Breve tratamiento cognitivo conductual de los síntomas de TEPT relacionados con el despliegue militar en entornos de atención primaria
11 de enero de 2016 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Breve tratamiento cognitivo-conductual de los síntomas de TEPT relacionados con el despliegue militar en entornos de atención primaria: un ensayo controlado aleatorizado
Un número significativo de veteranos de las guerras en Irak y Afganistán se ven afectados por el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El alcance limitado de los tratamientos efectivos para el PTSD en la población de veteranos se debe, al menos en parte, al estigma percibido por los miembros del servicio por buscar ayuda en las clínicas de salud mental especializadas tradicionales.
Un enfoque integral para el tratamiento del PTSD en una población de veteranos debería proporcionar fuentes alternativas para acceder a tratamientos de psicoterapia efectivos.
El propósito del estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare un protocolo breve (cuatro sesiones de 30 minutos durante 6 semanas) de terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñado específicamente para que lo usen los consultores de salud conductual que trabajan en un entorno de atención primaria integrada con un contacto mínimo control de 6 semanas.
La medida de resultado primaria es el alivio de los síntomas del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número significativo de veteranos de las guerras en Irak y Afganistán se ven afectados por el trastorno de estrés postraumático (TEPT), pero relativamente pocos reciben tratamientos basados en evidencia (Tanielian, Jaycox, Schell, Marshall, Burnham, Eibner, et al. 2008). El alcance limitado de los tratamientos efectivos para el PTSD en la población de veteranos se debe, al menos en parte, al estigma percibido por los miembros del servicio por buscar ayuda en las clínicas de salud mental especializadas tradicionales (Hoge, Castro, Messer, McGurk, Cotting y Koffman, 2004). Un enfoque integral para el tratamiento del PTSD en una población de veteranos debería proporcionar fuentes alternativas para acceder a tratamientos de psicoterapia efectivos. Este estudio se basa en un estudio piloto realizado en el Brooke Army Medical Center y el Wilford Hall Medical Center (ahora el Wilford Hall Ambulatory Surgical Center) (C.2009.022, IRBNet 363516). Usando el protocolo de tratamiento desarrollado y que resultó efectivo como parte de este piloto, el propósito del estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare un protocolo breve (cuatro sesiones de 30 minutos durante 6 semanas) de terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñado específicamente para uso de los consultores de salud del comportamiento que trabajan en un entorno de atención primaria integrado para un control de contacto mínimo de 6 semanas. Hasta 75 miembros del servicio con síntomas de PTSD relacionados con el despliegue serán autorizados, inscritos y tratados hasta que se complete el tratamiento de 60. La medida de resultado primaria es el alivio de los síntomas del TEPT.
OBJETIVOS/FINES ESPECÍFICOS/PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN:
- ¿Los veteranos de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera/Operación Nuevo Amanecer (OIF/OEF/OND) con síntomas de PTSD aceptarán una oferta de tratamiento de terapia cognitiva conductual (TCC) en el entorno de atención primaria en lugar de una remisión a atención especializada?
- ¿Un protocolo de TCC breve (cuatro citas de 30 minutos) diseñado para que lo usen los consultores de salud conductual que trabajan en atención primaria reducirá significativamente la gravedad de los síntomas de TEPT en los veteranos de OIF/OEF/OND en comparación con una condición de contacto mínimo?
- ¿Hay características de los pacientes en el pretratamiento, por ejemplo, variables demográficas, nivel de depresión comórbida, que predicen una respuesta relativamente mejor o peor al tratamiento del TEPT en la atención primaria?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center Family Medicine Clinic
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Randolph AFB, Texas, Estados Unidos, 78148
- Joint Base San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos en servicio activo, de reserva, de guardia, separados o retirados de OIF/OEF/OND que buscan atención primaria por síntomas de PTSD relacionados con el despliegue militar
- Sintomático para PTSD se definirá como una puntuación mínima de 32 en la Lista de verificación de PTSD: estrés específico (PCL-S)
- Habla ingles
- Si las personas están tomando medicamentos psicotrópicos, es posible que se requiera un período de estabilización de 4 semanas antes de la inscripción, según el medicamento, la vida media y la interacción anticipada con la capacidad de participar en la terapia conductual.
Criterio de exclusión:
- riesgo de suicidio moderado a severo
- dependencia actual del alcohol, trastorno psicótico, trastorno disociativo significativo
- lesión cerebral severa
- También se excluirán los pacientes que actualmente reciben terapia de conversación por síntomas relacionados con el trauma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inmediato
Cuatro sesiones de 30 minutos de tratamiento cognitivo conductual breve que comienzan inmediatamente después de la aleatorización.
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Protocolo de terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñado específicamente para ser utilizado por consultores de salud conductual (BHC) que trabajan en un entorno de atención primaria integrada.
El tratamiento será proporcionado por un BHC en cuatro citas de 30 minutos programadas aproximadamente una vez por semana en atención primaria durante un período de un mes.
El contenido del tratamiento se extrajo en gran medida de un modelo de exposición prolongada, pero también incluye elementos de la terapia de procesamiento cognitivo.
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Comparador activo: Contacto mínimo seguido de tratamiento
Período de contacto mínimo de 6 semanas que consiste en llamadas telefónicas semanales que comienzan inmediatamente después de la aleatorización.
Se proporcionará tratamiento experimental a todos los sujetos al finalizar el período de contacto mínimo.
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Protocolo de terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñado específicamente para ser utilizado por consultores de salud conductual (BHC) que trabajan en un entorno de atención primaria integrada.
El tratamiento será proporcionado por un BHC en cuatro citas de 30 minutos programadas aproximadamente una vez por semana en atención primaria durante un período de un mes.
El contenido del tratamiento se extrajo en gran medida de un modelo de exposición prolongada, pero también incluye elementos de la terapia de procesamiento cognitivo.
A los participantes asignados al contacto mínimo (MC) se les pedirá que no trabajen con otro terapeuta ni busquen tratamiento adicional para las dificultades relacionadas con el trauma durante el período de MC de 6 semanas.
El consultor de salud conductual (BHC) los llamará una vez por semana para monitorear su estado y brindar apoyo según sea necesario.
Las llamadas se limitarán a 5-10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síntomas de PTSD, Versión de Entrevista (PSS-I); para evaluar el cambio en la sintomatología y/o el diagnóstico del TEPT desde el inicio hasta múltiples puntos temporales de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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El PSS-I es una entrevista clínica de 20 minutos y 17 elementos que evalúa cada uno de los síntomas de TEPT del DSM-IV durante las últimas 2 semanas en una escala de frecuencia/gravedad (Foa, Riggs, Dancu y Rothbaum, 1993).
El PSS-I es comparable al estándar de oro empleado en los estudios de veteranos (la Escala de PTSD administrada por un médico; CAPS), pero lleva mucho menos tiempo administrarlo (Foa & Tolin, 2000).
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando elementos en cada uno de los grupos de síntomas de TEPT: reexperimentación, evitación y excitación.
La escala tiene una excelente consistencia interna (α = .85),
confiabilidad test-retest (.80) y confiabilidad entre evaluadores (kappa = .97;
Foa et al, 1993).
Esta medida será administrada por un evaluador independiente cegado en cada sitio de estudio.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Lista de verificación de PTSD: versión específica de factores estresantes (PCL-S); para evaluar el cambio en la sintomatología del TEPT desde el inicio a lo largo del tratamiento y en múltiples puntos temporales de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el tratamiento (4 puntos de tiempo), 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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El PCL-S es una medida de autoinforme de 17 elementos basada en la Lista de verificación de PTSD - Military (PCL-M; Weathers, Litz, Herman, Huska y Keane, 1993) que evalúa cuánto han molestado a los participantes los síntomas de PTSD en el último mes como resultado de eventos estresantes de la vida identificados por el participante o por el evaluador independiente luego de la administración del PSS-I.
Cada elemento del PCL-S se califica en una escala de cinco puntos que va de 1 (-en absoluto‖) a 5 (-extremadamente‖).
La medida se divide en 3 subescalas: Reexperimentación de síntomas (ítems 1-5); síntomas de evitación/entumecimiento emocional (ítems 6-12); y Síntomas de hiperexcitación (ítems 12-17).
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Línea de base, semanalmente durante el tratamiento (4 puntos de tiempo), 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alan L Peterson, PhD, ABPP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20130057H
- C.2012.184d (Otro identificador: BAMC Institutional Review Board)
- W81XWH-08-2-0109 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .