Stručná kognitivně behaviorální léčba příznaků PTSD souvisejících s nasazením v prostředí primární péče
11. ledna 2016 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Stručná kognitivně behaviorální léčba příznaků PTSD souvisejících s nasazením v prostředí primární péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Značný počet veteránů z válek v Iráku a Afghánistánu je postižen posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Omezený dosah účinné léčby PTSD u veteránské populace je alespoň částečně způsoben vnímaným stigmatem ze strany členů služeb při hledání pomoci na tradičních specializovaných klinikách duševního zdraví.
Komplexní přístup k léčbě PTSD u populace veteránů by měl poskytnout alternativní zdroje pro přístup k účinné psychoterapeutické léčbě.
Účelem studie je provést randomizovanou klinickou studii porovnávající krátký (čtyři 30minutové sezení po dobu 6 týdnů) protokol kognitivně-behaviorální terapie (CBT) navržený speciálně pro použití poradci v oblasti behaviorálního zdraví pracující v prostředí integrované primární péče s minimální kontakt 6týdenní kontrola.
Primárním výsledným měřítkem je úleva symptomů PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Značný počet veteránů z válek v Iráku a Afghánistánu je postižen posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), ale relativně málo z nich dostává léčbu založenou na důkazech (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner a kol. 2008). Omezený dosah účinné léčby PTSD u veteránské populace je alespoň částečně způsoben stigmatem, který členové služeb pociťují při hledání pomoci na tradičních specializovaných klinikách duševního zdraví (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting a Koffman, 2004). Komplexní přístup k léčbě PTSD u populace veteránů by měl poskytnout alternativní zdroje pro přístup k účinné psychoterapeutické léčbě. Tato studie staví na pilotní studii provedené v Brooke Army Medical Center a Wilford Hall Medical Center (nyní Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). S využitím léčebného protokolu vyvinutého a uznaného jako účinného jako součást tohoto pilotního projektu je účelem studie provést randomizovanou klinickou studii porovnávající krátký (čtyři 30minutová sezení po dobu 6 týdnů) navržený protokol kognitivně-behaviorální terapie (CBT). speciálně pro použití poradci v oblasti behaviorálního zdraví, kteří pracují v prostředí integrované primární péče s minimálním kontaktem 6týdenní kontroly. Až 75 členů služby s příznaky PTSD souvisejícími s nasazením bude schváleno, zaregistrováno a léčeno, dokud nebude léčba dokončena pro 60. Primárním výsledným měřítkem je úleva symptomů PTSD.
CÍLE/KONKRÉTNÍ CÍLE/VÝZKUMNÉ OTÁZKY:
- Přijmou veteráni operace Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda/Operace New Dawn (OIF/OEF/OND) se symptomy PTSD nabídku léčby kognitivně behaviorální terapií (CBT) v prostředí primární péče oproti doporučení do speciální péče?
- Sníží krátký (čtyři 30minutové schůzky) protokol CBT určený pro použití poradci pro behaviorální zdraví pracující v primární péči významně závažnost symptomů PTSD u veteránů OIF/OEF/OND ve srovnání s minimálním kontaktním stavem?
- Existují charakteristiky pacientů před léčbou, např. demografické proměnné, úroveň komorbidní deprese, které předpovídají relativně lepší nebo horší odpověď na léčbu PTSD v primární péči?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
-
Randolph AFB, Texas, Spojené státy, 78148
- Joint Base San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni v aktivní službě, v záloze, strážci, separovaní nebo vysloužilí veteráni OIF/OEF/OND hledající péči v primární péči o symptomy PTSD související s nasazením
- Symptomatická pro PTSD bude definována jako minimální skóre 32 na PTSD CheckList – Stresor-specific (PCL-S)
- anglicky mluvící
- Pokud jednotlivci užívají psychotropní léky, může být před zařazením vyžadováno 4týdenní stabilizační období v závislosti na medikaci, poločasu rozpadu a předpokládané interakci se schopností zapojit se do behaviorální terapie.
Kritéria vyloučení:
- střední až těžké riziko sebevraždy
- současná závislost na alkoholu, psychotická porucha, významná disociativní porucha
- těžké poranění mozku
- Pacienti, kteří v současné době dostávají terapii hovorem kvůli symptomům souvisejícím s traumatem, budou také vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Čtyři 30minutové sezení krátkého kognitivního behaviorálního ošetření, které začalo ihned po randomizaci.
|
Protokol kognitivně-behaviorální terapie (CBT) navržený speciálně pro použití behaviorálními zdravotními konzultanty (BHC) pracujícími v integrovaném prostředí primární péče.
Ošetření bude poskytováno BHC ve čtyřech 30minutových schůzkách naplánovaných přibližně jednou týdně v primární péči po dobu jednoho měsíce.
Obsah léčby byl z velké části čerpán z modelu prodloužené expozice, ale zahrnuje také prvky terapie kognitivního zpracování.
|
|
Aktivní komparátor: Minimální kontakt s následným ošetřením
6týdenní období minimálního kontaktu sestávající z týdenních telefonních hovorů začínajících ihned po randomizaci.
Experimentální léčba bude poskytnuta všem subjektům po dokončení období minimálního kontaktu.
|
Protokol kognitivně-behaviorální terapie (CBT) navržený speciálně pro použití behaviorálními zdravotními konzultanty (BHC) pracujícími v integrovaném prostředí primární péče.
Ošetření bude poskytováno BHC ve čtyřech 30minutových schůzkách naplánovaných přibližně jednou týdně v primární péči po dobu jednoho měsíce.
Obsah léčby byl z velké části čerpán z modelu prodloužené expozice, ale zahrnuje také prvky terapie kognitivního zpracování.
Účastníci zařazení do minimálního kontaktu (MC) budou požádáni, aby během 6týdenního období MC nepracovali s jiným terapeutem nebo nehledali další léčbu potíží souvisejících s traumatem.
Jednou týdně jim bude volat Behavioral Health Consultant (BHC), aby mohl sledovat jejich stav a podle potřeby poskytnout podporu.
Hovory budou omezeny na 5-10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála příznaků PTSD, verze rozhovoru (PSS-I); k posouzení změny symptomatologie a/nebo diagnózy PTSD od výchozího stavu do více časových bodů sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po tx, 8 týdnů po tx, 6 měsíců po tx
|
PSS-I je 20minutový klinický rozhovor o 17 položkách, který hodnotí každý ze symptomů PTSD DSM-IV během posledních 2 týdnů na stupnici frekvence/závažnosti (Foa, Riggs, Dancu, & Rothbaum, 1993).
PSS-I je srovnatelný se zlatým standardem používaným ve studiích na veteránech (Klinikem spravovaná PTSD škála; CAPS), ale jeho podání zabere podstatně kratší dobu (Foa & Tolin, 2000).
Každý příznak je hodnocen na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
Skóre subškály se vypočítává sečtením položek v každém ze shluků symptomů PTSD: opětovné prožívání, vyhýbání se a vzrušení.
Stupnice má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,85),
spolehlivost test-retest (0,80) a spolehlivost mezi hodnoceními (kappa = 0,97;
Foa a kol., 1993).
Toto opatření bude provádět zaslepený nezávislý hodnotitel na každém místě studie.
|
Výchozí stav, 2 týdny po tx, 8 týdnů po tx, 6 měsíců po tx
|
|
Kontrolní seznam PTSD – verze specifická pro stresory (PCL-S); k posouzení změny symptomatologie PTSD od výchozích hodnot v průběhu léčby a ve více časových bodech sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby (4 časové body), 2 týdny po tx, 8 týdnů po tx, 6 měsíců po tx
|
PCL-S je 17-položkový self-report opatření založený na PTSD Checklist - Military (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993), který hodnotí, jak moc byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD v minulý měsíc v důsledku stresujících životních událostí identifikovaných buď účastníkem, nebo nezávislým hodnotitelem po podání PSS-I.
Každá položka PCL-S je hodnocena na pětibodové škále od 1 (-vůbec ne‖) do 5 (-extrémně‖).
Měření je rozděleno do 3 subškál: Znovuprožívání symptomů (položky 1-5); Vyhýbání se/ symptomy emocionálního znecitlivění (položky 6-12); a symptomy nadměrného vzrušení (položky 12-17).
|
Výchozí stav, týdně během léčby (4 časové body), 2 týdny po tx, 8 týdnů po tx, 6 měsíců po tx
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Jiný identifikátor: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká kognitivně behaviorální léčba
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor