Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort kognitiv atferdsbehandling av utplasseringsrelaterte PTSD-symptomer i primærhelsetjenesten

11. januar 2016 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kort kognitiv atferdsbehandling av distribusjonsrelaterte PTSD-symptomer i primærhelsetjenesten: En randomisert kontrollert prøvelse

Et betydelig antall veteraner fra krigene i Irak og Afghanistan er rammet av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den begrensede rekkevidden av effektive behandlinger for PTSD i veteranbefolkningen skyldes i det minste delvis det oppfattede stigmaet av tjenestemedlemmer for å søke hjelp i tradisjonelle spesialitetsklinikker for mental helse. En omfattende tilnærming til PTSD-behandling i en veteranbefolkning bør gi alternative kilder for tilgang til effektive psykoterapibehandlinger. Formålet med studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner en kort (fire 30-minutters økter levert over 6 uker) protokoll for kognitiv atferdsterapi (CBT) designet spesielt for bruk av atferdshelsekonsulenter som arbeider i en integrert primærhelsetjeneste. minimal kontakt 6 ukers kontroll. Det primære utfallsmålet er PTSD symptomlindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall veteraner fra krigene i Irak og Afghanistan er rammet av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men relativt få mottar evidensbasert behandling (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al. 2008). Den begrensede rekkevidden av effektive behandlinger for PTSD i veteranbefolkningen skyldes i det minste delvis det oppfattede stigmaet av tjenestemedlemmer for å søke hjelp i tradisjonelle spesialitetsklinikker for psykisk helse (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting, & Koffman, 2004). En omfattende tilnærming til PTSD-behandling i en veteranbefolkning bør gi alternative kilder for tilgang til effektive psykoterapibehandlinger. Denne studien bygger på en pilotstudie utført ved Brooke Army Medical Center og Wilford Hall Medical Center (nå Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). Ved å bruke behandlingsprotokollen utviklet og funnet å være effektiv som en del av denne piloten, er formålet med studien å gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner en kort (fire 30-minutters økter levert over 6 uker) protokoll utviklet for kognitiv atferdsterapi (CBT). spesifikt for bruk av atferdshelsekonsulenter som arbeider i en integrert primærhelsetjeneste til en minimal 6-ukers kontaktkontroll. Opptil 75 tjenestemedlemmer med utplasseringsrelaterte PTSD-symptomer vil bli samtykket, registrert og behandlet inntil behandlingen er fullført for 60. Det primære utfallsmålet er PTSD symptomlindring.

MÅL/SPESIFIKKE MÅL/FORSKNINGSSPØRSMÅL:

  1. Vil Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom/Operation New Dawn (OIF/OEF/OND)-veteraner med PTSD-symptomer akseptere et tilbud om kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling i primærhelsetjenesten versus en henvisning til spesialomsorg?
  2. Vil en kort (fire 30-minutters avtaler) CBT-protokoll designet for bruk av atferdshelsekonsulenter som jobber i primærhelsetjenesten, betydelig redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos OIF/OEF/OND-veteraner sammenlignet med en minimal kontakttilstand?
  3. Er det kjennetegn ved pasienter ved forbehandling, for eksempel demografiske variabler, nivå av komorbid depresjon, som forutsier en relativt bedre eller dårligere respons på PTSD-behandling i primærhelsetjenesten?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
      • Randolph AFB, Texas, Forente stater, 78148
        • Joint Base San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. aktiv tjeneste, reserve, vakt, separerte eller pensjonerte OIF/OEF/OND-veteraner som søker omsorg i primærhelsetjenesten for utplasseringsrelaterte PTSD-symptomer
  2. Symptomatisk for PTSD vil bli definert som en minimumsscore på 32 på PTSD-sjekklisten - Stressor-spesifikk (PCL-S)
  3. engelsktalende
  4. Hvis individer tar psykotrope medisiner, kan en 4-ukers stabiliseringsperiode være nødvendig før påmelding, avhengig av medisinering, halveringstid og forventet interaksjon med evnen til å delta i atferdsterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat til alvorlig selvmordsrisiko
  2. nåværende alkoholavhengighet, psykotisk lidelse, betydelig dissosiativ lidelse
  3. alvorlig hjerneskade
  4. Pasienter som i dag får samtaleterapi for traumerelaterte symptomer vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Fire 30-minutters økter med kort kognitiv atferdsbehandling som starter umiddelbart etter randomisering.
Atferdsmessig: Kort kognitiv atferdsbehandling
Protokoll for kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet spesielt for bruk av atferdshelsekonsulenter (BHC) som arbeider i en integrert primærhelsetjeneste. Behandlingen vil bli gitt av en BHC i fire 30-minutters avtaler planlagt omtrent en gang i uken i primærhelsetjenesten over en periode på én måned. Behandlingsinnholdet ble i stor grad hentet fra en langtidseksponeringsmodell, men inkluderer også elementer av kognitiv prosesseringsterapi.
Aktiv komparator: Minimal kontakt etterfulgt av behandling
6 ukers minimal kontaktperiode bestående av ukentlige telefonsamtaler som starter umiddelbart etter randomisering. Eksperimentell behandling vil bli gitt til alle forsøkspersoner ved fullføring av minimal kontaktperiode.
Atferdsmessig: Kort kognitiv atferdsbehandling
Protokoll for kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet spesielt for bruk av atferdshelsekonsulenter (BHC) som arbeider i en integrert primærhelsetjeneste. Behandlingen vil bli gitt av en BHC i fire 30-minutters avtaler planlagt omtrent en gang i uken i primærhelsetjenesten over en periode på én måned. Behandlingsinnholdet ble i stor grad hentet fra en langtidseksponeringsmodell, men inkluderer også elementer av kognitiv prosesseringsterapi.
Atferdsmessig: Minimal kontakt
Deltakere som er tildelt minimal kontakt (MC) vil bli bedt om å ikke jobbe med en annen terapeut eller søke tilleggsbehandling for traumerelaterte vansker i løpet av 6 ukers MC-perioden. De vil bli oppringt en gang i uken av Behavioral Health Consultant (BHC) for å overvåke statusen deres og gi støtte etter behov. Samtalene vil være begrenset til 5-10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomskala, intervjuversjon (PSS-I); å vurdere endring i PTSD-symptomatologi og/eller diagnose fra baseline til flere oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter tx, 8 uker etter tx, 6 måneder etter tx
PSS-I er et 20-minutters, 17-elements klinisk intervju som evaluerer hvert av DSM-IV PTSD-symptomene de siste 2 ukene på en frekvens/alvorlighetsskala (Foa, Riggs, Dancu, & Rothbaum, 1993). PSS-I er sammenlignbar med gullstandarden brukt i studier av veteraner (Clinician Administered PTSD Scale; CAPS), men tar betydelig kortere tid å administrere (Foa & Tolin, 2000). Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Underskala-skårer beregnes ved å summere elementer i hver av PTSD-symptomklyngene: gjenopplevelse, unngåelse og opphisselse. Skalaen har utmerket indre konsistens (α = 0,85), test-retest reliabilitet (.80) og inter-rater reliabilitet (kappa = .97; Foa et al, 1993). Dette tiltaket vil bli administrert av en blindet uavhengig evaluator på hvert studiested.
Baseline, 2 uker etter tx, 8 uker etter tx, 6 måneder etter tx
PTSD-sjekkliste - Stressor-spesifikk versjon (PCL-S); å vurdere endring i PTSD-symptomatologi fra baseline gjennom hele behandlingen og ved flere oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandling (4 tidspunkt), 2 uker etter tx, 8 uker etter tx, 6 måneder etter tx
PCL-S er et 17-elements selvrapporteringstiltak basert på PTSD Checklist - Military (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993) som evaluerer hvor mye deltakere har vært plaget av PTSD-symptomer i siste måned som et resultat av stressende livshendelser identifisert av enten deltakeren eller av den uavhengige evaluatoren etter administrering av PSS-I. Hvert element i PCL-S scores på en fempunktsskala som strekker seg fra 1 (-ikke i det hele tatt) til 5 (-ekstremt). Tiltaket er delt inn i 3 underskalaer: Gjenopplevelse av symptomer (punkt 1- 5); Unngåelse/ emosjonelle nummenhetssymptomer (punkt 6-12); og Hyper-arousal symptomer (punkt 12-17).
Baseline, ukentlig under behandling (4 tidspunkt), 2 uker etter tx, 8 uker etter tx, 6 måneder etter tx

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

59th Medical Wing
San Antonio Military Medical Center
Wright State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20130057H
  • C.2012.184d (Annen identifikator: BAMC Institutional Review Board)
  • W81XWH-08-2-0109 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Kort kognitiv atferdsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere