Käyttöönottoon liittyvien PTSD-oireiden lyhyt kognitiivinen käyttäytymishoito perusterveydenhuollossa
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Käyttöönottoon liittyvien PTSD-oireiden lyhyt kognitiivinen käyttäytymishoito perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Merkittävä osa Irakin ja Afganistanin sotien veteraaneista kärsii posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD).
Tehokkaiden PTSD-hoitojen rajallinen ulottuvuus veteraaniväestölle johtuu ainakin osittain palvelun jäsenten stigmasta hakea apua perinteisiltä erikoisalojen mielenterveysklinikoilla.
Kattavan lähestymistavan PTSD-hoitoon veteraaniväestössä pitäisi tarjota vaihtoehtoisia lähteitä tehokkaiden psykoterapiahoitojen saamiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lyhyttä (neljä 30 minuutin istuntoa 6 viikon aikana) kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) -protokollaa, joka on suunniteltu erityisesti integroidussa perusterveydenhuollossa työskentelevien käyttäytymisterveyskonsulttien käyttöön. minimikontakti 6 viikon kontrolli.
Ensisijainen tulosmittari on PTSD-oireiden lievitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa Irakin ja Afganistanin sotien veteraaneista kärsii posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), mutta suhteellisen harvat saavat näyttöön perustuvaa hoitoa (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner ym. 2008). Tehokkaiden PTSD-hoitojen rajallinen ulottuvuus veteraaniväestölle johtuu ainakin osittain palvelun jäsenten havaitsemasta leimauksesta hakeessaan apua perinteisiltä erikoistuneilta mielenterveysklinikoilta (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting ja Koffman, 2004). Kattavan lähestymistavan PTSD-hoitoon veteraaniväestössä pitäisi tarjota vaihtoehtoisia lähteitä tehokkaiden psykoterapiahoitojen saamiseksi. Tämä tutkimus perustuu pilottitutkimukseen, joka tehtiin Brooke Army Medical Centerissä ja Wilford Hall Medical Centerissä (nykyisin Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). Käyttämällä tätä pilottia osana kehitettyä ja tehokkaaksi havaittua hoitoprotokollaa tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lyhyttä (neljä 30 minuutin istuntoa kuuden viikon aikana) suunniteltua kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) protokollaa. Erityisesti integroidussa perusterveydenhuollon ympäristössä työskentelevien käyttäytymisterveyskonsulttien käyttöön minimikontaktin 6 viikon ajan. Jopa 75 palvelun jäsentä, joilla on käyttöönotosta liittyviä PTSD-oireita, hyväksytään, rekisteröidään ja heitä hoidetaan, kunnes hoito on suoritettu 60:lle. Ensisijainen tulosmittari on PTSD-oireiden lievitys.
TAVOITTEET/ERITYISET TAVOITTEET/TUTKIMUSKYSYMYKSET:
- Hyväksyvätkö operaatio Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom/Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) veteraanit, joilla on PTSD-oireita, tarjouksen kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) perusterveydenhuollossa verrattuna erikoishoitoon?
- Vähentääkö lyhyt (neljä 30 minuutin tapaamista) perusterveydenhuollon käyttäytymisterveyskonsulttien käyttöön suunniteltu CBT-protokolla merkittävästi PTSD-oireiden vakavuutta OIF/OEF/OND-veteraaneissa verrattuna minimaaliseen kontaktitilaan?
- Onko olemassa esihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia, kuten demografiset muuttujat, samanaikaisen masennuksen taso, jotka ennustavat suhteellisesti paremman tai huonomman vasteen PTSD-hoitoon perusterveydenhuollossa?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
-
Randolph AFB, Texas, Yhdysvallat, 78148
- Joint Base San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivisessa palveluksessa olevat, reservi-, vartija-, erossa olevat tai eläkkeellä olevat OIF/OEF/OND-veteraanit, jotka hakevat hoitoa perusterveydenhuollossa käyttöön liittyvien PTSD-oireiden vuoksi
- PTSD:n oireet määritetään vähintään 32 pisteeksi PTSD-tarkistuslistalla - Stressikohtaiset (PCL-S)
- englantia puhuva
- Jos henkilöt käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, 4 viikon stabilointijakso saattaa olla tarpeen ennen ilmoittautumista, riippuen lääkkeestä, puoliintumisajasta ja odotetusta vuorovaikutuksesta käyttäytymisterapiaan osallistumisen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vakava itsemurhariski
- nykyinen alkoholiriippuvuus, psykoottinen häiriö, merkittävä dissosiaatiohäiriö
- vakava aivovaurio
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan puheterapiaa traumaan liittyvien oireiden vuoksi, suljetaan myös pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
Neljä 30 minuutin lyhyttä kognitiivista käyttäytymishoitoa, jotka alkavat välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) -protokolla, joka on suunniteltu erityisesti käyttäytymisterveyskonsulttien (BHC) käyttöön integroidussa perusterveydenhuollossa.
Hoitoa antaa BHC neljällä 30 minuutin käynnillä, jotka on suunniteltu noin kerran viikossa perusterveydenhuollossa kuukauden ajan.
Hoidon sisältö on suurelta osin peräisin pitkäkestoisen altistuksen mallista, mutta se sisältää myös kognitiivisen käsittelyn terapian elementtejä.
|
|
Active Comparator: Minimaalinen kontakti, jota seuraa hoito
6 viikon minimikontaktijakso, joka koostuu viikoittaisista puheluista, jotka alkavat välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Kokeellinen hoito tarjotaan kaikille koehenkilöille minimikontaktijakson päätyttyä.
|
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) -protokolla, joka on suunniteltu erityisesti käyttäytymisterveyskonsulttien (BHC) käyttöön integroidussa perusterveydenhuollossa.
Hoitoa antaa BHC neljällä 30 minuutin käynnillä, jotka on suunniteltu noin kerran viikossa perusterveydenhuollossa kuukauden ajan.
Hoidon sisältö on suurelta osin peräisin pitkäkestoisen altistuksen mallista, mutta se sisältää myös kognitiivisen käsittelyn terapian elementtejä.
Osallistujia, jotka on määrätty minimikontaktiin (MC), pyydetään olemaan työskentelemättä toisen terapeutin kanssa tai hakeutumaan lisähoitoon traumaan liittyviin vaikeuksiin 6 viikon MC-jakson aikana.
Behavioral Health Consultant (BHC) soittaa heille kerran viikossa seuratakseen heidän tilaansa ja tarjotakseen tukea tarvittaessa.
Puhelut rajoitetaan 5-10 minuuttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden asteikko, haastatteluversio (PSS-I); arvioida PTSD-oireiden ja/tai diagnoosin muutosta lähtötilanteesta useisiin seurantapisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa lähetyksen jälkeen, 8 viikkoa lähetyksen jälkeen, 6 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
PSS-I on 20 minuutin, 17 kohdan kliininen haastattelu, jossa arvioidaan kutakin DSM-IV:n PTSD-oiretta viimeisen 2 viikon aikana taajuus/vakavuusasteikolla (Foa, Riggs, Dancu ja Rothbaum, 1993).
PSS-I on verrattavissa veteraanitutkimuksissa käytettyyn kultastandardiin (Clinician Administered PTSD Scale; CAPS), mutta sen antaminen vie huomattavasti vähemmän aikaa (Foa & Tolin, 2000).
Jokainen oire on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon).
Alaskaalan pisteet lasketaan summaamalla kohteet kussakin PTSD-oireryhmässä: uudelleen kokeminen, välttäminen ja kiihottuminen.
Vaa'an sisäinen konsistenssi on erinomainen (α = .85),
testi-uudelleentestauksen luotettavuus (.80) ja arvioijien välinen luotettavuus (kappa = .97;
Foa et ai, 1993).
Tätä mittaa hallinnoi sokeutunut riippumaton arvioija kussakin tutkimuspaikassa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa lähetyksen jälkeen, 8 viikkoa lähetyksen jälkeen, 6 kuukautta lähetyksen jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista - Stressor-spesifinen versio (PCL-S); arvioida PTSD-oireiden muutosta lähtötilanteesta hoidon aikana ja useissa seurantapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikoittain hoidon aikana (4 aikapistettä), 2 viikkoa tx:n jälkeen, 8 viikkoa tx:n jälkeen, 6 kuukautta tx:n jälkeen
|
PCL-S on 17 kohdan itseraportointimitta, joka perustuu PTSD-tarkistuslistaan - Military (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska ja Keane, 1993), joka arvioi, kuinka paljon osallistujia ovat vaivanneet PTSD-oireet. viimeisen kuukauden stressiä aiheuttavien elämäntapahtumien seurauksena, jotka joko osallistuja on tunnistanut tai riippumaton arvioija PSS-I:n annon jälkeen.
Jokainen PCL-S:n kohde pisteytetään viiden pisteen asteikolla 1 (-ei ollenkaan‖) 5 (-erittäin‖).
Toimenpide on jaettu 3 ala-asteikkoon: oireiden uudelleen kokeminen (kohdat 1-5); Välttäminen/emotionaalinen turvotus (kohdat 6-12); ja yliherkkyysoireet (kohdat 12-17).
|
Lähtötaso, viikoittain hoidon aikana (4 aikapistettä), 2 viikkoa tx:n jälkeen, 8 viikkoa tx:n jälkeen, 6 kuukautta tx:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Muu tunniste: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .