Krótkie poznawczo-behawioralne leczenie objawów PTSD związanych z wdrożeniem w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Krótkie poznawczo-behawioralne leczenie objawów PTSD związanych z wdrożeniem w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej: randomizowana, kontrolowana próba
Znaczna liczba weteranów wojen w Iraku i Afganistanie cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD).
Ograniczony zasięg skutecznych metod leczenia PTSD w populacji weteranów przynajmniej częściowo wynika z postrzeganej przez członków służby stygmatyzacji za szukanie pomocy w tradycyjnych specjalistycznych poradniach zdrowia psychicznego.
Kompleksowe podejście do leczenia PTSD w populacji weteranów powinno zapewnić alternatywne źródła dostępu do skutecznych terapii psychoterapeutycznych.
Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego krótki (cztery 30-minutowe sesje prowadzone w ciągu 6 tygodni) protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowany specjalnie do użytku przez behawioralnych konsultantów ds. minimalny kontakt 6-tygodniowa kontrola.
Podstawową miarą wyniku jest złagodzenie objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna liczba weteranów wojen w Iraku i Afganistanie cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD), ale stosunkowo niewielu otrzymuje leczenie oparte na dowodach (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner i in. 2008). Ograniczony zasięg skutecznego leczenia PTSD w populacji weteranów jest przynajmniej częściowo spowodowany postrzeganym przez członków służby piętnem szukania pomocy w tradycyjnych specjalistycznych poradniach zdrowia psychicznego (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting i Koffman, 2004). Kompleksowe podejście do leczenia PTSD w populacji weteranów powinno zapewnić alternatywne źródła dostępu do skutecznych terapii psychoterapeutycznych. Niniejsze badanie opiera się na badaniu pilotażowym przeprowadzonym w Brooke Army Medical Center i Wilford Hall Medical Center (obecnie Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). Wykorzystując protokół leczenia opracowany i uznany za skuteczny w ramach tego pilotażu, celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego krótki (cztery 30-minutowe sesje przeprowadzone w ciągu 6 tygodni) protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zaprojektowany specjalnie do użytku przez behawioralnych konsultantów ds. zdrowia pracujących w zintegrowanych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej z minimalnym kontaktem 6-tygodniowej kontroli. Maksymalnie 75 członków serwisu z objawami PTSD związanymi z wdrożeniem otrzyma zgodę, zostanie zarejestrowanych i poddanych leczeniu do czasu zakończenia leczenia 60. Podstawową miarą wyniku jest złagodzenie objawów PTSD.
CELE/CELE SZCZEGÓŁOWE/PYTANIA BADAWCZE:
- Czy weterani Operacji Iraqi Freedom/Operacja Enduring Freedom/Operacja Nowy Świt (OIF/OEF/OND) z objawami PTSD zaakceptują ofertę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej zamiast skierowania do opieki specjalistycznej?
- Czy krótki (cztery 30-minutowe spotkania) protokół CBT przeznaczony do stosowania przez konsultantów zdrowia behawioralnego pracujących w podstawowej opiece zdrowotnej znacząco zmniejszy nasilenie objawów PTSD u weteranów OIF/OEF/OND w porównaniu z minimalnym warunkiem kontaktu?
- Czy istnieją cechy pacjentów przed leczeniem, np. zmienne demograficzne, poziom współistniejącej depresji, które przewidują relatywnie lepszą lub gorszą odpowiedź na leczenie PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
-
Randolph AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78148
- Joint Base San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czynna służba, rezerwa, strażnik, odseparowany lub emerytowany weteran OIF/OEF/OND poszukujący opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku objawów PTSD związanych z rozmieszczeniem
- Symptomatyczne dla PTSD zostanie zdefiniowane jako minimalny wynik 32 na liście kontrolnej PTSD - specyficzny dla stresu (PCL-S)
- mówiący po angielsku
- Jeśli osoby przyjmują leki psychotropowe, przed włączeniem do badania może być wymagany 4-tygodniowy okres stabilizacji, w zależności od leku, okresu półtrwania i przewidywanej interakcji z możliwością zaangażowania się w terapię behawioralną
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane do ciężkiego ryzyko samobójstwa
- aktualne uzależnienie od alkoholu, zaburzenie psychotyczne, istotne zaburzenie dysocjacyjne
- ciężki uraz mózgu
- Pacjenci, którzy są obecnie poddawani terapii rozmownej z powodu objawów związanych z traumą, również zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Cztery 30-minutowe sesje krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej rozpoczynające się natychmiast po randomizacji.
|
Protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opracowany specjalnie do użytku przez konsultantów ds. zdrowia behawioralnego (BHC) pracujących w zintegrowanych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Leczenie będzie świadczone przez BHC w ramach czterech 30-minutowych spotkań zaplanowanych mniej więcej raz w tygodniu w podstawowej opiece zdrowotnej przez okres jednego miesiąca.
Treść leczenia została w dużej mierze zaczerpnięta z modelu przedłużonej ekspozycji, ale zawiera również elementy terapii przetwarzania poznawczego.
|
|
Aktywny komparator: Minimalny kontakt, po którym następuje leczenie
6-tygodniowy minimalny okres kontaktu składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych rozpoczynających się natychmiast po randomizacji.
Leczenie eksperymentalne zostanie zapewnione wszystkim pacjentom po zakończeniu okresu Minimalnego Kontaktu.
|
Protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opracowany specjalnie do użytku przez konsultantów ds. zdrowia behawioralnego (BHC) pracujących w zintegrowanych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Leczenie będzie świadczone przez BHC w ramach czterech 30-minutowych spotkań zaplanowanych mniej więcej raz w tygodniu w podstawowej opiece zdrowotnej przez okres jednego miesiąca.
Treść leczenia została w dużej mierze zaczerpnięta z modelu przedłużonej ekspozycji, ale zawiera również elementy terapii przetwarzania poznawczego.
Uczestnicy przydzieleni do minimalnego kontaktu (MC) zostaną poproszeni o niepracowanie z innym terapeutą lub poszukiwanie dodatkowego leczenia trudności związanych z traumą podczas 6-tygodniowego okresu MC.
Będą dzwonić do nich raz w tygodniu przez konsultanta ds. zdrowia behawioralnego (BHC) w celu monitorowania ich stanu i zapewnienia wsparcia w razie potrzeby.
Rozmowy będą ograniczone do 5-10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Objawów PTSD, Wersja Wywiadu (PSS-I); w celu oceny zmiany symptomatologii i/lub diagnozy PTSD od wartości początkowej do wielu punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po tx, 8 tygodni po tx, 6 miesięcy po tx
|
PSS-I to 20-minutowy, 17-punktowy wywiad kliniczny, który ocenia każdy z objawów PTSD DSM-IV w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali częstości/nasilenia (Foa, Riggs, Dancu i Rothbaum, 1993).
PSS-I jest porównywalny ze złotym standardem stosowanym w badaniach weteranów (skala PTSD podawana przez klinicystę; CAPS), ale jego zastosowanie zajmuje znacznie mniej czasu (Foa i Tolin, 2000).
Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie pozycji w każdym z zespołów objawów PTSD: ponowne przeżywanie, unikanie i pobudzenie.
Skala charakteryzuje się doskonałą spójnością wewnętrzną (α = 0,85),
rzetelność test-retest (0,80) i rzetelność między oceniającymi (kappa = 0,97;
Foa i in., 1993).
Środek ten będzie administrowany przez zaślepionego niezależnego oceniającego w każdym ośrodku badawczym.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie po tx, 8 tygodni po tx, 6 miesięcy po tx
|
|
Lista kontrolna PTSD — wersja specyficzna dla stresu (PCL-S); w celu oceny zmian w symptomatologii PTSD od wartości wyjściowych w trakcie leczenia i w wielu punktach czasowych obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia (4 punkty czasowe), 2 tygodnie po tx, 8 tygodni po tx, 6 miesięcy po tx
|
PCL-S to 17-punktowa samoopisowa miara oparta na Liście Kontrolnej PTSD – Wojskowej (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska i Keane, 1993), która ocenia, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni objawami PTSD w ostatniego miesiąca w wyniku stresujących wydarzeń życiowych zidentyfikowanych przez uczestnika lub przez Niezależną osobę oceniającą po zastosowaniu PSS-I.
Każda pozycja PCL-S jest oceniana na pięciostopniowej skali od 1 (-wcale') do 5 (-bardzo').
Narzędzie podzielone jest na 3 podskale: Ponowne doświadczanie objawów (pozycje 1-5); Objawy unikania/ odrętwienia emocjonalnego (pozycje 6-12); oraz Objawy nadmiernego pobudzenia (pozycje 12-17).
|
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia (4 punkty czasowe), 2 tygodnie po tx, 8 tygodni po tx, 6 miesięcy po tx
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Inny identyfikator: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .