プライマリケア設定における展開関連の PTSD 症状の簡単な認知行動療法
2016年1月11日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
プライマリケア設定における展開関連のPTSD症状の簡単な認知行動治療：ランダム化比較試験
イラクとアフガニスタンでの戦争のかなりの数の退役軍人が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の影響を受けています。
退役軍人集団への PTSD の効果的な治療の範囲が限られているのは、少なくとも部分的には、従来の専門の精神保健クリニックで助けを求めることに対する軍人による認識された汚名によるものです。
退役軍人集団における PTSD 治療への包括的なアプローチは、効果的な心理療法治療にアクセスするための代替ソースを提供する必要があります。
研究の目的は、統合プライマリケア環境で働く行動健康コンサルタントが使用するために特別に設計された簡単な (6 週間にわたって提供される 30 分間のセッション 4 回) 認知行動療法 (CBT) プロトコルを比較する無作為化臨床試験を実施することです。最小限の接触 6 週間のコントロール。
主要評価項目は、PTSD 症状の軽減です。
調査の概要
詳細な説明
イラクとアフガニスタンでの戦争のかなりの数の退役軍人が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の影響を受けていますが、証拠に基づいた治療を受けている人は比較的少数です (Tanielian、Jaycox、Schell、Marshall、Burnham、Eibner、他 2008)。 退役軍人集団への PTSD の効果的な治療の到達範囲が限られているのは、少なくとも部分的には、伝統的な専門精神保健クリニックで助けを求めることに対する軍人による認識された汚名によるものです (Hoge、Castro、Messer、McGurk、Cotting、および Koffman、2004)。 退役軍人集団における PTSD 治療への包括的なアプローチは、効果的な心理療法治療にアクセスするための代替ソースを提供する必要があります。 この研究は、Brooke Army Medical Center と Wilford Hall Medical Center (現在は Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) で実施されたパイロット研究に基づいています (C.2009.022, IRBNet 363516)。 このパイロットの一環として開発され、効果的であることが判明した治療プロトコルを使用して、研究の目的は、設計された認知行動療法 (CBT) プロトコルを比較する無作為臨床試験を実施することです。具体的には、統合されたプライマリケア環境で働く問題行動の健康コンサルタントが、接触を最小限に抑えて 6 週間のコントロールに使用することを目的としています。 配備関連の PTSD 症状を持つ最大 75 人のサービス メンバーが同意され、登録され、60 人の治療が完了するまで治療されます。 主要評価項目は、PTSD 症状の軽減です。
目的/具体的な目的/研究上の質問:
- イラクの自由作戦/不朽の自由作戦/ニュードーン作戦 (OIF/OEF/OND) の退役軍人で、PTSD の症状がある場合、専門治療への紹介ではなく、プライマリーケア環境での認知行動療法 (CBT) 治療の提供を受け入れますか?
- プライマリケアで働く行動健康コンサルタントが使用するために設計された簡単な (30 分間の予約 4 回) CBT プロトコルは、最小限の接触条件と比較して、OIF/OEF/OND 退役軍人の PTSD 症状の重症度を大幅に軽減しますか?
- 治療前の患者の特徴、たとえば、人口統計学的変数、併存するうつ病のレベルなど、プライマリケアにおける PTSD 治療に対する反応が比較的良好または不良であることを予測するものはありますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
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Randolph AFB、Texas、アメリカ、78148
- Joint Base San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 配備関連の PTSD 症状のためにプライマリケアでケアを求めている現役、予備軍、警備員、別離、または退職した OIF/OEF/OND 退役軍人
- PTSD の症状は、PTSD チェックリストの最小スコア 32 として定義されます - Stressor-specific (PCL-S)
- 英語を話す
- 個人が向精神薬を服用している場合、薬、半減期、および行動療法に従事する能力との予想される相互作用に応じて、登録前に4週間の安定化期間が必要になる場合があります
除外基準:
- 中度から重度の自殺リスク
- 現在のアルコール依存症、精神病性障害、重大な解離性障害
- 重度の脳損傷
- 現在、トラウマ関連症状のトークセラピーを受けている患者も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
無作為化後すぐに開始する、認知行動療法の 30 分間のセッションを 4 回。
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統合プライマリケア環境で働く行動健康コンサルタント (BHC) が使用するために特別に設計された認知行動療法 (CBT) プロトコル。
治療は、プライマリケアで 1 か月間、週に約 1 回スケジュールされた 30 分の 4 回の予約で BHC によって提供されます。
治療内容は主に長期曝露モデルから引き出されましたが、認知処理療法の要素も含まれています。
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アクティブコンパレータ：最小限の接触とその後の治療
無作為化直後に開始される週 1 回の電話で構成される 6 週間の最小限の連絡期間。
実験的治療は、最小接触期間の完了時にすべての被験者に提供されます。
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統合プライマリケア環境で働く行動健康コンサルタント (BHC) が使用するために特別に設計された認知行動療法 (CBT) プロトコル。
治療は、プライマリケアで 1 か月間、週に約 1 回スケジュールされた 30 分の 4 回の予約で BHC によって提供されます。
治療内容は主に長期曝露モデルから引き出されましたが、認知処理療法の要素も含まれています。
最小限の接触 (MC) に割り当てられた参加者は、6 週間の MC 期間中、別のセラピストと一緒に仕事をしたり、トラウマ関連の問題の追加治療を求めたりしないように求められます。
彼らは、状態を監視し、必要に応じてサポートを提供するために、行動健康コンサルタント (BHC) によって週に 1 回呼び出されます。
通話は 5 ～ 10 分に制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 症状尺度、インタビュー版 (PSS-I);ベースラインから複数のフォローアップ時点までの PTSD の症状および/または診断の変化を評価する
時間枠：ベースライン、移植後 2 週間、移植後 8 週間、移植後 6 か月
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PSS-I は、過去 2 週間の DSM-IV PTSD 症状のそれぞれを頻度/重症度スケールで評価する 20 分間の 17 項目の臨床面接です (Foa、Riggs、Dancu、および Rothbaum、1993)。
PSS-I は、退役軍人の研究で採用されているゴールド スタンダード (Clinician Administered PTSD Scale; CAPS) に匹敵しますが、投与にかかる時間は大幅に短縮されています (Foa & Tolin, 2000)。
各症状は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されます。
サブスケール スコアは、各 PTSD 症状クラスターの項目 (再体験、回避、覚醒) を合計することによって計算されます。
スケールは優れた内部一貫性 (α = .85) を備えています。
テストと再テストの信頼性 (.80)、および評価者間の信頼性 (カッパ = .97;
Foa ら、1993 年）。
この測定は、各研究施設で盲検化された独立した評価者によって管理されます。
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ベースライン、移植後 2 週間、移植後 8 週間、移植後 6 か月
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PTSD チェックリスト - ストレッサー固有バージョン (PCL-S);ベースラインから治療全体および複数のフォローアップ時点での PTSD 症状の変化を評価する
時間枠：ベースライン、治療中は毎週 (4 時点)、移植後 2 週間、移植後 8 週間、移植後 6 か月
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PCL-S は、PTSD チェックリスト - ミリタリー (PCL-M; Weathers、Litz、Herman、Huska、および Keane、1993 年) に基づく 17 項目の自己報告尺度であり、参加者が PTSD 症状にどれだけ悩まされたかを評価します。参加者または PSS-I の投与後に独立した評価者によって特定されたストレスの多い生活上の出来事の結果として、過去 1 か月間。
PCL-S の各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階で採点されます。
この尺度は 3 つのサブスケールに分けられます。回避/感情麻痺の症状 (項目 6-12);過覚醒症状（項目12～17）。
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ベースライン、治療中は毎週 (4 時点)、移植後 2 週間、移植後 8 週間、移植後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan L Peterson, PhD, ABPP、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20130057H
- C.2012.184d (その他の識別子：BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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