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Changements cognitifs et cérébraux induits par la chimiothérapie chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein

15 juillet 2026 mis à jour par: Michael W Parsons, Massachusetts General Hospital
Cette étude de recherche évalue l'effet de la chimiothérapie sur la cognition (pensée) et le cerveau chez les personnes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Cette étude est menée pour étudier les effets de la chimiothérapie (traitement du cancer) sur le cerveau et la cognition (pensée). "Chimio-cerveau" est un terme parfois utilisé pour désigner les effets de la chimiothérapie sur le cerveau et la cognition (pensée).
  • Cette étude est menée pour tester le « chimio-cerveau » chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie et pour identifier les personnes les plus susceptibles d'être touchées. Les chercheurs examineront les capacités de réflexion et les images cérébrales avant et après la chimiothérapie pour voir si cela peut aider à identifier les personnes à risque d'effets secondaires cognitifs du traitement et à mieux comprendre les effets du traitement sur la structure et la fonction cérébrales.
  • Les enquêteurs recherchent des participants qui ont été récemment diagnostiqués d'un cancer du sein ou un volontaire en bonne santé.
  • En quoi consiste l'étude :

    • Tests de mémoire et de pensée
    • Imagerie : Soit IRM/ou IRM et TEP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Parsons, PhD
      • Salem, Massachusetts, États-Unis, 01970
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Therese Mulvey, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie - Groupe 1 (groupe expérimental)

    • Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de dépistage pour pouvoir participer aux composantes comportementales +/- d'imagerie de l'étude
    • Nouveau diagnostic de cancer du sein invasif confirmé histologiquement
    • Plan de traitement pour inclure la chimiothérapie
    • Sujets féminins âgés de ≥ 60 ans.
    • Espérance de vie ≥ 1 an
    • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
    • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Témoins de patientes atteintes d'un cancer du sein non traitées - Groupe 2 (groupe témoin)

    • Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de dépistage pour pouvoir participer aux composantes comportementales +/- d'imagerie de l'étude :
    • Nouveau diagnostic de cancer du sein invasif confirmé histologiquement
    • Le plan de traitement n'inclut pas la chimiothérapie
    • Âge ≥ 60 ans.
    • Espérance de vie ≥ 1 an
    • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
    • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Sujets témoins sains - Groupe 3 (groupe témoin)

    • Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de dépistage pour pouvoir participer aux composantes comportementales +/- d'imagerie de l'étude :
    • Âge ≥ 60 ans.
    • Espérance de vie ≥ 1 an
    • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
    • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
    • Les participants présentant des facteurs de risque vasculaire bien contrôlés, tels qu'une hypertension traitée, une hyperlipidémie traitée ou un diabète de type II bien contrôlé (glycémie < 250), peuvent être inclus.
    • Test de grossesse sérique : test de grossesse hCG sérique quantitatif STAT pour toutes les femmes en âge de procréer. L'imagerie ne démarrera pas tant que le résultat du test ne sera pas négatif.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude :

    • Participants présentant des signes cliniques ou radiographiques de maladie métastatique du SNC
    • Sujets avec des scores MMSE inférieurs à 24
    • Actif ou antécédents de troubles psychiatriques majeurs tels que la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs, les troubles affectifs majeurs au milieu de la vie ou un traitement par ECT (une dépression légère bien traitée avec une dose stable d'antidépresseurs ISRS peut être autorisée).
    • Toxicomanie au cours des 2 dernières années
    • Maladie de Huntington, hydrocéphalie ou trouble convulsif
  • En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles à l'admission dans la partie imagerie de l'étude :

    • Participants présentant des contre-indications à l'IRM (c'est-à-dire, métal implanté, y compris stimulateurs cardiaques, shunts de liquide céphalo-rachidien, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires ou métal/objets étrangers dans les yeux et ceux ayant des antécédents de claustrophobie), blessures aux yeux avec du métal sans documentation radiographique indiquant que le métal a été retiré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRAS 1

Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie

  • Évaluations cognitives, fonctionnelles et subjectives (pré et post-traitement)
  • Imagerie (pré et post-traitement)

    • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
    • Imagerie par résonance magnétique (IRM) / Tomographie par émission de positrons (TEP)
Évaluations cognitives et fonctionnelles
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Comparateur actif: BRAS 2

Témoin de patientes atteintes d'un cancer du sein non traitées

  • Évaluations cognitives, fonctionnelles et subjectives (après l'inscription et 6 à 14 mois plus tard
  • Imagerie (après l'inscription et 8 à 14 mois plus tard)

    • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
    • Imagerie par résonance magnétique (IRM) / Tomographie par émission de positrons (TEP)
Évaluations cognitives et fonctionnelles
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Comparateur actif: BRAS 3

Sujets témoins sains

  • Évaluations cognitives, fonctionnelles et subjectives (après l'inscription et 6 à 14 mois plus tard
  • Imagerie (après l'inscription et 8 à 14 mois plus tard)

    • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
    • Imagerie par résonance magnétique (IRM) / Tomographie par émission de positrons (TEP)
Évaluations cognitives et fonctionnelles
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores de performance cognitive
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
Au départ, immédiatement après la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre l'accumulation initiale d'amyloïde dans le cerveau et la modification des performances cognitives
Délai: Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
Corrélation entre l'accumulation de tau de base dans le cerveau et la modification des performances cognitives
Délai: Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
Corrélation entre le changement de l'accumulation de tau dans le cerveau (de la ligne de base à 6 mois après la fin de la chimiothérapie) et le changement des performances cognitives (de la ligne de base à 6 mois après la fin de la chimiothérapie)
Délai: Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie
Au départ, 6 mois après la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Première publication (Estimé)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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