Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kognitiv adfærdsbehandling af implementeringsrelaterede PTSD-symptomer i primære plejeindstillinger

11. januar 2016 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kort kognitiv adfærdsbehandling af implementeringsrelaterede PTSD-symptomer i primære plejeindstillinger: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et betydeligt antal veteraner fra krigene i Irak og Afghanistan er ramt af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den begrænsede rækkevidde af effektive behandlinger for PTSD i veteranbefolkningen skyldes i det mindste delvist den opfattede stigmatisering af servicemedlemmer for at søge hjælp i traditionelle specialklinikker for mental sundhed. En omfattende tilgang til PTSD-behandling i en veteranbefolkning bør give alternative kilder til adgang til effektive psykoterapibehandlinger. Formålet med undersøgelsen er at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en kort (fire 30-minutters sessioner leveret over 6 uger) protokol for kognitiv adfærdsterapi (CBT) designet specifikt til brug af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter, der arbejder i en integreret primærpleje med en minimal kontakt 6 ugers kontrol. Det primære resultatmål er PTSD symptomlindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal veteraner fra krigene i Irak og Afghanistan er ramt af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men relativt få modtager evidensbaserede behandlinger (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al. 2008). Den begrænsede rækkevidde af effektive behandlinger for PTSD i veteranbefolkningen skyldes i det mindste delvist det opfattede stigmatisering af servicemedlemmer for at søge hjælp i traditionelle specialiserede mentale sundhedsklinikker (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting, & Koffman, 2004). En omfattende tilgang til PTSD-behandling i en veteranbefolkning bør give alternative kilder til adgang til effektive psykoterapibehandlinger. Denne undersøgelse bygger på en pilotundersøgelse udført på Brooke Army Medical Center og Wilford Hall Medical Center (nu Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). Ved at bruge den behandlingsprotokol, der er udviklet og fundet effektiv som en del af denne pilot, er formålet med undersøgelsen at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en kort (fire 30-minutters sessioner leveret over 6 uger) kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol designet specifikt til brug af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter, der arbejder i en integreret primærpleje til en minimal kontakt 6-ugers kontrol. Op til 75 servicemedlemmer med implementeringsrelaterede PTSD-symptomer vil blive givet samtykke, tilmeldt og behandlet, indtil behandlingen er afsluttet for 60. Det primære resultatmål er PTSD symptomlindring.

MÅL/SPECIFIKKE MÅL/FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

  1. Vil Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom/Operation New Dawn (OIF/OEF/OND)-veteraner med PTSD-symptomer tage imod et tilbud om kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling i den primære pleje versus en henvisning til specialpleje?
  2. Vil en kort (fire 30-minutters aftaler) CBT-protokol designet til brug af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter, der arbejder i primærplejen, signifikant reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad hos OIF/OEF/OND-veteraner sammenlignet med en minimal kontakttilstand?
  3. Er der karakteristika hos patienter ved forbehandlingen, fx demografiske variabler, niveau af komorbid depression, der forudsiger en relativt bedre eller dårligere respons på PTSD-behandling i primærplejen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
      • Randolph AFB, Texas, Forenede Stater, 78148
        • Joint Base San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aktiv tjeneste, reserve, vagt, adskilte eller pensionerede OIF/OEF/OND-veteraner, der søger pleje i primærplejen for indsættelsesrelaterede PTSD-symptomer
  2. Symptomatisk for PTSD vil blive defineret som en minimumscore på 32 på PTSD-tjeklisten -Stressor-specifik (PCL-S)
  3. engelsktalende
  4. Hvis individer tager psykotrop medicin, kan en 4-ugers stabiliseringsperiode være påkrævet før tilmelding, afhængigt af medicin, halveringstid og forventet interaktion med evnen til at deltage i adfærdsterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat til svær selvmordsrisiko
  2. nuværende alkoholafhængighed, psykotisk lidelse, signifikant dissociativ lidelse
  3. alvorlig hjerneskade
  4. Patienter, der i øjeblikket er i samtaleterapi for traumerelaterede symptomer, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Fire 30-minutters sessioner med kort kognitiv adfærdsbehandling, der starter umiddelbart efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv adfærdsbehandling
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol designet specifikt til brug af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter (BHC), der arbejder i en integreret primærpleje. Behandlingen vil blive leveret af en BHC i fire 30-minutters aftaler planlagt cirka en gang om ugen i primærpleje over en periode på en måned. Behandlingsindholdet var i vid udstrækning hentet fra en langvarig eksponeringsmodel, men inkluderer også elementer af kognitiv behandlingsterapi.
Aktiv komparator: Minimal kontakt efterfulgt af behandling
6-ugers minimal kontaktperiode bestående af ugentlige telefonopkald, der starter umiddelbart efter randomisering. Eksperimentel behandling vil blive givet til alle forsøgspersoner efter afslutningen af ​​den minimale kontaktperiode.
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv adfærdsbehandling
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol designet specifikt til brug af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter (BHC), der arbejder i en integreret primærpleje. Behandlingen vil blive leveret af en BHC i fire 30-minutters aftaler planlagt cirka en gang om ugen i primærpleje over en periode på en måned. Behandlingsindholdet var i vid udstrækning hentet fra en langvarig eksponeringsmodel, men inkluderer også elementer af kognitiv behandlingsterapi.
Adfærdsmæssigt: Minimal kontakt
Deltagere tildelt minimal kontakt (MC) vil blive bedt om ikke at arbejde med en anden terapeut eller søge yderligere behandling for traumerelaterede vanskeligheder i løbet af den 6-ugers MC-periode. De vil blive ringet op en gang om ugen af ​​Behavioural Health Consultant (BHC) for at overvåge deres status og for at yde støtte efter behov. Opkaldene vil være begrænset til 5-10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomskala, interviewversion (PSS-I); at vurdere ændring i PTSD-symptomatologi og/eller diagnose fra baseline til flere opfølgningstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter tx, 8 uger efter tx, 6 måneder efter tx
PSS-I er et 20-minutters, 17-punkts klinisk interview, der evaluerer hvert af DSM-IV PTSD-symptomerne i løbet af de sidste 2 uger på en frekvens/sværhedsgradsskala (Foa, Riggs, Dancu, & Rothbaum, 1993). PSS-I kan sammenlignes med guldstandarden, der anvendes i undersøgelser af veteraner (Clinician Administered PTSD Scale; CAPS), men det tager dog betydeligt mindre tid at administrere (Foa & Tolin, 2000). Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Underskala-score beregnes ved at summere elementer i hver af PTSD-symptomklyngerne: genoplevelse, undgåelse og ophidselse. Skalaen har fremragende indre konsistens (α = 0,85), test-gentest reliabilitet (.80) og inter-rater reliabilitet (kappa = .97; Foa et al., 1993). Denne foranstaltning vil blive administreret af en blindet uafhængig evaluator på hvert undersøgelsessted.
Baseline, 2 uger efter tx, 8 uger efter tx, 6 måneder efter tx
PTSD-tjekliste - Stressor-specifik version (PCL-S); at vurdere ændring i PTSD-symptomatologi fra baseline gennem hele behandlingen og ved flere opfølgningstidspunkter
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandling (4 tidspunkter), 2 uger efter tx, 8 uger efter tx, 6 måneder efter tx
PCL-S er en 17 punkters selvrapporteringsmåling baseret på PTSD-tjeklisten - Military (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993), der evaluerer, hvor meget deltagere har været generet af PTSD-symptomer i sidste måned som et resultat af de stressende livsbegivenheder identificeret af enten deltageren eller af den uafhængige evaluator efter administration af PSS-I. Hvert element i PCL-S bedømmes på en fem-punkts skala fra 1 (-slet ikke) til 5 (-ekstremt). Foranstaltningen er opdelt i 3 underskalaer: Genoplevelse af symptomer (punkt 1-5); Undgåelse/følelsesmæssige bedøvende symptomer (punkt 6-12); og Hyper-arousal symptomer (punkt 12-17).
Baseline, ugentlig under behandling (4 tidspunkter), 2 uger efter tx, 8 uger efter tx, 6 måneder efter tx

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

59th Medical Wing
San Antonio Military Medical Center
Wright State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20130057H
  • C.2012.184d (Anden identifikator: BAMC Institutional Review Board)
  • W81XWH-08-2-0109 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort kognitiv adfærdsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner