Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi-inducerade kognitiva och hjärnförändringar hos äldre vuxna med bröstcancer

15 juli 2026 uppdaterad av: Michael W Parsons, Massachusetts General Hospital
Denna forskningsstudie utvärderar effekten av kemoterapi på kognition (tänkande) och hjärnan hos personer med bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Denna studie görs för att studera effekter av kemoterapi (cancerbehandling) på hjärnan och kognition (tänkande). "Kemo-hjärna" är en term som ibland används för att hänvisa till effekter av kemoterapi på hjärnan och kognition (tänkande).
  • Denna studie görs för att testa för "kemo-hjärna" hos äldre vuxna med bröstcancer som behandlas med kemoterapi, och för att identifiera personer som är mest benägna att drabbas. Utredarna kommer att titta på tankeförmåga och hjärnbilder före och efter kemoterapi för att se om det kan hjälpa till att identifiera personer med risk för kognitiva biverkningar av behandlingen, och för att bättre förstå effekterna av behandlingen på hjärnans struktur och funktion.
  • Utredarna letar efter deltagare som antingen nyligen fått diagnosen bröstcancerdeltagare eller en frisk volontär.
  • Vad ingår i studien:

    • Minnes- och tanketest
    • Avbildning: Antingen MRT/eller MRT och PET-skanningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Parsons, PhD
      • Salem, Massachusetts, Förenta staterna, 01970
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Therese Mulvey, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter behandlade med kemoterapi- Grupp 1 (experimentgrupp)

    • Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i de beteendemässiga +/- avbildningskomponenterna i studien
    • Ny diagnos histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
    • Behandlingsplan för att inkludera kemoterapi
    • Kvinnliga försökspersoner ålder ≥ 60 år.
    • Förväntad livslängd ≥ 1 år
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Icke-behandlade bröstcancerpatientkontroller- Grupp 2 (kontrollgrupp)

    • Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i de beteendemässiga +/- avbildningskomponenterna i studien:
    • Ny diagnos histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
    • Behandlingsplanen inkluderar inte kemoterapi
    • Ålder ≥ 60 år.
    • Förväntad livslängd ≥ 1 år
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Friska kontrollpersoner - Grupp 3 (kontrollgrupp)

    • Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i de beteendemässiga +/- avbildningskomponenterna i studien:
    • Ålder ≥ 60 år.
    • Förväntad livslängd ≥ 1 år
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
    • Deltagare med välkontrollerade vaskulära riskfaktorer, såsom behandlad hypertoni, behandlad hyperlipidemi eller välkontrollerad typ II-diabetes (glukosnivåer <250) kan inkluderas.
    • Serumgraviditetstest: STAT kvantitativt serum hCG-graviditetstest för alla fertila kvinnor. Bildtagningen startar inte förrän och om inte testresultatet är negativt.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppvisar något av följande villkor vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien:

    • Deltagare med kliniska eller radiografiska bevis på metastaserande CNS-sjukdom
    • Ämnen med MMSE-poäng under 24
    • Aktiv eller anamnes på allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni, schizoaffektiv störning, allvarlig affektiv störning i mitten av livet eller behandling med ECT (Lätt depression som är välbehandlad med stabil dos av SSRI-antidepressiva medel kan tillåtas).
    • Missbruk under de senaste 2 åren
    • Huntingtons sjukdom, hydrocefalus eller krampanfall
  • Förutom uteslutningskriterierna ovan kommer deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening inte att vara berättigade till inträde i bildbehandlingsdelen av studien:

    • Deltagare med kontraindikationer för MRT (d.v.s. implanterad metall inklusive pacemakers, cerebral spinalvätskeshunt, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat eller metall/främmande föremål i ögonen och de med en historia av klaustrofobi), skador på ögonen med metall utan röntgendokumentation att metall tagits bort

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1

Bröstcancerpatienter som behandlas med kemoterapi

  • Kognitiva, funktionella och subjektiva bedömningar (för och efter behandling)
  • Bildbehandling (för och efter behandling)

    • Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emission Tomography (PET) Scan
Kognitiva och funktionella bedömningar
Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
Aktiv komparator: ARM 2

Icke-behandlad bröstcancerpatientkontroll

  • Kognitiva, funktionella och subjektiva bedömningar (Efter inskrivning och 6-14 månader senare
  • Bildbehandling (efter registrering och 8-14 månader senare)

    • Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emission Tomography (PET) Scan
Kognitiva och funktionella bedömningar
Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
Aktiv komparator: ARM 3

Friska kontrollämnen

  • Kognitiva, funktionella och subjektiva bedömningar (Efter inskrivning och 6-14 månader senare
  • Bildbehandling (efter registrering och 8-14 månader senare)

    • Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emission Tomography (PET) Scan
Kognitiva och funktionella bedömningar
Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kognitiva prestationspoäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad kemoterapi och 6 månader efter avslutad kemoterapi
Baslinje, omedelbart efter avslutad kemoterapi och 6 månader efter avslutad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan baslinjeamyloidackumulering i hjärnan och förändring i kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
Korrelation mellan baslinje-tau-ackumulering i hjärnan och förändring i kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
Korrelation mellan förändring i tau-ackumulering i hjärnan (från baslinjen till 6 månader efter avslutad kemoterapi) och förändring i kognitiv prestation (från baslinjen till 6 månader efter avslutad kemoterapi)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi
Baslinje, 6 månader efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Första postat (Beräknad)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera