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Kurze kognitive Verhaltensbehandlung von einsatzbedingten PTBS-Symptomen in der Primärversorgung

11. Januar 2016 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kurze kognitive Verhaltensbehandlung von einsatzbedingten PTBS-Symptomen in der Primärversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine beträchtliche Anzahl von Veteranen der Kriege im Irak und in Afghanistan ist von einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) betroffen. Die begrenzte Reichweite wirksamer Behandlungen für PTSD in der Veteranenpopulation ist zumindest teilweise auf das wahrgenommene Stigma von Militärangehörigen zurückzuführen, wenn sie Hilfe in traditionellen Fachkliniken für psychische Gesundheit suchen. Ein umfassender Ansatz zur PTBS-Behandlung in einer Veteranenpopulation sollte alternative Quellen für den Zugang zu wirksamen psychotherapeutischen Behandlungen bieten. Der Zweck der Studie besteht darin, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der ein kurzes Protokoll (vier 30-minütige Sitzungen über 6 Wochen) einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) verglichen wird, das speziell für die Verwendung durch Verhaltensgesundheitsberater entwickelt wurde, die in einer integrierten Grundversorgungsumgebung arbeiten, mit a minimaler Kontakt 6-wöchige Kontrolle. Das primäre Ergebnismaß ist die Linderung der PTBS-Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Veteranen der Kriege im Irak und in Afghanistan ist von einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) betroffen, aber relativ wenige erhalten evidenzbasierte Behandlungen (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al. 2008). Die begrenzte Reichweite wirksamer Behandlungen für PTSD in der Veteranenpopulation ist zumindest teilweise auf das wahrgenommene Stigma von Militärangehörigen zurückzuführen, wenn sie Hilfe in traditionellen Fachkliniken für psychische Gesundheit suchen (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting & Koffman, 2004). Ein umfassender Ansatz zur PTBS-Behandlung in einer Veteranenpopulation sollte alternative Quellen für den Zugang zu wirksamen psychotherapeutischen Behandlungen bieten. Diese Studie baut auf einer Pilotstudie auf, die am Brooke Army Medical Center und am Wilford Hall Medical Center (jetzt Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) durchgeführt wurde (C.2009.022, IRBNet 363516). Unter Verwendung des Behandlungsprotokolls, das im Rahmen dieses Pilotprojekts entwickelt und als wirksam befunden wurde, besteht der Zweck der Studie darin, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der ein kurzes (vier 30-minütige Sitzungen über 6 Wochen) Protokoll für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) verglichen wird speziell für die Verwendung durch Verhaltensgesundheitsberater, die in einer integrierten Grundversorgungsumgebung arbeiten, mit einer 6-wöchigen Kontrolle mit minimalem Kontakt. Bis zu 75 Servicemitglieder mit einsatzbedingten PTBS-Symptomen werden zugelassen, eingeschrieben und behandelt, bis die Behandlung für 60 abgeschlossen ist. Das primäre Ergebnismaß ist die Linderung der PTBS-Symptome.

ZIELE/SPEZIFISCHE ZIELE/FORSCHUNGSFRAGEN:

  1. Werden Veteranen der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom/Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) mit PTSD-Symptomen ein Angebot einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Behandlung in der Primärversorgung akzeptieren statt einer Überweisung an eine Spezialbehandlung?
  2. Wird ein kurzes (vier 30-minütige Termine) CBT-Protokoll, das für die Verwendung durch Verhaltensgesundheitsberater entwickelt wurde, die in der Primärversorgung arbeiten, die Schwere der PTBS-Symptome bei OIF/OEF/OND-Veteranen im Vergleich zu einer Bedingung mit minimalem Kontakt signifikant reduzieren?
  3. Gibt es Merkmale von Patienten vor der Behandlung, z. B. demografische Variablen, Grad der komorbiden Depression, die ein relativ besseres oder schlechteres Ansprechen auf die PTBS-Behandlung in der Primärversorgung vorhersagen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
      • Randolph AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78148
        • Joint Base San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OIF/OEF/OND-Veteranen im aktiven Dienst, Reserve, Wache, getrennte oder pensionierte OIF/OEF/OND, die wegen einsatzbedingter PTBS-Symptome Behandlung in der Primärversorgung suchen
  2. Symptomatisch für PTSD wird definiert als eine Mindestpunktzahl von 32 auf der PTSD-Checkliste – Stressor-spezifisch (PCL-S)
  3. Englisch sprechend
  4. Wenn Personen Psychopharmaka einnehmen, kann vor der Aufnahme eine 4-wöchige Stabilisierungsphase erforderlich sein, abhängig von der Medikation, der Halbwertszeit und der erwarteten Wechselwirkung mit der Fähigkeit, sich an einer Verhaltenstherapie zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. mittleres bis schweres Suizidrisiko
  2. aktuelle Alkoholabhängigkeit, psychotische Störung, signifikante dissoziative Störung
  3. schwere Hirnverletzung
  4. Patienten, die derzeit eine Gesprächstherapie wegen traumabedingter Symptome erhalten, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Vier 30-minütige Sitzungen einer kurzen kognitiven Verhaltensbehandlung, die unmittelbar nach der Randomisierung beginnen.
Verhalten: Kurze kognitive Verhaltensbehandlung
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Protokoll, das speziell für die Verwendung durch Verhaltensgesundheitsberater (BHC) entwickelt wurde, die in einer integrierten Grundversorgungsumgebung arbeiten. Die Behandlung wird von einem BHC in vier 30-minütigen Terminen durchgeführt, die etwa einmal pro Woche in der Grundversorgung über einen Zeitraum von einem Monat stattfinden. Der Behandlungsinhalt wurde größtenteils aus einem Modell der verlängerten Exposition abgeleitet, enthält aber auch Elemente der kognitiven Verarbeitungstherapie.
Aktiver Komparator: Minimaler Kontakt mit anschließender Behandlung
6-wöchiger Mindestkontaktzeitraum, bestehend aus wöchentlichen Telefonanrufen, beginnend unmittelbar nach der Randomisierung. Nach Abschluss der minimalen Kontaktzeit wird allen Probanden eine experimentelle Behandlung angeboten.
Verhalten: Kurze kognitive Verhaltensbehandlung
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Protokoll, das speziell für die Verwendung durch Verhaltensgesundheitsberater (BHC) entwickelt wurde, die in einer integrierten Grundversorgungsumgebung arbeiten. Die Behandlung wird von einem BHC in vier 30-minütigen Terminen durchgeführt, die etwa einmal pro Woche in der Grundversorgung über einen Zeitraum von einem Monat stattfinden. Der Behandlungsinhalt wurde größtenteils aus einem Modell der verlängerten Exposition abgeleitet, enthält aber auch Elemente der kognitiven Verarbeitungstherapie.
Verhalten: Minimaler Kontakt
Teilnehmer, die dem minimalen Kontakt (MC) zugewiesen wurden, werden gebeten, während der 6-wöchigen MC-Periode nicht mit einem anderen Therapeuten zu arbeiten oder eine zusätzliche Behandlung für traumabedingte Schwierigkeiten zu suchen. Sie werden einmal pro Woche vom Behavioral Health Consultant (BHC) angerufen, um ihren Zustand zu überwachen und bei Bedarf Unterstützung zu leisten. Die Anrufe sind auf 5-10 Minuten begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptomskala, Interviewversion (PSS-I); um die Veränderung der PTBS-Symptomatik und/oder -Diagnose vom Ausgangswert bis zu mehreren Nachsorgezeitpunkten zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach TX, 8 Wochen nach TX, 6 Monate nach TX
Das PSS-I ist ein 20-minütiges klinisches Interview mit 17 Punkten, das jedes der DSM-IV-PTBS-Symptome während der letzten 2 Wochen auf einer Häufigkeits-/Schwere-Skala bewertet (Foa, Riggs, Dancu & Rothbaum, 1993). Der PSS-I ist vergleichbar mit dem Goldstandard, der in Studien an Veteranen verwendet wird (die Clinician Administered PTSD Scale; CAPS), benötigt jedoch erheblich weniger Zeit zur Verabreichung (Foa & Tolin, 2000). Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Subskalenwerte werden berechnet, indem Items in jedem der PTBS-Symptomcluster summiert werden: Wiedererleben, Vermeidung und Erregung. Die Skala hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (α = .85), Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,80) und Interrater-Zuverlässigkeit (kappa = 0,97; Foa et al., 1993). Diese Maßnahme wird von einem verblindeten unabhängigen Gutachter an jedem Studienzentrum durchgeführt.
Baseline, 2 Wochen nach TX, 8 Wochen nach TX, 6 Monate nach TX
PTBS-Checkliste – stressorspezifische Version (PCL-S); um die Veränderung der PTBS-Symptomatik gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Behandlung und zu mehreren Nachsorgezeitpunkten zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline, Wöchentlich während der Behandlung (4 Zeitpunkte), 2 Wochen nach TX, 8 Wochen nach TX, 6 Monate nach TX
Der PCL-S ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf der PTSD-Checkliste – Militär (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993) basiert und bewertet, wie sehr die Teilnehmer durch PTSD-Symptome in der Zeit gestört wurden letzten Monat als Ergebnis der belastenden Lebensereignisse, die entweder vom Teilnehmer oder vom unabhängigen Gutachter nach der Verabreichung des PSS-I identifiziert wurden. Jedes Item des PCL-S wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht. Die Maßnahme ist in 3 Subskalen unterteilt: Wiedererleben von Symptomen (Items 1-5); Vermeidungs-/emotionale Betäubungssymptome (Punkte 6-12); und Hypererregungssymptome (Punkte 12-17).
Baseline, Wöchentlich während der Behandlung (4 Zeitpunkte), 2 Wochen nach TX, 8 Wochen nach TX, 6 Monate nach TX

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

59th Medical Wing
San Antonio Military Medical Center
Wright State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20130057H
  • C.2012.184d (Andere Kennung: BAMC Institutional Review Board)
  • W81XWH-08-2-0109 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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