Kort kognitiv beteendebehandling av implementeringsrelaterade PTSD-symtom i primärvårdsmiljöer
11 januari 2016 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kort kognitiv beteendebehandling av implementeringsrelaterade PTSD-symtom i primärvårdsinställningar: en randomiserad kontrollerad studie
Ett betydande antal veteraner från krigen i Irak och Afghanistan är drabbade av posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Den begränsade räckvidden för effektiva behandlingar för PTSD i veteranbefolkningen beror åtminstone delvis på den upplevda stigmatiseringen av tjänstemedlemmar för att de söker hjälp på traditionella specialiserade mentalvårdskliniker.
Ett heltäckande tillvägagångssätt för PTSD-behandling i en veteranpopulation bör tillhandahålla alternativa källor för att få tillgång till effektiva psykoterapibehandlingar.
Syftet med studien är att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför ett kort (fyra 30-minuterssessioner levererade över 6 veckor) protokoll för kognitiv beteendeterapi (KBT) utformat specifikt för användning av beteendevårdskonsulter som arbetar i en integrerad primärvårdsmiljö med en minimal kontakt 6 veckors kontroll.
Det primära utfallsmåttet är PTSD-symptomlindring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett betydande antal veteraner från krigen i Irak och Afghanistan är drabbade av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) men relativt få får evidensbaserad behandling (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al. 2008). Den begränsade räckvidden av effektiva behandlingar för PTSD i veteranbefolkningen beror åtminstone delvis på det upplevda stigmatiseringen av tjänstemedlemmar för att de söker hjälp på traditionella specialiserade mentalvårdskliniker (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting, & Koffman, 2004). Ett heltäckande tillvägagångssätt för PTSD-behandling i en veteranpopulation bör tillhandahålla alternativa källor för att få tillgång till effektiva psykoterapibehandlingar. Denna studie bygger på en pilotstudie utförd vid Brooke Army Medical Center och Wilford Hall Medical Center (nu Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). Med hjälp av behandlingsprotokollet som utvecklats och befunnits vara effektivt som en del av denna pilot, är syftet med studien att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför ett kort (fyra 30-minuterssessioner levererade över 6 veckor) protokoll för kognitiv beteendeterapi (KBT) utformat specifikt för användning av beteendevårdskonsulter som arbetar i en integrerad primärvårdsmiljö för en minimal kontakt på 6 veckors kontroll. Upp till 75 servicemedlemmar med implementeringsrelaterade PTSD-symtom kommer att godkännas, registreras och behandlas tills behandlingen har slutförts för 60. Det primära utfallsmåttet är PTSD-symptomlindring.
MÅL/SPECIFIKA MÅL/FORSKNINGSFRÅGOR:
- Kommer Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom/Operation New Dawn (OIF/OEF/OND)-veteraner med PTSD-symtom att acceptera ett erbjudande om kognitiv beteendeterapi (KBT)-behandling i primärvården kontra en remiss till specialvård?
- Kommer ett kort (fyra 30-minuters möten) KBT-protokoll utformat för användning av beteendevårdskonsulter som arbetar i primärvården att avsevärt minska PTSD-symptomallvarligheten hos OIF/OEF/OND-veteraner i jämförelse med ett minimalt kontakttillstånd?
- Finns det egenskaper hos patienter vid förbehandling, t.ex. demografiska variabler, nivå av komorbid depression, som förutsäger ett relativt bättre eller sämre svar på PTSD-behandling i primärvården?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
-
Randolph AFB, Texas, Förenta staterna, 78148
- Joint Base San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktiv tjänst, reserv, vakt, separerade eller pensionerade OIF/OEF/OND-veteraner som söker vård i primärvården för utplaceringsrelaterade PTSD-symtom
- Symtomatisk för PTSD kommer att definieras som ett minimumpoäng på 32 på PTSD-checklistan -Stressor-specifik (PCL-S)
- engelsktalande
- Om individer tar psykotropa läkemedel kan en 4-veckors stabiliseringsperiod krävas före inskrivningen, beroende på medicinering, halveringstid och förväntad interaktion med förmågan att delta i beteendeterapi
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår självmordsrisk
- aktuellt alkoholberoende, psykotisk störning, signifikant dissociativ störning
- allvarlig hjärnskada
- Patienter som för närvarande får samtalsterapi för traumarelaterade symtom kommer också att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling
Fyra 30-minuters sessioner med kort kognitiv beteendebehandling med start omedelbart efter randomisering.
|
Protokoll för kognitiv beteendeterapi (KBT) utformat specifikt för användning av beteendevårdskonsulter (BHC) som arbetar i en integrerad primärvårdsmiljö.
Behandlingen kommer att ges av en BHC i fyra 30-minuters möten schemalagda ungefär en gång i veckan i primärvården under en månadsperiod.
Behandlingsinnehållet hämtades till stor del från en förlängd exponeringsmodell, men inkluderar också delar av kognitiv bearbetningsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Minimal kontakt följt av behandling
6-veckors minimal kontaktperiod bestående av veckovisa telefonsamtal som börjar omedelbart efter randomisering.
Experimentell behandling kommer att ges till alla försökspersoner efter avslutad minimal kontaktperiod.
|
Protokoll för kognitiv beteendeterapi (KBT) utformat specifikt för användning av beteendevårdskonsulter (BHC) som arbetar i en integrerad primärvårdsmiljö.
Behandlingen kommer att ges av en BHC i fyra 30-minuters möten schemalagda ungefär en gång i veckan i primärvården under en månadsperiod.
Behandlingsinnehållet hämtades till stor del från en förlängd exponeringsmodell, men inkluderar också delar av kognitiv bearbetningsterapi.
Deltagare som tilldelas minimal kontakt (MC) kommer att uppmanas att inte arbeta med en annan terapeut eller söka ytterligare behandling för traumarelaterade svårigheter under den 6 veckor långa MC-perioden.
De kommer att bli uppringda en gång i veckan av Behavioral Health Consultant (BHC) för att övervaka deras status och för att ge stöd vid behov.
Samtalen kommer att vara begränsade till 5-10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-symtomskala, intervjuversion (PSS-I); för att bedöma förändring i PTSD-symptomatologi och/eller diagnos från baslinjen till flera uppföljningstider
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter tx, 8 veckor efter tx, 6 månader efter tx
|
PSS-I är en 20-minuters, 17-objekt klinisk intervju som utvärderar vart och ett av DSM-IV PTSD-symptomen under de senaste 2 veckorna på en frekvens/allvarlighetsskala (Foa, Riggs, Dancu, & Rothbaum, 1993).
PSS-I är jämförbar med den guldstandard som används i studier av veteraner (Clinician Administered PTSD Scale; CAPS) men tar betydligt mindre tid att administrera (Foa & Tolin, 2000).
Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
Subskalepoäng beräknas genom att summera poster i vart och ett av PTSD-symptomklustren: återuppleva, undvikande och upphetsning.
Vågen har utmärkt inre konsistens (α = 0,85),
test-retest reliability (.80) och inter-rater reliability (kappa = .97;
Foa et al, 1993).
Denna åtgärd kommer att administreras av en blindad oberoende utvärderare vid varje studieplats.
|
Baslinje, 2 veckor efter tx, 8 veckor efter tx, 6 månader efter tx
|
|
PTSD Checklista - Stressor-specifik version (PCL-S); för att bedöma förändring i PTSD-symptomatologi från baslinjen under hela behandlingen och vid flera uppföljningstider
Tidsram: Baslinje, Veckovis under behandlingen (4 tidpunkter), 2 veckor efter tx, 8 veckor efter tx, 6 månader efter tx
|
PCL-S är ett självrapporteringsmått med 17 punkter baserat på PTSD Checklista - Military (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993) som utvärderar hur mycket deltagare har besvärats av PTSD-symtom i senaste månaden som ett resultat av stressande livshändelser som identifierats av antingen deltagaren eller av den oberoende utvärderaren efter administrering av PSS-I.
Varje punkt i PCL-S poängsätts på en femgradig skala som sträcker sig från 1 (-inte alls‖) till 5 (-extremt‖).
Åtgärden är indelad i 3 underskalor: Återuppleva symtom (punkterna 1-5); Undvikande/Emotionella bedövande symptom (punkter 6-12); och Hyper-arousal-symtom (punkterna 12-17).
|
Baslinje, Veckovis under behandlingen (4 tidpunkter), 2 veckor efter tx, 8 veckor efter tx, 6 månader efter tx
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Första postat (Uppskatta)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Annan identifierare: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .