Korte cognitieve gedragsbehandeling van implementatiegerelateerde PTSS-symptomen in instellingen voor eerstelijnszorg
11 januari 2016 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Korte cognitieve gedragsbehandeling van implementatiegerelateerde PTSS-symptomen in eerstelijnszorginstellingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een aanzienlijk aantal veteranen van de oorlogen in Irak en Afghanistan lijdt aan een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Het beperkte bereik van effectieve behandelingen voor PTSS bij de veteranenpopulatie is in ieder geval gedeeltelijk te wijten aan het waargenomen stigma door servicemedewerkers voor het zoeken naar hulp in traditionele gespecialiseerde klinieken voor geestelijke gezondheidszorg.
Een alomvattende benadering van PTSS-behandeling bij een veteranenpopulatie zou alternatieve bronnen moeten bieden voor toegang tot effectieve psychotherapiebehandelingen.
Het doel van de studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie waarbij een kort (vier sessies van 30 minuten gedurende 6 weken) cognitief-gedragstherapie (CBT)-protocol dat speciaal is ontworpen voor gebruik door gedragsgezondheidsconsulenten die in een geïntegreerde eerstelijnszorgomgeving werken, wordt vergeleken met een minimaal contact 6 weken controle.
De primaire uitkomstmaat is verlichting van PTSS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk aantal veteranen van de oorlogen in Irak en Afghanistan is getroffen door een posttraumatische stressstoornis (PTSS), maar relatief weinigen krijgen evidence-based behandelingen (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al. 2008). Het beperkte bereik van effectieve behandelingen voor PTSS bij de veteranenpopulatie is in ieder geval gedeeltelijk te wijten aan het waargenomen stigma door servicemedewerkers voor het zoeken naar hulp in traditionele gespecialiseerde psychiatrische klinieken (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting, & Koffman, 2004). Een alomvattende benadering van PTSS-behandeling bij een veteranenpopulatie zou alternatieve bronnen moeten bieden voor toegang tot effectieve psychotherapiebehandelingen. Deze studie bouwt voort op een pilootstudie uitgevoerd in het Brooke Army Medical Center en het Wilford Hall Medical Center (nu het Wilford Hall Ambulant Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). Met behulp van het behandelprotocol dat is ontwikkeld en effectief is bevonden als onderdeel van deze pilot, is het doel van de studie om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin een kort (vier sessies van 30 minuten gedurende 6 weken) cognitief-gedragstherapie (CBT)-protocol wordt vergeleken. specifiek voor gebruik door gedragsgezondheidsconsulenten die werken in een geïntegreerde eerstelijnszorgomgeving tot een minimale contactcontrole van 6 weken. Maximaal 75 serviceleden met inzetgerelateerde PTSS-symptomen krijgen toestemming, worden ingeschreven en behandeld totdat de behandeling voor 60 is voltooid. De primaire uitkomstmaat is verlichting van PTSS-symptomen.
DOELSTELLINGEN/SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN/ONDERZOEKSVRAGEN:
- Zullen veteranen van Operatie Iraqi Freedom/Operatie Enduring Freedom/Operatie New Dawn (OIF/OEF/OND) met PTSS-symptomen een aanbod van behandeling met cognitieve gedragstherapie (CBT) in de eerstelijnszorg accepteren versus een verwijzing naar gespecialiseerde zorg?
- Zal een kort (vier afspraken van 30 minuten) CGT-protocol, ontworpen voor gebruik door gedragsgezondheidsconsulenten die in de eerste lijn werken, de ernst van PTSS-symptomen significant verminderen bij OIF/OEF/OND-veteranen in vergelijking met een minimale contactconditie?
- Zijn er kenmerken van patiënten vóór de behandeling, bijv. demografische variabelen, mate van comorbide depressie, die een relatief betere of slechtere respons op PTSS-behandeling in de eerste lijn voorspellen?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
-
Randolph AFB, Texas, Verenigde Staten, 78148
- Joint Base San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve dienst, reserve, bewaker, gescheiden of gepensioneerde OIF/OEF/OND-veteranen die zorg zoeken in de eerste lijn voor uitzendgerelateerde PTSS-symptomen
- Symptomatisch voor PTSS wordt gedefinieerd als een minimale score van 32 op de PTSD CheckList -Stressor-specifiek (PCL-S)
- Engels sprekende
- Als individuen psychotrope medicatie gebruiken, kan een stabilisatieperiode van 4 weken nodig zijn voorafgaand aan inschrijving, afhankelijk van de medicatie, halfwaardetijd en verwachte interactie met het vermogen om deel te nemen aan gedragstherapie
Uitsluitingscriteria:
- matig tot ernstig zelfmoordrisico
- huidige alcoholafhankelijkheid, psychotische stoornis, significante dissociatieve stoornis
- ernstig hersenletsel
- Ook patiënten die momenteel gesprekstherapie krijgen voor traumagerelateerde klachten worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Vier sessies van 30 minuten met korte cognitieve gedragsbehandeling die onmiddellijk na randomisatie beginnen.
|
Protocol voor cognitieve gedragstherapie (CGT) dat speciaal is ontworpen voor gebruik door gedragsgezondheidsconsulenten (BHC) die in een geïntegreerde eerstelijnszorg werken.
De behandeling wordt gegeven door een BHC in vier afspraken van 30 minuten die ongeveer één keer per week in de eerstelijnszorg worden gepland gedurende een periode van een maand.
De inhoud van de behandeling is grotendeels ontleend aan een model met verlengde blootstelling, maar bevat ook elementen van cognitieve verwerkingstherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal contact gevolgd door behandeling
Minimale contactperiode van 6 weken bestaande uit wekelijkse telefoontjes die onmiddellijk na randomisatie beginnen.
Na afloop van de minimale contactperiode zal aan alle proefpersonen een experimentele behandeling worden gegeven.
|
Protocol voor cognitieve gedragstherapie (CGT) dat speciaal is ontworpen voor gebruik door gedragsgezondheidsconsulenten (BHC) die in een geïntegreerde eerstelijnszorg werken.
De behandeling wordt gegeven door een BHC in vier afspraken van 30 minuten die ongeveer één keer per week in de eerstelijnszorg worden gepland gedurende een periode van een maand.
De inhoud van de behandeling is grotendeels ontleend aan een model met verlengde blootstelling, maar bevat ook elementen van cognitieve verwerkingstherapie.
Deelnemers die zijn toegewezen aan minimaal contact (MC) wordt gevraagd om niet met een andere therapeut te werken of aanvullende behandeling te zoeken voor traumagerelateerde problemen tijdens de MC-periode van 6 weken.
Zij worden één keer per week gebeld door de Behavioural Health Consultant (BHC) om hun status te monitoren en waar nodig ondersteuning te bieden.
De gesprekken zijn beperkt tot 5-10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptoomschaal, interviewversie (PSS-I); om verandering in PTSS-symptomatologie en/of -diagnose te beoordelen vanaf baseline tot meerdere follow-up-tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na tx, 8 weken na tx, 6 maanden na tx
|
De PSS-I is een 20 minuten durend klinisch interview met 17 items dat elk van de DSM-IV PTSS-symptomen gedurende de afgelopen 2 weken evalueert op een frequentie/ernstschaal (Foa, Riggs, Dancu, & Rothbaum, 1993).
De PSS-I is vergelijkbaar met de gouden standaard die wordt gebruikt in onderzoeken bij veteranen (de Clinician Administered PTSD Scale; CAPS), maar neemt aanzienlijk minder tijd in beslag (Foa & Tolin, 2000).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
Subschaalscores worden berekend door items in elk van de PTSS-symptoomclusters op te tellen: herbeleving, vermijding en opwinding.
De schaal heeft een uitstekende interne consistentie (α = .85),
test-hertestbetrouwbaarheid (.80) en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (kappa = .97;
Foa et al, 1993).
Deze meting zal worden uitgevoerd door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar op elke onderzoekslocatie.
|
Baseline, 2 weken na tx, 8 weken na tx, 6 maanden na tx
|
|
PTSS-checklist - Stressor-specifieke versie (PCL-S); om de verandering in PTSS-symptomatologie vanaf de basislijn tijdens de behandeling en op meerdere follow-up-tijdstippen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tijdens de behandeling (4 tijdspunten), 2 weken na tx, 8 weken na tx, 6 maanden na tx
|
De PCL-S is een zelfrapportagemaatstaf met 17 items, gebaseerd op de PTSD Checklist - Military (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993) die evalueert hoeveel deelnemers last hebben gehad van PTSS-symptomen in de afgelopen maand als gevolg van de stressvolle levensgebeurtenissen geïdentificeerd door de deelnemer of door de onafhankelijke beoordelaar na afname van de PSS-I.
Elk item van de PCL-S wordt gescoord op een vijfpuntsschaal gaande van 1 (-helemaal niet‖) tot 5 (-extreem‖).
De maat is onderverdeeld in 3 subschalen: Symptomen herbeleven (items 1-5); Vermijding/emotie Verdovende symptomen (items 6-12); en hyperopwindingssymptomen (items 12-17).
|
Basislijn, wekelijks tijdens de behandeling (4 tijdspunten), 2 weken na tx, 8 weken na tx, 6 maanden na tx
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Andere identificatie: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .