Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-inducerede kognitive og hjerneændringer hos ældre voksne med brystkræft

18. marts 2024 opdateret af: Michael W Parsons, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse evaluerer effekten af ​​kemoterapi på kognition (tænkning) og hjernen hos mennesker med brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse udføres for at studere virkningerne af kemoterapi (kræftbehandling) på hjernen og kognition (tænkning). "Kemo-hjerne" er et udtryk, der nogle gange bruges til at henvise til virkninger af kemoterapi på hjernen og kognition (tænkning).
  • Denne undersøgelse udføres for at teste for "kemo-hjerne" hos ældre voksne med brystkræft behandlet med kemoterapi og for at identificere personer, der er mest tilbøjelige til at blive ramt. Efterforskerne vil se på tankeevner og hjernebilleder før og efter kemoterapi for at se, om det kan hjælpe med at identificere personer, der er i risiko for kognitive bivirkninger af behandlingen, og for bedre at forstå effekten af ​​behandlingen på hjernens struktur og funktion.
  • Efterforskerne leder efter deltagere, som enten for nylig er blevet diagnosticeret med brystkræft eller en sund frivillig.
  • Hvad er involveret i undersøgelsen:

    • Hukommelses- og tankeprøver
    • Billeddiagnostik: Enten MR/eller MR- og PET-scanninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Parsons, PhD
      • Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Therese Mulvey, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi - gruppe 1 (eksperimentel gruppe)

    • Deltagere skal opfylde følgende kriterier for screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige +/- billeddannelseskomponenter
    • Ny diagnose histologisk bekræftet invasiv brystkræft
    • Behandlingsplan med kemoterapi
    • Kvindelige forsøgspersoner alder ≥ 60 år.
    • Forventet levetid ≥ 1 år
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Ikke-behandlede brystkræftpatienter kontrolgruppe 2 (kontrolgruppe)

    • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige +/- billeddannelseskomponenter:
    • Ny diagnose histologisk bekræftet invasiv brystkræft
    • Behandlingsplanen omfatter ikke kemoterapi
    • Alder ≥ 60 år.
    • Forventet levetid ≥ 1 år
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Sunde kontrolpersoner - Gruppe 3 (kontrolgruppe)

    • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige +/- billeddannelseskomponenter:
    • Alder ≥ 60 år.
    • Forventet levetid ≥ 1 år
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
    • Deltagere med velkontrollerede vaskulære risikofaktorer, såsom behandlet hypertension, behandlet hyperlipidæmi eller velkontrolleret type II diabetes (glukoseniveauer <250) kan inkluderes.
    • Serumgraviditetstest: STAT kvantitativ serum hCG-graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder. Billeddannelsen starter ikke før og medmindre testresultatet returnerer negativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

    • Deltagere med kliniske eller radiografiske tegn på metastatisk CNS-sygdom
    • Emner med MMSE-score under 24
    • Aktiv eller historie med større psykiatriske lidelser såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, alvorlig affektiv lidelse midt i livet eller behandling med ECT (Mild depression, der er velbehandlet med stabil dosis af SSRI-antidepressiva kan tillades).
    • Stofmisbrug inden for de seneste 2 år
    • Huntingtons sygdom, hydrocephalus eller krampeanfald
  • Ud over eksklusionskriterierne ovenfor vil deltagere, der udviser nogen af ​​følgende tilstande ved screening, ikke være berettiget til optagelse i billeddannelsesdelen af ​​undersøgelsen:

    • Deltagere med kontraindikationer til MR (dvs. implanteret metal inklusive pacemakere, cerebral spinalvæske shunts, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller metal/fremmedgenstande i øjnene og dem med en historie med klaustrofobi), skader på øjnene med metal uden røntgendokumentation på, at metal var fjernet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1

Brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi

  • Kognitive, funktionelle og subjektive vurderinger (før og efter behandling)
  • Billedbehandling (før og efter behandling)

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emission Tomography (PET) Scan
Kognitive og funktionelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
Aktiv komparator: ARM 2

Ikke-behandlet brystkræftpatientkontrol

  • Kognitive, funktionelle og subjektive vurderinger (efter indskrivning og 6-14 måneder senere
  • Billedbehandling (efter tilmelding og 8-14 måneder senere)

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emission Tomography (PET) Scan
Kognitive og funktionelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
Aktiv komparator: ARM 3

Sunde kontrolemner

  • Kognitive, funktionelle og subjektive vurderinger (efter indskrivning og 6-14 måneder senere
  • Billedbehandling (efter tilmelding og 8-14 måneder senere)

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emission Tomography (PET) Scan
Kognitive og funktionelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitive præstationsresultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Baseline, umiddelbart efter afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem baseline amyloidakkumulering i hjernen og ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Korrelation mellem baseline tau-akkumulering i hjernen og ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Korrelation mellem ændring i tau-akkumulering i hjernen (fra baseline til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi) og ændring i kognitiv præstation (fra baseline til 6 måneder efter afslutning af kemoterapi)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Baseline, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Anslået)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen data er endnu tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kognitive, funktionelle og subjektive vurderinger

3
Abonner