Breve trattamento cognitivo comportamentale dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico correlato al dispiegamento nelle impostazioni di assistenza primaria
11 gennaio 2016 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Breve trattamento cognitivo-comportamentale dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico correlato al dispiegamento nelle strutture di assistenza primaria: uno studio controllato randomizzato
Un numero significativo di veterani delle guerre in Iraq e Afghanistan sono affetti da disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
La portata limitata di trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico nella popolazione dei veterani è almeno in parte dovuta allo stigma percepito dai membri del servizio per cercare aiuto nelle tradizionali cliniche specialistiche di salute mentale.
Un approccio globale al trattamento del disturbo da stress post-traumatico in una popolazione di veterani dovrebbe fornire fonti alternative per l'accesso a trattamenti psicoterapici efficaci.
Lo scopo dello studio è condurre uno studio clinico randomizzato che confronti un protocollo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) breve (quattro sessioni di 30 minuti erogate in 6 settimane) progettato specificamente per l'uso da parte di consulenti di salute comportamentale che lavorano in un contesto di cure primarie integrate con un contatto minimo controllo di 6 settimane.
L'outcome primario è il sollievo dai sintomi di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero significativo di veterani delle guerre in Iraq e Afghanistan sono affetti da disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ma relativamente pochi stanno ricevendo trattamenti basati sull'evidenza (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al. 2008). La portata limitata di trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico nella popolazione veterana è almeno in parte dovuta allo stigma percepito dai membri del servizio per cercare aiuto nelle tradizionali cliniche specializzate in salute mentale (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting e Koffman, 2004). Un approccio globale al trattamento del disturbo da stress post-traumatico in una popolazione di veterani dovrebbe fornire fonti alternative per l'accesso a trattamenti psicoterapici efficaci. Questo studio si basa su uno studio pilota condotto presso il Brooke Army Medical Center e il Wilford Hall Medical Center (ora Wilford Hall Ambuatory Surgical Center) (C.2009.022, IRB Net 363516). Utilizzando il protocollo di trattamento sviluppato e trovato efficace come parte di questo progetto pilota, lo scopo dello studio è condurre uno studio clinico randomizzato confrontando un protocollo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) breve (quattro sessioni di 30 minuti erogate in 6 settimane) progettato specificamente per l'uso da parte di consulenti di salute comportamentale che lavorano in un contesto di cure primarie integrate per un controllo minimo di 6 settimane di contatto. Fino a 75 membri del servizio con sintomi di disturbo da stress post-traumatico correlati all'implementazione saranno acconsentiti, arruolati e trattati fino al completamento del trattamento per 60. L'outcome primario è il sollievo dai sintomi di PTSD.
OBIETTIVI/SCOPI SPECIFICI/DOMANDE DI RICERCA:
- I veterani dell'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom/Operazione New Dawn (OIF/OEF/OND) con sintomi di disturbo da stress post-traumatico accetteranno un'offerta di trattamento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) nell'ambito delle cure primarie rispetto a un rinvio a cure specialistiche?
- Un breve protocollo CBT (quattro appuntamenti di 30 minuti) progettato per l'uso da parte di consulenti di salute comportamentale che lavorano nell'assistenza primaria ridurrà significativamente la gravità dei sintomi di PTSD nei veterani OIF/OEF/OND rispetto a una condizione di contatto minimo?
- Ci sono caratteristiche dei pazienti prima del trattamento, ad esempio variabili demografiche, livello di depressione concomitante, che predicono una risposta relativamente migliore o peggiore al trattamento del disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
-
Randolph AFB, Texas, Stati Uniti, 78148
- Joint Base San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- veterani in servizio attivo, di riserva, di guardia, separati o in pensione OIF/OEF/OND in cerca di cure primarie per sintomi di disturbo da stress post-traumatico correlati al dispiegamento
- Sintomatico per PTSD sarà definito come un punteggio minimo di 32 nella CheckList PTSD -Stressor-specific (PCL-S)
- parlando inglese
- Se gli individui stanno assumendo farmaci psicotropi, può essere richiesto un periodo di stabilizzazione di 4 settimane prima dell'arruolamento, a seconda del farmaco, dell'emivita e dell'interazione prevista con la capacità di impegnarsi nella terapia comportamentale
Criteri di esclusione:
- rischio di suicidio da moderato a grave
- dipendenza da alcol attuale, disturbo psicotico, disturbo dissociativo significativo
- grave lesione cerebrale
- Saranno esclusi anche i pazienti che stanno attualmente ricevendo terapia della parola per sintomi correlati al trauma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento immediato
Quattro sessioni di 30 minuti di trattamento cognitivo-comportamentale breve che iniziano immediatamente dopo la randomizzazione.
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Protocollo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) progettato specificamente per l'uso da parte di consulenti per la salute comportamentale (BHC) che lavorano in un contesto di assistenza primaria integrato.
Il trattamento sarà fornito da un BHC in quattro appuntamenti di 30 minuti programmati circa una volta alla settimana nelle cure primarie per un periodo di un mese.
Il contenuto del trattamento è stato in gran parte tratto da un modello di esposizione prolungata, ma include anche elementi di terapia di elaborazione cognitiva.
|
|
Comparatore attivo: Contatto minimo seguito dal trattamento
Periodo di contatto minimo di 6 settimane costituito da telefonate settimanali che iniziano immediatamente dopo la randomizzazione.
Il trattamento sperimentale sarà fornito a tutti i soggetti al termine del periodo di contatto minimo.
|
Protocollo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) progettato specificamente per l'uso da parte di consulenti per la salute comportamentale (BHC) che lavorano in un contesto di assistenza primaria integrato.
Il trattamento sarà fornito da un BHC in quattro appuntamenti di 30 minuti programmati circa una volta alla settimana nelle cure primarie per un periodo di un mese.
Il contenuto del trattamento è stato in gran parte tratto da un modello di esposizione prolungata, ma include anche elementi di terapia di elaborazione cognitiva.
Ai partecipanti assegnati al contatto minimo (MC) verrà chiesto di non lavorare con un altro terapista o cercare un trattamento aggiuntivo per difficoltà legate al trauma durante il periodo MC di 6 settimane.
Saranno chiamati una volta alla settimana dal consulente per la salute comportamentale (BHC) per monitorare il loro stato e fornire supporto secondo necessità.
Le chiamate saranno limitate a 5-10 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, versione dell'intervista (PSS-I); per valutare il cambiamento nella sintomatologia e/o nella diagnosi di PTSD dal basale a più punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane post-tx, 8 settimane post-tx, 6 mesi post-tx
|
Il PSS-I è un'intervista clinica di 20 minuti e 17 item che valuta ciascuno dei sintomi di PTSD del DSM-IV durante le ultime 2 settimane su una scala di frequenza/gravità (Foa, Riggs, Dancu e Rothbaum, 1993).
Il PSS-I è paragonabile al gold standard impiegato negli studi sui veterani (la Clinician Administered PTSD Scale; CAPS) ma richiede molto meno tempo per essere somministrato (Foa & Tolin, 2000).
Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi di sottoscala sono calcolati sommando gli elementi in ciascuno dei gruppi di sintomi di PTSD: ri-esperienza, evitamento ed eccitazione.
La scala ha un'eccellente consistenza interna (α = .85),
affidabilità test-retest (.80) e affidabilità inter-rater (kappa = .97;
Foa et al., 1993).
Questa misura sarà amministrata da un valutatore indipendente in cieco in ciascun centro di studio.
|
Basale, 2 settimane post-tx, 8 settimane post-tx, 6 mesi post-tx
|
|
Lista di controllo PTSD - Versione specifica del fattore di stress (PCL-S); per valutare il cambiamento nella sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico dal basale durante il trattamento e in più punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento (4 punti temporali), 2 settimane post-tx, 8 settimane post-tx, 6 mesi post-tx
|
Il PCL-S è una misura di self-report di 17 item basata sulla Checklist PTSD - Military (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993) che valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD nel nell'ultimo mese a seguito degli eventi di vita stressanti identificati dal partecipante o dal valutatore indipendente a seguito della somministrazione del PSS-I.
Ogni item del PCL-S è valutato su una scala a cinque punti che va da 1 (-per niente‖) a 5 (-estremamente‖).
La misura è suddivisa in 3 sottoscale: rivivere i sintomi (item 1-5); Sintomi di evitamento/intorpidimento emotivo (item 6-12); e Sintomi di ipereccitazione (item 12-17).
|
Basale, settimanale durante il trattamento (4 punti temporali), 2 settimane post-tx, 8 settimane post-tx, 6 mesi post-tx
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Altro identificatore: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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