Efeitos do Acthar na recuperação de recaídas cognitivas na EM
1 de abril de 2020 atualizado por: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Efeitos do hormônio adrenocorticotrófico (ACHAR Gel) na recuperação de recaídas cognitivas na esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um medicamento chamado Acthar na recuperação de recaídas relacionadas à esclerose múltipla que afetam a cognição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e aberto de Acthar administrado como tratamento para uma recaída cognitiva aguda. Os endpoints primários e secundários serão coletados antes da administração do Acthar e no acompanhamento de 3 meses. A comparação será feita com um grupo de controle MS estável.
Os objetivos do estudo são:
- Replicar descobertas anteriores com terapia com esteróides para pacientes com EM para recaídas cognitivas, usando Acthar Gel como agente de tratamento. Os investigadores determinarão se a diminuição nos pontos finais cognitivos no momento da recaída excede a dos controles de EM estáveis.
- Comparar os efeitos acima com um conjunto de dados previamente adquirido de pacientes recidivantes tratados com esteróides. Este é um projeto quase experimental na medida em que os dados do grupo tratado com esteroides foram adquiridos anteriormente em um estudo separado.
A principal hipótese do estudo é que, devido à resposta aumentada da melanocortina no Acthar, a recuperação das alterações cognitivas que ocorrem durante a recaída focada cognitivamente será significativa em comparação com pacientes com EM estável pareados por idade, tempo desde o teste e desempenho cognitivo no SDMT.
A inscrição alvo para o grupo de tratamento Acthar será de 30 pacientes com EM sob cuidados no Jacobs Neurological Institute com linha de base neuropsicológica existente nos últimos quatro anos, nos quais uma recaída cognitiva ou nova(s) lesão(ões) supratentorial(is) GAD na ressonância magnética foram identificadas. A recaída cognitiva será identificada com base na apresentação clínica de piora aguda dos sintomas cognitivos nos domínios da velocidade de processamento, concentração, memória episódica, memória de trabalho e/ou fadiga. Os pacientes cuja ressonância magnética clínica indicar novas lesões ativas com realce de GAD serão rastreados quanto à presença de declínio cognitivo autopercebido, sem novos sintomas físicos. Trinta (30) pacientes com EM clinicamente estáveis pareados em idade, tempo desde o teste e desempenho cognitivo no SDMT serão recrutados do grupo de pacientes com linhas de base cognitivas existentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo-State University of New York, Department of Neurology, Buffalo General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/Mulheres entre 18 e 65 anos de idade que sejam capazes de entender e cumprir o protocolo (ex. ter concluído pelo menos a 9ª série e ser fluente em inglês).
- Ter um diagnóstico de EM Remitente Recorrente (EMRR) ou EM Secundária Progressiva precoce (EMSP) de acordo com os critérios revisados do McDonald's.
- Ter uma Escala Expandida de Gravidade de Incapacidade (EDSS) de ≤ 7,0.
- Tiveram testes neuropsicológicos (NP) válidos nos últimos 4 anos
Experimentar uma recaída cognitiva aguda identificada por um prestador de cuidados clínicos como a.) um sintoma cognitivo de origem recente que se desenvolve ao longo de 48 horas, ou b.) lesões supratentoriais que realçam o GAD na ressonância magnética com declínio cognitivo confirmado.
- A confirmação do declínio cognitivo será obtida pela administração do Teste de Modalidades de Símbolos Digitais (SDMT) como um procedimento de triagem para o estudo e comparando-o com as pontuações obtidas em 4 anos (consulte os critérios de inclusão nº 4). Os participantes se qualificam se for detectada uma mudança de ponto bruto no SDMT maior ou igual a -3 pontos.
- São capazes de realizar os requisitos do teste neuropsicológico (NP), incluindo acuidade visual para perto de 20/70 ou melhor com correção.
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus futuros cuidados médicos.
Critério de exclusão:
- São encontrados para ter evidências na ressonância magnética de novas lesões no tronco cerebral, medula espinhal ou nervo óptico.
- Apresentar novos sinais ou sintomas físicos claros que se referem ao cordão, tronco cerebral ou nervo óptico.
- Têm déficits/comprometimento cognitivo causados pelo uso concomitante de medicamentos ou são atribuíveis a outra condição médica ou doença neurológica/psicológica significativa.
- Ter evidências de depressão maior atual, conforme determinado por um Inventário Rápido de Depressão de Beck (BDI-FS) positivo e entrevista clínica.
- Os pacientes com alterações nos medicamentos conhecidos por influenciar a cognição (narcóticos, estimulantes, etc.) ou terapia modificadora da doença dentro de um mês do início do estudo (ou dentro de um período de tempo considerado de alto risco pelo médico assistente) serão excluídos.
- Está tomando algum medicamento ou tem alguma condição médica contra-indicada com Acthar.
- Presença de infecções atuais conforme determinado por entrevista clínica.
- Estão amamentando, procurando engravidar intencionalmente ou consideradas em risco de gravidez não planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com recaída cognitiva
Para indivíduos com recaídas/exacerbações cognitivas, 5ml/80 UI de hormônio adrenocorticotrófico serão administrados por meio de autoinjeção subcutânea ou intramuscular (selecionada pelo paciente) por 5 dias.
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Acthar Gel será administrado de acordo com as recomendações da bula.
A dosagem pode ser individualizada de acordo com a condição médica de cada paciente.
A frequência e a dose da droga podem ser determinadas considerando a gravidade da doença e a resposta inicial do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pacientes com Esclerose Múltipla Estável
Indivíduos cuja Esclerose Múltipla está atualmente em um estado estável (sem exacerbação atual ou recente) são pareados por idade com pacientes com EM recidivante.
Não há intervenção para indivíduos com EM que estão atualmente em um estado estável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Uma medida de velocidade de processamento visual e memória de trabalho.
Pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 120.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
A diferença no total de respostas corretas no SDMT do dia 0 ao dia 90 foi analisada para abordar a mudança neste resultado.
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Dia 0 e Dia 90
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Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Uma medida específica da velocidade de marcha do status funcional da EM.
Quantos segundos leva para caminhar 25 pés.
Valor máximo de 300 segundos.
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Dia 0 e Dia 90
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Alteração da linha de base no Teste de Adição Auditiva de Marcapasso (PASAT)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Uma medida da velocidade de processamento auditivo e memória de trabalho.
Valor mínimo de 0, valor máximo de 60.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
A diferença no total correto no PASAT do dia 0 ao dia 90 foi analisada para abordar a mudança neste resultado.
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Dia 0 e Dia 90
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Mudança da linha de base no teste breve de memória visuoespacial revisado (BVMT-R)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Uma medida de memória visual/espacial.
Mínimo de 0, máximo de 36.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
A diferença na pontuação total de aprendizagem no BVMT-R do dia 0 ao dia 90 foi analisada para abordar a mudança neste resultado.
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Dia 0 e Dia 90
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Mudança da linha de base no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, Segunda Edição (CVLT-II)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Uma medida de memória episódica auditiva/verbal.
Mínimo de 0, máximo de 80. Pontuação mais alta indica melhor desempenho.
A diferença na pontuação total de aprendizagem no CVLT-II do dia 0 ao dia 90 foi analisada para abordar a mudança neste resultado.
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Dia 0 e Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS).
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Um médico atribuiu uma medida de incapacidade específica para EM. Mínimo de 0 (sem incapacidade), máximo de 10 (morte por EM).
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
A diferença na pontuação total no EDSS do dia 0 ao dia 90 foi analisada para abordar a mudança neste resultado.
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Dia 0 e Dia 90
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Mudança da linha de base no Questionário Neuropsicológico de Esclerose Múltipla (MSNQ)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Uma medida de classificação de auto e informante de problemas cognitivos percebidos.
Mínimo de 0, máximo de 60.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento neuropsicológico autorrelatado.
A diferença na pontuação total no MSNQ do dia 0 ao dia 90 foi analisada para abordar a mudança neste resultado.
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Dia 0 e Dia 90
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Mudança da linha de base na tela rápida do inventário de depressão de Beck (BDI-FS)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Um auto-relato, inventário de múltipla escolha de depressão.
Mínimo de 0, máximo de 21.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
A diferença na pontuação total no BDI-FS do dia 0 ao dia 90 foi analisada para abordar a mudança neste resultado.
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Dia 0 e Dia 90
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Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Uma medida de auto-relato de fadiga. 1 (sem fadiga) a 9 (fadiga severa).
A diferença na pontuação total no FSS do dia 0 ao dia 90 foi analisada para abordar a mudança neste resultado.
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Dia 0 e Dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 3 meses
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O número de pacientes que relataram eventos adversos ao longo do estudo
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Até 3 meses
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Mudança da linha de base em medicamentos concomitantes
Prazo: Até 3 meses
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Início ou descontinuação de quaisquer medicamentos que ocorram durante o estudo; monitorado pelo médico e pelo pessoal do estudo.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph HB Benedict, PhD, University of Buffalo-State University of New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Amato MP, Ponziani G, Rossi F, Liedl CL, Stefanile C, Rossi L. Quality of life in multiple sclerosis: the impact of depression, fatigue and disability. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):340-4. doi: 10.1177/135245850100700511.
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- Benedict RH, Fischer JS, Archibald CJ, Arnett PA, Beatty WW, Bobholz J, Chelune GJ, Fisk JD, Langdon DW, Caruso L, Foley F, LaRocca NG, Vowels L, Weinstein A, DeLuca J, Rao SM, Munschauer F. Minimal neuropsychological assessment of MS patients: a consensus approach. Clin Neuropsychol. 2002 Aug;16(3):381-97. doi: 10.1076/clin.16.3.381.13859.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
- Hormônio adrenocorticotrópico
- Hormônios estimulantes de melanócitos
- beta-endorfina
Outros números de identificação do estudo
- 465028
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