乳がん高齢者における化学療法誘発性の認知および脳の変化
2026年7月15日 更新者：Michael W Parsons、Massachusetts General Hospital
この調査研究では、乳がん患者の認知 (思考) と脳に対する化学療法の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、化学療法（がん治療）が脳と認知（思考）に及ぼす影響を研究するために行われています。 「ケモブレイン」は、脳と認知（思考）に対する化学療法の影響を指すために時々使用される用語です。
- この研究は、化学療法を受けている乳がんの高齢者を対象に「化学脳」を検査し、影響を受ける可能性が最も高い人を特定するために行われている。 研究者らは、化学療法の前後で思考能力と脳画像を調査し、治療による認知副作用のリスクがある人々を特定するのに役立つかどうか、また脳の構造と機能に対する治療の影響をより深く理解するのに役立つかどうかを確認する予定である。
- 研究者らは、最近乳がんと診断された参加者、または健康なボランティアのいずれかを探しています。
研究の内容:
- 記憶力と思考力のテスト
- 画像化: MRI/または MRI および PET スキャンのいずれか
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael W Parsons, PhD
- 電話番号：617-643-0282
- メール：mwparsons@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Michael Parsons, PhD
- 電話番号：617-643-0282
- メール：MWPARSONS@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Michael Parsons, PhD
-
Salem、Massachusetts、アメリカ、01970
- 募集
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
主任研究者：
- Therese Mulvey, MD
-
コンタクト：
- Therese Mulvey, MD
- 電話番号：(678) 882-6060
- メール：TMMULVEY@PARTNERS.ORG
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
化学療法を受けた乳がん患者 - グループ 1 (実験グループ)
- 研究の行動+/-イメージングコンポーネントに参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング検査で次の基準を満たしている必要があります。
- 浸潤性乳がんが組織学的に確認された新たな診断
- 化学療法を含む治療計画
- 女性被験者の年齢は60歳以上。
- 平均余命 ≥ 1 年
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 80
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
未治療の乳がん患者対照 - グループ 2 (対照群)
- 研究の行動+/-イメージングコンポーネントに参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング検査で次の基準を満たしている必要があります。
- 浸潤性乳がんが組織学的に確認された新たな診断
- 治療計画には化学療法は含まれていません
- 年齢 60 歳以上。
- 平均余命 ≥ 1 年
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 80
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
健康な対照被験者 - グループ 3 (対照グループ)
- 研究の行動+/-イメージングコンポーネントに参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング検査で次の基準を満たしている必要があります。
- 年齢 60 歳以上。
- 平均余命 ≥ 1 年
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 80
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 治療中の高血圧、治療中の高脂血症、または十分に制御されたII型糖尿病（血糖値<250）など、血管の危険因子が十分に制御されている参加者が含まれる場合があります。
- 血清妊娠検査: 妊娠の可能性のあるすべての女性を対象とした STAT 定量的血清 hCG 妊娠検査。 検査結果が陰性になるまで、イメージングは開始されません。
除外基準:
スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示した参加者は、研究に参加する資格がありません。
- 転移性CNS疾患の臨床的またはX線写真上の証拠がある参加者
- MMSEスコアが24未満の被験者
- -統合失調症、統合失調感情障害、中年の主要感情障害などの主要な精神障害の活動性または既往歴、またはECTによる治療を受けている（安定用量のSSRI抗うつ薬で十分に治療されている軽度のうつ病は許可される場合があります）。
- 過去2年以内の薬物乱用
- ハンチントン病、水頭症、または発作性障害
上記の除外基準に加えて、スクリーニング時に以下の症状のいずれかを示した参加者は、研究の画像処理部分への参加資格がありません。
- MRI禁忌のある参加者（ペースメーカーを含む金属の埋め込み、脳脊髄液シャント、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、または目の中の金属/異物、閉所恐怖症の既往歴のある参加者）、金属による目の損傷のある参加者金属が除去されたことを示す X 線記録なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1
化学療法を受けた乳がん患者
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認知および機能の評価
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
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アクティブコンパレータ：アーム2
未治療の乳がん患者の管理
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認知および機能の評価
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
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アクティブコンパレータ：アーム3
健康対照被験者
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認知および機能の評価
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知能力スコアの変化
時間枠：ベースライン、化学療法完了直後、および化学療法完了後 6 か月
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ベースライン、化学療法完了直後、および化学療法完了後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳内のベースラインのアミロイド蓄積と認知能力の変化との相関関係
時間枠：ベースライン、化学療法終了後 6 か月
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ベースライン、化学療法終了後 6 か月
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脳内のベースラインのタウ蓄積と認知能力の変化との相関関係
時間枠：ベースライン、化学療法終了後 6 か月
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ベースライン、化学療法終了後 6 か月
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脳内のタウ蓄積の変化（ベースラインから化学療法終了後6か月まで）と認知能力の変化（ベースラインから化学療法終了後6か月まで）との相関関係
時間枠：ベースライン、化学療法終了後 6 か月
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ベースライン、化学療法終了後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Parsons, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (推定)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだデータはありません
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