Краткая когнитивно-поведенческая терапия симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанных с размещением, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
11 января 2016 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Краткое когнитивно-поведенческое лечение симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанного с размещением в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Значительное число ветеранов войн в Ираке и Афганистане страдают посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Ограниченный охват ветеранов эффективным лечением посттравматического стрессового расстройства, по крайней мере частично, связан с воспринимаемой стигмой со стороны военнослужащих за обращение за помощью в традиционные специализированные психиатрические клиники.
Комплексный подход к лечению посттравматического стресса у ветеранов должен обеспечить альтернативные источники доступа к эффективным психотерапевтическим методам лечения.
Целью исследования является проведение рандомизированного клинического испытания, сравнивающего краткий (четыре 30-минутных сеанса, проведенных в течение 6 недель) протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанный специально для использования консультантами по поведенческому здоровью, работающими в комплексной первичной медико-санитарной помощи, с протоколом минимальный контакт 6-недельный контроль.
Первичным показателем результата является облегчение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительное число ветеранов войн в Ираке и Афганистане страдают от посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), но относительно немногие из них получают доказательно обоснованное лечение (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al., 2008). Ограниченный доступ к эффективным методам лечения посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов, по крайней мере частично, связан с воспринимаемой стигматизацией военнослужащих за обращение за помощью в традиционные специализированные психиатрические клиники (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting, & Koffman, 2004). Комплексный подход к лечению посттравматического стресса у ветеранов должен обеспечить альтернативные источники доступа к эффективным психотерапевтическим методам лечения. Это исследование основано на пилотном исследовании, проведенном в Армейском медицинском центре Брук и Медицинском центре Уилфорд-Холл (ныне Амбулаторный хирургический центр Уилфорд-Холл) (C.2009.022, IRBNet 363516). Используя протокол лечения, разработанный и признанный эффективным в рамках этого пилотного проекта, цель исследования состоит в том, чтобы провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее краткий (четыре 30-минутных сеанса, проведенных в течение 6 недель) протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанный специально для использования консультантами по поведенческому здоровью, работающими в интегрированных учреждениях первичной медико-санитарной помощи, с минимальным контактом в течение 6 недель. До 75 военнослужащих с симптомами посттравматического стрессового расстройства, связанными с развертыванием, получат согласие, будут зачислены и будут лечиться до тех пор, пока лечение не будет завершено для 60 человек. Первичным показателем результата является облегчение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
ЗАДАЧИ/КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ/ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
- Примут ли ветераны операции «Иракская свобода»/Операции «Несокрушимая свобода»/Операции «Новая заря» (OIF/OEF/OND) с симптомами посттравматического стрессового расстройства предложение лечения когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) в условиях первичной медико-санитарной помощи вместо направления в специализированную помощь?
- Будет ли краткий (четыре 30-минутных приема) протокол КПТ, разработанный для использования консультантами по поведенческому здоровью, работающими в первичной медико-санитарной помощи, значительно снизить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов OIF/OEF/OND по сравнению с условиями минимального контакта?
- Существуют ли характеристики пациентов до лечения, например, демографические переменные, уровень сопутствующей депрессии, которые предсказывают относительно лучший или худший ответ на лечение посттравматического стрессового расстройства в первичной медико-санитарной помощи?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
-
Randolph AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78148
- Joint Base San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- действующая служба, резерв, охранник, уволенные или вышедшие на пенсию ветераны OIF / OEF / OND, обращающиеся за помощью в первичную медико-санитарную помощь с симптомами посттравматического стрессового расстройства, связанными с командировкой
- Симптоматика посттравматического стрессового расстройства будет определяться как минимум 32 балла в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства (PCL-S).
- англоговорящий
- Если люди принимают психотропные препараты, перед регистрацией может потребоваться 4-недельный период стабилизации, в зависимости от препарата, периода полувыведения и ожидаемого взаимодействия со способностью участвовать в поведенческой терапии.
Критерий исключения:
- риск суицида от умеренного до тяжелого
- текущая алкогольная зависимость, психотическое расстройство, выраженное диссоциативное расстройство
- тяжелая травма головного мозга
- Также будут исключены пациенты, которые в настоящее время проходят терапию разговорами по поводу симптомов, связанных с травмой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Четыре 30-минутных сеанса краткого когнитивно-поведенческого лечения, начинающиеся сразу после рандомизации.
|
Протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанный специально для использования консультантами по поведенческому здоровью (BHC), работающими в интегрированных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Лечение будет предоставляться BHC в виде четырех 30-минутных приемов, запланированных примерно один раз в неделю в первичной медико-санитарной помощи в течение одного месяца.
Содержание лечения в значительной степени было взято из модели длительного воздействия, но также включает элементы терапии когнитивной обработки.
|
|
Активный компаратор: Минимальный контакт с последующим лечением
6-недельный период минимального контакта, состоящий из еженедельных телефонных звонков, начинающийся сразу после рандомизации.
Экспериментальное лечение будет предоставлено всем субъектам после завершения периода минимального контакта.
|
Протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанный специально для использования консультантами по поведенческому здоровью (BHC), работающими в интегрированных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Лечение будет предоставляться BHC в виде четырех 30-минутных приемов, запланированных примерно один раз в неделю в первичной медико-санитарной помощи в течение одного месяца.
Содержание лечения в значительной степени было взято из модели длительного воздействия, но также включает элементы терапии когнитивной обработки.
Участников, назначенных на минимальный контакт (MC), попросят не работать с другим терапевтом или обращаться за дополнительным лечением трудностей, связанных с травмой, в течение 6-недельного периода MC.
Раз в неделю им будет звонить консультант по поведенческому здоровью (BHC), чтобы следить за их состоянием и оказывать поддержку по мере необходимости.
Звонки будут ограничены 5-10 минутами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства, версия интервью (PSS-I); для оценки изменения симптоматики и/или диагноза посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до нескольких контрольных точек времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели после передачи, 8 недель после передачи, 6 месяцев после передачи
|
PSS-I представляет собой 20-минутное клиническое интервью из 17 пунктов, в котором оценивается каждый из симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-IV за последние 2 недели по шкале частоты/тяжести (Foa, Riggs, Dancu, & Rothbaum, 1993).
Шкала PSS-I сравнима с золотым стандартом, используемым в исследованиях ветеранов (Шкала ПТСР, проводимая клиницистами; CAPS), однако ее применение требует значительно меньше времени (Foa & Tolin, 2000).
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования элементов в каждом из кластеров симптомов посттравматического стрессового расстройства: повторное переживание, избегание и возбуждение.
Шкала имеет отличную внутреннюю согласованность (α = 0,85),
ретестовая надежность (0,80) и межэкспертная надежность (каппа = 0,97;
Фоа и др., 1993).
Эта мера будет проводиться слепым независимым оценщиком в каждом исследовательском центре.
|
Исходный уровень, 2 недели после передачи, 8 недель после передачи, 6 месяцев после передачи
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — версия для стрессоров (PCL-S); для оценки изменения симптоматики посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего лечения и в нескольких контрольных точках времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Еженедельно во время лечения (4 временных точки), 2 недели после ТК, 8 недель после ТК, 6 месяцев после ТК
|
PCL-S представляет собой самооценку из 17 пунктов, основанную на Контрольном перечне посттравматического стресса — военные (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993), который оценивает, насколько участников беспокоили симптомы посттравматического стрессового расстройства в в прошлом месяце в результате стрессовых жизненных событий, выявленных либо участником, либо независимым оценщиком после введения PSS-I.
Каждый пункт PCL-S оценивается по пятибалльной шкале от 1 («совсем нет») до 5 («крайне»).
Измерение разделено на 3 субшкалы: Повторное переживание симптомов (пункты 1-5); Симптомы избегания/эмоционального онемения (пункты 6-12); и симптомы гипервозбуждения (пункты 12-17).
|
Исходный уровень, Еженедельно во время лечения (4 временных точки), 2 недели после ТК, 8 недель после ТК, 6 месяцев после ТК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Другой идентификатор: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .