- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02290834
Changements cognitifs et cérébraux induits par la chimiothérapie chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude est menée pour étudier les effets de la chimiothérapie (traitement du cancer) sur le cerveau et la cognition (pensée). "Chimio-cerveau" est un terme parfois utilisé pour désigner les effets de la chimiothérapie sur le cerveau et la cognition (pensée).
- Cette étude est menée pour tester le « chimio-cerveau » chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie et pour identifier les personnes les plus susceptibles d'être touchées. Les chercheurs examineront les capacités de réflexion et les images cérébrales avant et après la chimiothérapie pour voir si cela peut aider à identifier les personnes à risque d'effets secondaires cognitifs du traitement et à mieux comprendre les effets du traitement sur la structure et la fonction cérébrales.
- Les enquêteurs recherchent des participants qui ont été récemment diagnostiqués d'un cancer du sein ou un volontaire en bonne santé.
En quoi consiste l'étude :
- Tests de mémoire et de pensée
- Imagerie : Soit IRM/ou IRM et TEP
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael W Parsons, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-0282
- E-mail: mwparsons@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Michael Parsons, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-0282
- E-mail: MWPARSONS@mgh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Michael Parsons, PhD
-
Salem, Massachusetts, États-Unis, 01970
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Therese Mulvey, MD
-
Contact:
- Therese Mulvey, MD
- Numéro de téléphone: (678) 882-6060
- E-mail: TMMULVEY@PARTNERS.ORG
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie - Groupe 1 (groupe expérimental)
- Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de dépistage pour pouvoir participer aux composantes comportementales +/- d'imagerie de l'étude
- Nouveau diagnostic de cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- Plan de traitement pour inclure la chimiothérapie
- Sujets féminins âgés de ≥ 60 ans.
- Espérance de vie ≥ 1 an
- Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Témoins de patientes atteintes d'un cancer du sein non traitées - Groupe 2 (groupe témoin)
- Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de dépistage pour pouvoir participer aux composantes comportementales +/- d'imagerie de l'étude :
- Nouveau diagnostic de cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- Le plan de traitement n'inclut pas la chimiothérapie
- Âge ≥ 60 ans.
- Espérance de vie ≥ 1 an
- Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Sujets témoins sains - Groupe 3 (groupe témoin)
- Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de dépistage pour pouvoir participer aux composantes comportementales +/- d'imagerie de l'étude :
- Âge ≥ 60 ans.
- Espérance de vie ≥ 1 an
- Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les participants présentant des facteurs de risque vasculaire bien contrôlés, tels qu'une hypertension traitée, une hyperlipidémie traitée ou un diabète de type II bien contrôlé (glycémie < 250), peuvent être inclus.
- Test de grossesse sérique : test de grossesse hCG sérique quantitatif STAT pour toutes les femmes en âge de procréer. L'imagerie ne démarrera pas tant que le résultat du test ne sera pas négatif.
Critère d'exclusion:
Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude :
- Participants présentant des signes cliniques ou radiographiques de maladie métastatique du SNC
- Sujets avec des scores MMSE inférieurs à 24
- Actif ou antécédents de troubles psychiatriques majeurs tels que la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs, les troubles affectifs majeurs au milieu de la vie ou un traitement par ECT (une dépression légère bien traitée avec une dose stable d'antidépresseurs ISRS peut être autorisée).
- Toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Maladie de Huntington, hydrocéphalie ou trouble convulsif
En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles à l'admission dans la partie imagerie de l'étude :
- Participants présentant des contre-indications à l'IRM (c'est-à-dire, métal implanté, y compris stimulateurs cardiaques, shunts de liquide céphalo-rachidien, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires ou métal/objets étrangers dans les yeux et ceux ayant des antécédents de claustrophobie), blessures aux yeux avec du métal sans documentation radiographique indiquant que le métal a été retiré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BRAS 1
Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie
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Évaluations cognitives et fonctionnelles
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Comparateur actif: BRAS 2
Témoin de patientes atteintes d'un cancer du sein non traitées
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Évaluations cognitives et fonctionnelles
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
|
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Comparateur actif: BRAS 3
Sujets témoins sains
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Évaluations cognitives et fonctionnelles
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des scores de performance cognitive
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Au départ, immédiatement après la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation entre l'accumulation initiale d'amyloïde dans le cerveau et la modification des performances cognitives
Délai: Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
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Corrélation entre l'accumulation de tau de base dans le cerveau et la modification des performances cognitives
Délai: Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Corrélation entre le changement de l'accumulation de tau dans le cerveau (de la ligne de base à 6 mois après la fin de la chimiothérapie) et le changement des performances cognitives (de la ligne de base à 6 mois après la fin de la chimiothérapie)
Délai: Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Troubles neurocognitifs
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
- Tumeurs mammaires
- Troubles cognitifs
- Techniques d'investigation
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- État de santé
- Démographie
- Mesures épidémiologiques
- Activités de la vie quotidienne
- Spectroscopie de résonance magnétique
- État fonctionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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