifikt mål på funksjonell status ganghastighet. Hvor mange sekunder tar det å gå 25 fot. Takverdi på 300 sekunder.
Dag 0 og dag 90
Endring fra baseline på Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
Et mål på auditiv prosesseringshastighet og arbeidsminne. Minimumsverdi på 0, maksimumsverdi på 60. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse. Forskjellen i totalt korrekt på PASAT fra dag 0 til dag 90 ble analysert for å adressere endring i dette utfallet.
Dag 0 og dag 90
Endring fra baseline på Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
Et mål på visuelt/romlig minne. Minimum 0, maksimum 36. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse. Forskjellen i total læringsscore på BVMT-R fra dag 0 til dag 90 ble analysert for å adressere endring i dette resultatet.
Dag 0 og dag 90
Endring fra baseline på California Verbal Learning Test, andre utgave (CVLT-II)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
Et mål på auditiv/verbal episodisk hukommelse. Minimum 0, maksimum 80. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse. Forskjellen i total læringsscore på CVLT-II fra dag 0 til dag 90 ble analysert for å adressere endring i dette resultatet.
Dag 0 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS).
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
En kliniker tildelte mål for funksjonshemming spesifikt for MS. Minimum 0 (ingen funksjonshemming), maksimum 10 (død på grunn av MS). Høyere skår indikerer større funksjonshemming. Forskjellen i total poengsum på EDSS fra dag 0 til dag 90 ble analysert for å adressere endring i dette resultatet.
Dag 0 og dag 90
Endring fra baseline på multippel sklerose nevropsykologisk spørreskjema (MSNQ)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
Et selv- og informantvurderingsmål for opplevde kognitive problemer. Minimum 0, maksimum 60. Høyere skårer indikerer større selvrapportert nevropsykologisk svekkelse. Forskjellen i total poengsum på MSNQ fra dag 0 til dag 90 ble analysert for å adressere endring i dette resultatet.
Dag 0 og dag 90
Endring fra baseline på Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
En selvrapportering, flervalgsopptelling av depresjon. Minimum 0, maksimum 21. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon. Forskjellen i total poengsum på BDI-FS fra dag 0 til dag 90 ble analysert for å adressere endring i dette utfallet.
Dag 0 og dag 90
Endring fra baseline på Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
Et selvrapporterende mål på tretthet. 1 (ingen tretthet) til 9 (alvorlig tretthet). Forskjellen i total poengsum på FSS fra dag 0 til dag 90 ble analysert for å adressere endring i dette utfallet.
Dag 0 og dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser i løpet av studien
Inntil 3 måneder
Endring fra baseline i samtidige medisiner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Start eller seponering av medisiner som oppstår i løpet av studien; overvåkes av kliniker og studiepersonell.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 465028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Adrenokortikotropisk hormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere