- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02290834
Kemoterapi-inducerede kognitive og hjerneændringer hos ældre voksne med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse udføres for at studere virkningerne af kemoterapi (kræftbehandling) på hjernen og kognition (tænkning). "Kemo-hjerne" er et udtryk, der nogle gange bruges til at henvise til virkninger af kemoterapi på hjernen og kognition (tænkning).
- Denne undersøgelse udføres for at teste for "kemo-hjerne" hos ældre voksne med brystkræft behandlet med kemoterapi og for at identificere personer, der er mest tilbøjelige til at blive ramt. Efterforskerne vil se på tankeevner og hjernebilleder før og efter kemoterapi for at se, om det kan hjælpe med at identificere personer, der er i risiko for kognitive bivirkninger af behandlingen, og for bedre at forstå effekten af behandlingen på hjernens struktur og funktion.
- Efterforskerne leder efter deltagere, som enten for nylig er blevet diagnosticeret med brystkræft eller en sund frivillig.
Hvad er involveret i undersøgelsen:
- Hukommelses- og tankeprøver
- Billeddiagnostik: Enten MR/eller MR- og PET-scanninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edwin Nunez
- Telefonnummer: 617-643-4395
- E-mail: ENUNEZ2@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Parsons, PhD
- Telefonnummer: 617-643-0282
- E-mail: MWPARSONS@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Parsons, PhD
-
Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Therese Mulvey, MD
-
Kontakt:
- Therese Mulvey, MD
- Telefonnummer: 678-882-6060
- E-mail: TMMULVEY@PARTNERS.ORG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi - gruppe 1 (eksperimentel gruppe)
- Deltagere skal opfylde følgende kriterier for screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige +/- billeddannelseskomponenter
- Ny diagnose histologisk bekræftet invasiv brystkræft
- Behandlingsplan med kemoterapi
- Kvindelige forsøgspersoner alder ≥ 60 år.
- Forventet levetid ≥ 1 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ikke-behandlede brystkræftpatienter kontrolgruppe 2 (kontrolgruppe)
- Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige +/- billeddannelseskomponenter:
- Ny diagnose histologisk bekræftet invasiv brystkræft
- Behandlingsplanen omfatter ikke kemoterapi
- Alder ≥ 60 år.
- Forventet levetid ≥ 1 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Sunde kontrolpersoner - Gruppe 3 (kontrolgruppe)
- Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige +/- billeddannelseskomponenter:
- Alder ≥ 60 år.
- Forventet levetid ≥ 1 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Deltagere med velkontrollerede vaskulære risikofaktorer, såsom behandlet hypertension, behandlet hyperlipidæmi eller velkontrolleret type II diabetes (glukoseniveauer <250) kan inkluderes.
- Serumgraviditetstest: STAT kvantitativ serum hCG-graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder. Billeddannelsen starter ikke før og medmindre testresultatet returnerer negativt.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der udviser nogen af følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- Deltagere med kliniske eller radiografiske tegn på metastatisk CNS-sygdom
- Emner med MMSE-score under 24
- Aktiv eller historie med større psykiatriske lidelser såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, alvorlig affektiv lidelse midt i livet eller behandling med ECT (Mild depression, der er velbehandlet med stabil dosis af SSRI-antidepressiva kan tillades).
- Stofmisbrug inden for de seneste 2 år
- Huntingtons sygdom, hydrocephalus eller krampeanfald
Ud over eksklusionskriterierne ovenfor vil deltagere, der udviser nogen af følgende tilstande ved screening, ikke være berettiget til optagelse i billeddannelsesdelen af undersøgelsen:
- Deltagere med kontraindikationer til MR (dvs. implanteret metal inklusive pacemakere, cerebral spinalvæske shunts, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller metal/fremmedgenstande i øjnene og dem med en historie med klaustrofobi), skader på øjnene med metal uden røntgendokumentation på, at metal var fjernet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ARM 1
Brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi
|
Kognitive og funktionelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
|
Aktiv komparator: ARM 2
Ikke-behandlet brystkræftpatientkontrol
|
Kognitive og funktionelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
|
Aktiv komparator: ARM 3
Sunde kontrolemner
|
Kognitive og funktionelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i kognitive præstationsresultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Baseline, umiddelbart efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem baseline amyloidakkumulering i hjernen og ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Korrelation mellem baseline tau-akkumulering i hjernen og ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Korrelation mellem ændring i tau-akkumulering i hjernen (fra baseline til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi) og ændring i kognitiv præstation (fra baseline til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Kognitive, funktionelle og subjektive vurderinger
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
SAE OrthopedicsIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien