初级保健环境中与部署相关的 PTSD 症状的简要认知行为治疗
2016年1月11日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
初级保健环境中与部署相关的 PTSD 症状的简要认知行为治疗：一项随机对照试验
伊拉克和阿富汗战争的大量退伍军人受到创伤后应激障碍 (PTSD) 的影响。
PTSD 有效治疗对退伍军人人群的影响有限至少部分是由于服务人员认为在传统专业心理健康诊所寻求帮助的耻辱感。
对退伍军人人群进行 PTSD 治疗的综合方法应该为获得有效的心理治疗提供替代来源。
研究的目的是进行一项随机临床试验，比较专门为在综合初级保健环境中工作的行为健康顾问设计的简短（4 次 30 分钟会议，为期 6 周）认知行为疗法 (CBT) 方案与最小接触 6 周控制。
主要结果指标是 PTSD 症状缓解。
研究概览
详细说明
伊拉克和阿富汗战争的大量退伍军人受到创伤后应激障碍 (PTSD) 的影响，但接受循证治疗的人相对较少（Tanielian、Jaycox、Schell、Marshall、Burnham、Eibner 等人，2008 年）。 PTSD 有效治疗对退伍军人人群的影响有限至少部分是由于服役人员认为在传统专业心理健康诊所寻求帮助的耻辱感（Hoge、Castro、Messer、McGurk、Cotting 和 Koffman，2004 年）。 对退伍军人人群进行 PTSD 治疗的综合方法应该为获得有效的心理治疗提供替代来源。 这项研究建立在布鲁克陆军医疗中心和威尔福德霍尔医疗中心（现为威尔福德霍尔门诊手术中心）进行的试点研究的基础上（C.2009.022， IRBNet 363516）。 使用作为该试验的一部分开发并发现有效的治疗方案，研究的目的是进行一项随机临床试验，比较简短的（在 6 周内进行的四个 30 分钟的疗程）认知行为疗法 (CBT) 设计的方案专门供在综合初级保健环境中工作的行为健康顾问使用，以进行最少接触 6 周控制。 最多 75 名具有部署相关 PTSD 症状的服务成员将获得同意、登记和治疗，直到完成 60 名治疗。 主要结果指标是 PTSD 症状缓解。
目标/具体目标/研究问题：
- 伊拉克自由行动/持久自由行动/新黎明行动 (OIF/OEF/OND) 出现 PTSD 症状的退伍军人是否会接受初级保健机构提供的认知行为疗法 (CBT) 治疗，而不是转介到专科护理？
- 与最小接触条件相比，为初级保健工作的行为健康顾问设计的简短（四个 30 分钟约会）CBT 协议是否会显着降低 OIF/OEF/OND 退伍军人的 PTSD 症状严重程度？
- 是否存在治疗前患者的特征，例如人口统计学变量、共病抑郁症的水平，这些特征可以预测初级保健中对 PTSD 治疗的相对较好或较差的反应？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Lackland AFB、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
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Randolph AFB、Texas、美国、78148
- Joint Base San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现役、预备役、警卫、离职或退休的 OIF/OEF/OND 退伍军人在初级保健中寻求与部署相关的 PTSD 症状
- 有症状的 PTSD 将被定义为 PTSD 检查表 - 压力源特定 (PCL-S) 的最低分数为 32
- 英语会话
- 如果个人正在服用精神药物，则在入组前可能需要 4 周的稳定期，具体取决于药物、半衰期以及与参与行为治疗能力的预期相互作用
排除标准：
- 中度至重度自杀风险
- 目前酒精依赖，精神障碍，严重的解离障碍
- 严重的脑损伤
- 目前正在接受创伤相关症状谈话治疗的患者也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即治疗
随机化后立即开始四次 30 分钟的简短认知行为治疗。
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认知行为疗法 (CBT) 协议专为在综合初级保健环境中工作的行为健康顾问 (BHC) 使用而设计。
BHC 将在一个月的时间内在初级保健中大约每周安排一次 4 次 30 分钟的预约提供治疗。
治疗内容主要来自长期暴露模型，但也包括认知加工治疗的要素。
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有源比较器：最小接触后进行治疗
6 周的最短联系期包括随机分组后立即开始的每周电话通话。
完成最小接触期后，将向所有受试者提供实验性治疗。
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认知行为疗法 (CBT) 协议专为在综合初级保健环境中工作的行为健康顾问 (BHC) 使用而设计。
BHC 将在一个月的时间内在初级保健中大约每周安排一次 4 次 30 分钟的预约提供治疗。
治疗内容主要来自长期暴露模型，但也包括认知加工治疗的要素。
分配到最小接触 (MC) 的参与者将被要求在 6 周的 MC 期间不要与其他治疗师一起工作或寻求额外治疗以解决与创伤相关的困难。
行为健康顾问 (BHC) 每周会打电话给他们一次，以监控他们的状态并根据需要提供支持。
通话时间限制为 5-10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状量表，访谈版 (PSS-I)；评估从基线到多个随访时间点的 PTSD 症状学和/或诊断的变化
大体时间：基线，交易后 2 周，交易后 8 周，交易后 6 个月
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PSS-I 是一个 20 分钟、17 个项目的临床访谈，它在频率/严重性量表上评估过去 2 周内的每个 DSM-IV PTSD 症状（Foa、Riggs、Dancu 和 Rothbaum，1993）。
PSS-I 与退伍军人研究中采用的黄金标准（临床医生管理的 PTSD 量表；CAPS）相当，但管理时间要少得多（Foa & Tolin，2000）。
每种症状都采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
子量表分数是通过对每个 PTSD 症状群中的项目求和来计算的：重新体验、回避和唤醒。
该量表具有极好的内部一致性 (α = .85)，
重测信度 (.80) 和评分者间信度 (kappa = .97;
Foa 等人，1993 年）。
该措施将由每个研究地点的盲法独立评估员实施。
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基线，交易后 2 周，交易后 8 周，交易后 6 个月
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PTSD 检查表 - 应激源特定版本 (PCL-S)；评估 PTSD 症状在整个治疗过程中和多个随访时间点从基线的变化
大体时间：基线、治疗期间每周（4 个时间点）、交易后 2 周、交易后 8 周、交易后 6 个月
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PCL-S 是基于 PTSD 检查表 - 军事（PCL-M；Weathers、Litz、Herman、Huska 和 Keane，1993 年）的 17 项自我报告措施，评估参与者在上个月由于参与者或独立评估员在执行 PSS-I 后确定的压力性生活事件。
PCL-S 的每个项目都采用五分制评分，范围从 1（“完全没有”）到 5（“非常”）。
该措施分为 3 个子量表：重新体验症状（第 1-5 项）；回避/情绪麻木症状（第 6-12 项）；过度唤醒症状（第 12-17 项）。
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基线、治疗期间每周（4 个时间点）、交易后 2 周、交易后 8 周、交易后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan L Peterson, PhD, ABPP、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月13日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20130057H
- C.2012.184d (其他标识符：BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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