- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02290834
Kemoterapi-inducerade kognitiva och hjärnförändringar hos äldre vuxna med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Denna studie görs för att studera effekter av kemoterapi (cancerbehandling) på hjärnan och kognition (tänkande). "Kemo-hjärna" är en term som ibland används för att hänvisa till effekter av kemoterapi på hjärnan och kognition (tänkande).
- Denna studie görs för att testa för "kemo-hjärna" hos äldre vuxna med bröstcancer som behandlas med kemoterapi, och för att identifiera personer som är mest benägna att drabbas. Utredarna kommer att titta på tankeförmåga och hjärnbilder före och efter kemoterapi för att se om det kan hjälpa till att identifiera personer med risk för kognitiva biverkningar av behandlingen, och för att bättre förstå effekterna av behandlingen på hjärnans struktur och funktion.
- Utredarna letar efter deltagare som antingen nyligen fått diagnosen bröstcancerdeltagare eller en frisk volontär.
Vad ingår i studien:
- Minnes- och tanketest
- Avbildning: Antingen MRT/eller MRT och PET-skanningar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael W Parsons, PhD
- Telefonnummer: 617-643-0282
- E-post: mwparsons@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Parsons, PhD
- Telefonnummer: 617-643-0282
- E-post: MWPARSONS@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Parsons, PhD
-
Salem, Massachusetts, Förenta staterna, 01970
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Therese Mulvey, MD
-
Kontakt:
- Therese Mulvey, MD
- Telefonnummer: (678) 882-6060
- E-post: TMMULVEY@PARTNERS.ORG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bröstcancerpatienter behandlade med kemoterapi- Grupp 1 (experimentgrupp)
- Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i de beteendemässiga +/- avbildningskomponenterna i studien
- Ny diagnos histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Behandlingsplan för att inkludera kemoterapi
- Kvinnliga försökspersoner ålder ≥ 60 år.
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Icke-behandlade bröstcancerpatientkontroller- Grupp 2 (kontrollgrupp)
- Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i de beteendemässiga +/- avbildningskomponenterna i studien:
- Ny diagnos histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Behandlingsplanen inkluderar inte kemoterapi
- Ålder ≥ 60 år.
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Friska kontrollpersoner - Grupp 3 (kontrollgrupp)
- Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i de beteendemässiga +/- avbildningskomponenterna i studien:
- Ålder ≥ 60 år.
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Deltagare med välkontrollerade vaskulära riskfaktorer, såsom behandlad hypertoni, behandlad hyperlipidemi eller välkontrollerad typ II-diabetes (glukosnivåer <250) kan inkluderas.
- Serumgraviditetstest: STAT kvantitativt serum hCG-graviditetstest för alla fertila kvinnor. Bildtagningen startar inte förrän och om inte testresultatet är negativt.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppvisar något av följande villkor vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien:
- Deltagare med kliniska eller radiografiska bevis på metastaserande CNS-sjukdom
- Ämnen med MMSE-poäng under 24
- Aktiv eller anamnes på allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni, schizoaffektiv störning, allvarlig affektiv störning i mitten av livet eller behandling med ECT (Lätt depression som är välbehandlad med stabil dos av SSRI-antidepressiva medel kan tillåtas).
- Missbruk under de senaste 2 åren
- Huntingtons sjukdom, hydrocefalus eller krampanfall
Förutom uteslutningskriterierna ovan kommer deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening inte att vara berättigade till inträde i bildbehandlingsdelen av studien:
- Deltagare med kontraindikationer för MRT (d.v.s. implanterad metall inklusive pacemakers, cerebral spinalvätskeshunt, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat eller metall/främmande föremål i ögonen och de med en historia av klaustrofobi), skador på ögonen med metall utan röntgendokumentation att metall tagits bort
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1
Bröstcancerpatienter som behandlas med kemoterapi
|
Kognitiva och funktionella bedömningar
Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
|
|
Aktiv komparator: ARM 2
Icke-behandlad bröstcancerpatientkontroll
|
Kognitiva och funktionella bedömningar
Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
|
|
Aktiv komparator: ARM 3
Friska kontrollämnen
|
Kognitiva och funktionella bedömningar
Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kognitiva prestationspoäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad kemoterapi och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad kemoterapi och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan baslinjeamyloidackumulering i hjärnan och förändring i kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
Korrelation mellan baslinje-tau-ackumulering i hjärnan och förändring i kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
Korrelation mellan förändring i tau-ackumulering i hjärnan (från baslinjen till 6 månader efter avslutad kemoterapi) och förändring i kognitiv prestation (från baslinjen till 6 månader efter avslutad kemoterapi)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neurokognitiva störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Kognitiv dysfunktion
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning
- Bröstneoplasmer
- Kognitionsstörningar
- Undersökningstekniker
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Hälsostatus
- Demografi
- Epidemiologiska mätningar
- Dagliga aktiviteter
- Magnetresonansspektroskopi
- Funktionell status
Andra studie-ID-nummer
- 14-217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .