Bref traitement cognitivo-comportemental des symptômes de SSPT liés au déploiement dans les milieux de soins primaires
11 janvier 2016 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Bref traitement cognitivo-comportemental des symptômes du SSPT liés au déploiement dans les établissements de soins primaires : un essai contrôlé randomisé
Un nombre important d'anciens combattants des guerres en Irak et en Afghanistan sont touchés par le trouble de stress post-traumatique (TSPT).
La portée limitée des traitements efficaces pour le SSPT dans la population des anciens combattants est au moins en partie due à la stigmatisation perçue par les militaires pour avoir demandé de l'aide dans les cliniques de santé mentale spécialisées traditionnelles.
Une approche globale du traitement du SSPT chez une population d'anciens combattants devrait fournir des sources alternatives pour accéder à des traitements psychothérapeutiques efficaces.
Le but de l'étude est de mener un essai clinique randomisé comparant un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) bref (quatre séances de 30 minutes dispensées sur 6 semaines) conçu spécifiquement pour être utilisé par des consultants en santé comportementale travaillant dans un cadre de soins primaires intégrés à un contact minimal contrôle de 6 semaines.
Le critère de jugement principal est le soulagement des symptômes du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre important d'anciens combattants des guerres en Irak et en Afghanistan sont touchés par le trouble de stress post-traumatique (TSPT), mais relativement peu reçoivent des traitements fondés sur des preuves (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al. 2008). La portée limitée des traitements efficaces pour le SSPT dans la population des anciens combattants est au moins en partie due à la stigmatisation perçue par les militaires pour avoir demandé de l'aide dans les cliniques de santé mentale spécialisées traditionnelles (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting et Koffman, 2004). Une approche globale du traitement du SSPT chez une population d'anciens combattants devrait fournir des sources alternatives pour accéder à des traitements psychothérapeutiques efficaces. Cette étude s'appuie sur une étude pilote menée au Brooke Army Medical Center et au Wilford Hall Medical Center (maintenant le Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). En utilisant le protocole de traitement développé et jugé efficace dans le cadre de ce projet pilote, le but de l'étude est de mener un essai clinique randomisé comparant un bref (quatre séances de 30 minutes dispensées sur 6 semaines) protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçu spécifiquement pour une utilisation par des consultants en santé comportementale travaillant dans un cadre de soins primaires intégrés pour un contrôle minimal de contact de 6 semaines. Jusqu'à 75 membres du service présentant des symptômes de SSPT liés au déploiement seront consentis, inscrits et traités jusqu'à ce que le traitement soit terminé pour 60. Le critère de jugement principal est le soulagement des symptômes du SSPT.
OBJECTIFS/BUTS SPÉCIFIQUES/QUESTIONS DE RECHERCHE :
- Les vétérans de l'opération Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom/Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) présentant des symptômes de SSPT accepteront-ils une offre de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dans le cadre des soins primaires par rapport à une orientation vers des soins spécialisés ?
- Un bref protocole de TCC (quatre rendez-vous de 30 minutes) conçu pour être utilisé par des consultants en santé comportementale travaillant dans les soins primaires réduira-t-il de manière significative la gravité des symptômes du SSPT chez les anciens combattants OIF/OEF/OND par rapport à une condition de contact minimale ?
- Existe-t-il des caractéristiques des patients avant le traitement, par exemple des variables démographiques, le niveau de dépression comorbide, qui prédisent une réponse relativement meilleure ou pire au traitement du SSPT en soins primaires ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
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Randolph AFB, Texas, États-Unis, 78148
- Joint Base San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans en service actif, de réserve, de garde, séparés ou à la retraite de l'OIF/OEF/OND cherchant des soins en soins primaires pour des symptômes de SSPT liés au déploiement
- Symptomatique pour le SSPT sera défini comme un score minimum de 32 sur la liste de contrôle du SSPT - spécifique au stress (PCL-S)
- anglophone
- Si les personnes prennent des médicaments psychotropes, une période de stabilisation de 4 semaines peut être nécessaire avant l'inscription, en fonction du médicament, de la demi-vie et de l'interaction prévue avec la capacité de s'engager dans une thérapie comportementale
Critère d'exclusion:
- risque suicidaire modéré à sévère
- dépendance actuelle à l'alcool, trouble psychotique, trouble dissociatif important
- lésion cérébrale grave
- Les patients qui reçoivent actuellement une thérapie par la parole pour des symptômes liés à un traumatisme seront également exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat
Quatre séances de 30 minutes de traitement cognitivo-comportemental bref commençant immédiatement après la randomisation.
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Protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçu spécifiquement pour être utilisé par des consultants en santé comportementale (BHC) travaillant dans un cadre de soins primaires intégrés.
Le traitement sera prodigué par un CSB en quatre rendez-vous de 30 minutes programmés environ une fois par semaine en soins primaires sur une période d'un mois.
Le contenu du traitement a été largement tiré d'un modèle d'exposition prolongée, mais comprend également des éléments de thérapie de traitement cognitif.
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Comparateur actif: Contact minimal suivi d'un traitement
Période de contact minimale de 6 semaines consistant en des appels téléphoniques hebdomadaires commençant immédiatement après la randomisation.
Un traitement expérimental sera fourni à tous les sujets à la fin de la période de contact minimal.
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Protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçu spécifiquement pour être utilisé par des consultants en santé comportementale (BHC) travaillant dans un cadre de soins primaires intégrés.
Le traitement sera prodigué par un CSB en quatre rendez-vous de 30 minutes programmés environ une fois par semaine en soins primaires sur une période d'un mois.
Le contenu du traitement a été largement tiré d'un modèle d'exposition prolongée, mais comprend également des éléments de thérapie de traitement cognitif.
Les participants affectés à un contact minimal (MC) seront priés de ne pas travailler avec un autre thérapeute ou de rechercher un traitement supplémentaire pour des difficultés liées aux traumatismes pendant la période de 6 semaines de MC.
Ils seront appelés une fois par semaine par le consultant en santé comportementale (BHC) afin de surveiller leur état et de fournir un soutien au besoin.
Les appels seront limités à 5-10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes du SSPT, version d'entrevue (PSS-I); pour évaluer les changements dans la symptomatologie et/ou le diagnostic du SSPT entre le départ et plusieurs points de suivi
Délai: Baseline, 2 semaines post-tx, 8 semaines post-tx, 6 mois post-tx
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Le PSS-I est un entretien clinique de 20 minutes en 17 points qui évalue chacun des symptômes du SSPT du DSM-IV au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de fréquence/gravité (Foa, Riggs, Dancu et Rothbaum, 1993).
Le PSS-I est comparable à l'étalon-or utilisé dans les études sur les anciens combattants (le Clinician Administered PTSD Scale; CAPS) mais prend beaucoup moins de temps à administrer (Foa & Tolin, 2000).
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (énormément).
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les éléments de chacun des groupes de symptômes du TSPT : revivre, éviter et éveil.
L'échelle a une excellente cohérence interne (α = .85),
fiabilité test-retest (0,80) et fiabilité inter-évaluateurs (kappa = 0,97 ;
Foa et al, 1993).
Cette mesure sera administrée par un évaluateur indépendant en aveugle sur chaque site d'étude.
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Baseline, 2 semaines post-tx, 8 semaines post-tx, 6 mois post-tx
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Liste de contrôle du SSPT - Version spécifique au stresseur (PCL-S); pour évaluer l'évolution de la symptomatologie du SSPT par rapport au départ tout au long du traitement et à plusieurs moments de suivi
Délai: Baseline, Hebdomadaire pendant le traitement (4 points dans le temps), 2 semaines après tx, 8 semaines après tx, 6 mois après tx
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Le PCL-S est une mesure d'auto-évaluation de 17 éléments basée sur la liste de contrôle du SSPT - militaire (PCL-M ; Weathers, Litz, Herman, Huska et Keane, 1993) qui évalue dans quelle mesure les participants ont été dérangés par les symptômes du SSPT dans le le mois dernier à la suite d'événements de vie stressants identifiés soit par le participant, soit par l'évaluateur indépendant après l'administration du PSS-I.
Chaque item du PCL-S est noté sur une échelle en cinq points allant de 1 (-pas du tout‖) à 5 (-extrêmement‖).
La mesure est divisée en 3 sous-échelles : Symptômes revécus (items 1 à 5) ; Évitement/ Symptômes d'engourdissement émotionnel (articles 6 à 12); et Symptômes d'hyperexcitation (éléments 12 à 17).
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Baseline, Hebdomadaire pendant le traitement (4 points dans le temps), 2 semaines après tx, 8 semaines après tx, 6 mois après tx
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Autre identifiant: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .