- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290834
Alterações cognitivas e cerebrais induzidas por quimioterapia em idosos com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo está sendo feito para estudar os efeitos da quimioterapia (tratamento do câncer) no cérebro e na cognição (pensamento). "Chemo-brain" é um termo às vezes usado para se referir aos efeitos da quimioterapia no cérebro e na cognição (pensamento).
- Este estudo está sendo feito para testar o "quimio-cérebro" em adultos mais velhos com câncer de mama tratados com quimioterapia e para identificar as pessoas com maior probabilidade de serem afetadas. Os investigadores analisarão as habilidades de pensamento e as imagens do cérebro antes e depois da quimioterapia para ver se isso pode ajudar a identificar pessoas em risco de efeitos colaterais cognitivos do tratamento e para entender melhor os efeitos do tratamento na estrutura e função do cérebro.
- Os investigadores estão procurando participantes que tenham sido recentemente diagnosticados com câncer de mama ou um voluntário saudável.
O que está envolvido no estudo:
- Testes de Memória e Pensamento
- Imagem: MRI/ou MRI e PET Scans
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael W Parsons, PhD
- Número de telefone: 617-643-0282
- E-mail: mwparsons@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Michael Parsons, PhD
- Número de telefone: 617-643-0282
- E-mail: MWPARSONS@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Michael Parsons, PhD
-
Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Investigador principal:
- Therese Mulvey, MD
-
Contato:
- Therese Mulvey, MD
- Número de telefone: (678) 882-6060
- E-mail: TMMULVEY@PARTNERS.ORG
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de mama tratadas com quimioterapia - Grupo 1 (grupo experimental)
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar dos componentes de imagem comportamental +/- do estudo
- Novo diagnóstico de câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Plano de tratamento para incluir quimioterapia
- Indivíduos do sexo feminino com idade ≥ 60 anos.
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Controles de pacientes com câncer de mama não tratados - Grupo 2 (grupo controle)
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar dos componentes de imagem comportamental +/- do estudo:
- Novo diagnóstico de câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Plano de tratamento não inclui quimioterapia
- Idade ≥ 60 anos.
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Sujeitos de controle saudáveis - Grupo 3 (grupo de controle)
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar dos componentes de imagem comportamental +/- do estudo:
- Idade ≥ 60 anos.
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Podem ser incluídos participantes com fatores de risco vascular bem controlados, como hipertensão tratada, hiperlipidemia tratada ou diabetes tipo II bem controlada (níveis de glicose <250).
- Teste de gravidez sérico: teste quantitativo STAT de gravidez hCG sérico para todas as mulheres com potencial para engravidar. A imagem não começará até e a menos que o resultado do teste retorne negativo.
Critério de exclusão:
Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo:
- Participantes com evidência clínica ou radiográfica de doença metastática do SNC
- Indivíduos com pontuações MMSE abaixo de 24
- Ativo ou histórico de transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo maior na meia-idade ou tratamento com ECT (depressão leve bem tratada com dose estável de antidepressivos ISRS pode ser permitida).
- Abuso de substâncias nos últimos 2 anos
- Doença de Huntington, hidrocefalia ou distúrbio convulsivo
Além dos critérios de exclusão acima, os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão na parte de imagem do estudo:
- Participantes com contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, metal implantado, incluindo marcapassos, shunts de líquido cefalorraquidiano, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares ou objetos metálicos/estranhos nos olhos e aqueles com histórico de claustrofobia), lesões nos olhos com metal sem documentação de raios-X de que o metal foi removido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BRAÇO 1
Pacientes com câncer de mama tratadas com quimioterapia
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Avaliação cognitiva e funcional
Varredura de ressonância magnética (MRI)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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Comparador Ativo: BRAÇO 2
Controle de pacientes com câncer de mama não tratado
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Avaliação cognitiva e funcional
Varredura de ressonância magnética (MRI)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
|
Comparador Ativo: BRAÇO 3
Sujeitos de controle saudáveis
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Avaliação cognitiva e funcional
Varredura de ressonância magnética (MRI)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nas pontuações de desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da quimioterapia e 6 meses após o término da quimioterapia
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Linha de base, imediatamente após o término da quimioterapia e 6 meses após o término da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre o acúmulo basal de amilóide no cérebro e a mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
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Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
|
|
Correlação entre o acúmulo basal de tau no cérebro e a mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
|
Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
|
|
Correlação entre alteração no acúmulo de tau no cérebro (desde o início até 6 meses após o término da quimioterapia) e alteração no desempenho cognitivo (desde o início até 6 meses após o término da quimioterapia)
Prazo: Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
|
Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Disfunção cognitiva
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
- Neoplasias da Mama
- Distúrbios Cognitivos
- Técnicas de investigação
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Atividades da vida diária
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Status funcional
Outros números de identificação do estudo
- 14-217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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