Breve tratamento cognitivo-comportamental de sintomas de TEPT relacionados à implantação em ambientes de atenção primária
11 de janeiro de 2016 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Breve tratamento cognitivo-comportamental de sintomas de TEPT relacionados à implantação em ambientes de atenção primária: um estudo controlado randomizado
Um número significativo de veteranos das guerras no Iraque e no Afeganistão são afetados pelo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O alcance limitado de tratamentos eficazes para PTSD na população de veteranos é, pelo menos em parte, devido ao estigma percebido pelos membros do serviço por procurar ajuda em clínicas tradicionais especializadas em saúde mental.
Uma abordagem abrangente para o tratamento de PTSD em uma população de veteranos deve fornecer fontes alternativas para acessar tratamentos psicoterapêuticos eficazes.
O objetivo do estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado comparando um protocolo breve (quatro sessões de 30 minutos entregues ao longo de 6 semanas) de terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetado especificamente para uso por consultores de saúde comportamental que trabalham em um ambiente integrado de atenção primária a um contato mínimo controle de 6 semanas.
A medida de resultado primário é o alívio dos sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número significativo de veteranos das guerras no Iraque e no Afeganistão são afetados por transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), mas relativamente poucos estão recebendo tratamentos baseados em evidências (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al. 2008). O alcance limitado de tratamentos eficazes para PTSD na população de veteranos é, pelo menos em parte, devido ao estigma percebido pelos membros do serviço por procurar ajuda em clínicas tradicionais especializadas em saúde mental (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting e Koffman, 2004). Uma abordagem abrangente para o tratamento de PTSD em uma população de veteranos deve fornecer fontes alternativas para acessar tratamentos psicoterapêuticos eficazes. Este estudo se baseia em um estudo piloto conduzido no Brooke Army Medical Center e no Wilford Hall Medical Center (agora Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). Usando o protocolo de tratamento desenvolvido e considerado eficaz como parte deste piloto, o objetivo do estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado comparando um protocolo breve (quatro sessões de 30 minutos entregues ao longo de 6 semanas) de terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetado especificamente para uso por consultores de saúde comportamental que trabalham em um ambiente integrado de cuidados primários para um controle de contato mínimo de 6 semanas. Até 75 membros do serviço com sintomas de PTSD relacionados à implantação serão consentidos, inscritos e tratados até que o tratamento seja concluído para 60. A medida de resultado primário é o alívio dos sintomas de TEPT.
OBJETIVOS/OBJETIVOS ESPECÍFICOS/PERGUNTAS DE PESQUISA:
- Os veteranos da Operação Iraqi Freedom/Operação Enduring Freedom/Operação New Dawn (OIF/OEF/OND) com sintomas de TEPT aceitarão uma oferta de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) no ambiente de atendimento primário em vez de um encaminhamento para atendimento especializado?
- Um breve protocolo de TCC (quatro consultas de 30 minutos) projetado para uso por consultores de saúde comportamental que trabalham na atenção primária reduzirá significativamente a gravidade dos sintomas de TEPT em veteranos de OIF/OEF/OND em comparação com uma condição de contato mínimo?
- Existem características dos pacientes no pré-tratamento, por exemplo, variáveis demográficas, nível de depressão comórbida, que predizem uma resposta relativamente melhor ou pior ao tratamento de TEPT na atenção primária?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
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Randolph AFB, Texas, Estados Unidos, 78148
- Joint Base San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos de serviço ativo, reserva, guarda, separados ou aposentados da OIF/OEF/OND que procuram atendimento na atenção primária para sintomas de TEPT relacionados à implantação
- Sintomático para TEPT será definido como uma pontuação mínima de 32 na Lista de Verificação de TEPT - Específico para Estressores (PCL-S)
- falando inglês
- Se os indivíduos estiverem tomando medicamentos psicotrópicos, pode ser necessário um período de estabilização de 4 semanas antes da inscrição, dependendo do medicamento, meia-vida e interação antecipada com a capacidade de se envolver em terapia comportamental
Critério de exclusão:
- risco moderado a grave de suicídio
- dependência de álcool atual, transtorno psicótico, transtorno dissociativo significativo
- lesão cerebral grave
- Os pacientes que estão atualmente recebendo terapia de fala para sintomas relacionados ao trauma também serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento imediato
Quatro sessões de 30 minutos de tratamento breve cognitivo-comportamental começando imediatamente após a randomização.
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Protocolo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetado especificamente para uso por consultores de saúde comportamental (BHC) que trabalham em um ambiente integrado de atenção primária.
O tratamento será fornecido por um BHC em quatro consultas de 30 minutos agendadas aproximadamente uma vez por semana na atenção primária durante um período de um mês.
O conteúdo do tratamento foi amplamente extraído de um modelo de Exposição Prolongada, mas também inclui elementos da Terapia de Processamento Cognitivo.
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Comparador Ativo: Contato mínimo seguido de tratamento
Período de contato mínimo de 6 semanas consistindo em telefonemas semanais começando imediatamente após a randomização.
O tratamento experimental será fornecido a todos os indivíduos após a conclusão do período de contato mínimo.
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Protocolo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetado especificamente para uso por consultores de saúde comportamental (BHC) que trabalham em um ambiente integrado de atenção primária.
O tratamento será fornecido por um BHC em quatro consultas de 30 minutos agendadas aproximadamente uma vez por semana na atenção primária durante um período de um mês.
O conteúdo do tratamento foi amplamente extraído de um modelo de Exposição Prolongada, mas também inclui elementos da Terapia de Processamento Cognitivo.
Os participantes designados para contato mínimo (MC) serão solicitados a não trabalhar com outro terapeuta ou procurar tratamento adicional para dificuldades relacionadas ao trauma durante o período de 6 semanas do MC.
Eles serão chamados uma vez por semana pelo Consultor de Saúde Comportamental (BHC) para monitorar seu estado e fornecer suporte conforme necessário.
As chamadas serão limitadas a 5-10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas de PTSD, versão de entrevista (PSS-I); para avaliar a mudança na sintomatologia e/ou diagnóstico de TEPT desde a linha de base até vários pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tx, 8 semanas pós-tx, 6 meses pós-tx
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O PSS-I é uma entrevista clínica de 20 minutos e 17 itens que avalia cada um dos sintomas de TEPT do DSM-IV durante as últimas 2 semanas em uma escala de frequência/gravidade (Foa, Riggs, Dancu e Rothbaum, 1993).
O PSS-I é comparável ao padrão-ouro empregado em estudos de veteranos (a Escala de PTSD administrada pelo clínico; CAPS), mas leva consideravelmente menos tempo para ser administrado (Foa & Tolin, 2000).
Cada sintoma é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito).
As pontuações das subescalas são calculadas pela soma dos itens em cada um dos grupos de sintomas de TEPT: reexperiência, evitação e excitação.
A escala tem excelente consistência interna (α = 0,85),
confiabilidade teste-reteste (0,80) e confiabilidade entre avaliadores (kappa = 0,97;
Foa e outros, 1993).
Esta medida será administrada por um avaliador independente cego em cada local de estudo.
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Linha de base, 2 semanas pós-tx, 8 semanas pós-tx, 6 meses pós-tx
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Lista de Verificação de TEPT - Versão Específica para Estressores (PCL-S); para avaliar a mudança na sintomatologia do TEPT desde a linha de base ao longo do tratamento e em vários pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento (4 pontos de tempo), 2 semanas pós-tx, 8 semanas pós-tx, 6 meses pós-tx
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O PCL-S é uma medida de autorrelato de 17 itens baseada no PTSD Checklist - Military (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993) que avalia o quanto os participantes foram incomodados pelos sintomas de TEPT no último mês como resultado de eventos de vida estressantes identificados pelo participante ou pelo Avaliador Independente após a administração do PSS-I.
Cada item do PCL-S é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (-nada‖) a 5 (-extremamente‖).
A medida é dividida em 3 subescalas: Revivência de sintomas (itens 1 a 5); Sintomas de Evitação/ Entorpecimento Emocional (itens 6-12); e sintomas de hiperexcitação (itens 12-17).
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Linha de base, semanalmente durante o tratamento (4 pontos de tempo), 2 semanas pós-tx, 8 semanas pós-tx, 6 meses pós-tx
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Outro identificador: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .