Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door chemotherapie geïnduceerde cognitieve en hersenveranderingen bij oudere volwassenen met borstkanker

15 juli 2026 bijgewerkt door: Michael W Parsons, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek evalueert het effect van chemotherapie op cognitie (denken) en de hersenen bij mensen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie wordt gedaan om de effecten van chemotherapie (kankerbehandeling) op de hersenen en cognitie (denken) te bestuderen. "Chemo-brein" is een term die soms wordt gebruikt om te verwijzen naar effecten van chemotherapie op de hersenen en cognitie (denken).
  • Deze studie wordt uitgevoerd om te testen op "chemo-brein" bij oudere volwassenen met borstkanker die worden behandeld met chemotherapie, en om mensen te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen worden getroffen. De onderzoekers zullen voor en na chemotherapie kijken naar denkvermogen en hersenbeelden om te zien of het kan helpen bij het identificeren van mensen die risico lopen op cognitieve bijwerkingen van de behandeling, en om de effecten van de behandeling op de hersenstructuur en -functie beter te begrijpen.
  • De onderzoekers zijn op zoek naar deelnemers die recentelijk borstkanker hebben vastgesteld of een gezonde vrijwilliger zijn.

  • Wat komt er kijken bij het onderzoek:

    • Geheugen- en denktesten
    • Beeldvorming: Ofwel MRI/of MRI en PET-scans

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Parsons, PhD
      • Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Therese Mulvey, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten behandeld met chemotherapie - Groep 1 (experimentele groep)

    • Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de gedragsmatige +/- beeldvormingscomponenten van het onderzoek
    • Nieuwe diagnose histologisch bevestigde invasieve borstkanker
    • Behandelplan inclusief chemotherapie
    • Vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥ 60 jaar.
    • Levensverwachting ≥ 1 jaar
    • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 80
    • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

  • Niet-behandelde borstkankerpatiëntcontroles - Groep 2 (controlegroep)

    • Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de gedragsmatige +/- beeldvormingscomponenten van het onderzoek:
    • Nieuwe diagnose histologisch bevestigde invasieve borstkanker
    • Het behandelplan omvat geen chemotherapie
    • Leeftijd ≥ 60 jaar.
    • Levensverwachting ≥ 1 jaar
    • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 80
    • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

  • Gezonde controlepersonen - Groep 3 (controlegroep)

    • Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de gedragsmatige +/- beeldvormingscomponenten van het onderzoek:
    • Leeftijd ≥ 60 jaar.
    • Levensverwachting ≥ 1 jaar
    • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 80
    • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
    • Deelnemers met goed gecontroleerde vasculaire risicofactoren, zoals behandelde hypertensie, behandelde hyperlipidemie of goed gecontroleerde diabetes type II (glucosewaarden <250) kunnen worden opgenomen.
    • Serumzwangerschapstesten: STAT kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstesten voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De beeldvorming start pas en tenzij het testresultaat negatief is.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:

    • Deelnemers met klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde CZS-ziekte
    • Onderwerpen met MMSE-scores onder de 24
    • Actieve of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige affectieve stoornis op middelbare leeftijd of behandeling met ECT (milde depressie die goed wordt behandeld met een stabiele dosis SSRI-antidepressiva kan worden toegestaan).
    • Middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
    • De ziekte van Huntington, hydrocephalus of convulsies

  • Naast bovenstaande uitsluitingscriteria, komen deelnemers die een van de volgende aandoeningen vertonen bij de screening niet in aanmerking voor opname in het beeldvormingsgedeelte van het onderzoek:

    • Deelnemers met contra-indicaties voor MRI (d.w.z. geïmplanteerd metaal inclusief pacemakers, cerebrospinale vloeistofshunts, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten of metalen/vreemde voorwerpen in de ogen en degenen met een voorgeschiedenis van claustrofobie), verwondingen aan de ogen met metaal zonder röntgendocumentatie werd dat metaal verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1

Borstkankerpatiënten behandeld met chemotherapie

  • Cognitieve, functionele en subjectieve beoordelingen (voor en na de behandeling)

  • Beeldvorming (voor- en nabehandeling)

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emissie Tomografie (PET) Scan
Ander: Cognitieve, functionele en subjectieve beoordelingen
Cognitieve en functionele beoordelingen
Apparaat: MRI
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
Straling: PET-scan
Positron Emissie Tomografie (PET) Scan
Actieve vergelijker: ARM 2

Niet-behandelde borstkankerpatiëntcontrole

  • Cognitieve, functionele en subjectieve beoordelingen (na inschrijving en 6-14 maanden later

  • Beeldvorming (na inschrijving en 8-14 maanden later)

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emissie Tomografie (PET) Scan
Ander: Cognitieve, functionele en subjectieve beoordelingen
Cognitieve en functionele beoordelingen
Apparaat: MRI
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
Straling: PET-scan
Positron Emissie Tomografie (PET) Scan
Actieve vergelijker: ARM 3

Gezonde controlepersonen

  • Cognitieve, functionele en subjectieve beoordelingen (na inschrijving en 6-14 maanden later

  • Beeldvorming (na inschrijving en 8-14 maanden later)

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emissie Tomografie (PET) Scan
Ander: Cognitieve, functionele en subjectieve beoordelingen
Cognitieve en functionele beoordelingen
Apparaat: MRI
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
Straling: PET-scan
Positron Emissie Tomografie (PET) Scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestatiescores
Tijdsspanne: Baseline, direct na afronding van de chemo en 6 maanden na afronding van de chemotherapie
Baseline, direct na afronding van de chemo en 6 maanden na afronding van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen baseline-amyloïde-accumulatie in de hersenen en verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Baseline, 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Correlatie tussen baseline tau-accumulatie in de hersenen en verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Baseline, 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Correlatie tussen verandering in tau-accumulatie in de hersenen (van baseline tot 6 maanden na voltooiing van chemotherapie) en verandering in cognitieve prestaties (van baseline tot 6 maanden na voltooiing van chemotherapie)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Baseline, 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er zijn nog geen gegevens beschikbaar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren