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Alterações cognitivas e cerebrais induzidas por quimioterapia em idosos com câncer de mama

15 de julho de 2026 atualizado por: Michael W Parsons, Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa avalia o efeito da quimioterapia na cognição (pensamento) e no cérebro em pessoas com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Este estudo está sendo feito para estudar os efeitos da quimioterapia (tratamento do câncer) no cérebro e na cognição (pensamento). "Chemo-brain" é um termo às vezes usado para se referir aos efeitos da quimioterapia no cérebro e na cognição (pensamento).
  • Este estudo está sendo feito para testar o "quimio-cérebro" em adultos mais velhos com câncer de mama tratados com quimioterapia e para identificar as pessoas com maior probabilidade de serem afetadas. Os investigadores analisarão as habilidades de pensamento e as imagens do cérebro antes e depois da quimioterapia para ver se isso pode ajudar a identificar pessoas em risco de efeitos colaterais cognitivos do tratamento e para entender melhor os efeitos do tratamento na estrutura e função do cérebro.
  • Os investigadores estão procurando participantes que tenham sido recentemente diagnosticados com câncer de mama ou um voluntário saudável.
  • O que está envolvido no estudo:

    • Testes de Memória e Pensamento
    • Imagem: MRI/ou MRI e PET Scans

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Parsons, PhD
      • Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Therese Mulvey, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama tratadas com quimioterapia - Grupo 1 (grupo experimental)

    • Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar dos componentes de imagem comportamental +/- do estudo
    • Novo diagnóstico de câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
    • Plano de tratamento para incluir quimioterapia
    • Indivíduos do sexo feminino com idade ≥ 60 anos.
    • Expectativa de vida ≥ 1 ano
    • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
    • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Controles de pacientes com câncer de mama não tratados - Grupo 2 (grupo controle)

    • Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar dos componentes de imagem comportamental +/- do estudo:
    • Novo diagnóstico de câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
    • Plano de tratamento não inclui quimioterapia
    • Idade ≥ 60 anos.
    • Expectativa de vida ≥ 1 ano
    • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
    • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Sujeitos de controle saudáveis ​​- Grupo 3 (grupo de controle)

    • Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar dos componentes de imagem comportamental +/- do estudo:
    • Idade ≥ 60 anos.
    • Expectativa de vida ≥ 1 ano
    • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
    • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
    • Podem ser incluídos participantes com fatores de risco vascular bem controlados, como hipertensão tratada, hiperlipidemia tratada ou diabetes tipo II bem controlada (níveis de glicose <250).
    • Teste de gravidez sérico: teste quantitativo STAT de gravidez hCG sérico para todas as mulheres com potencial para engravidar. A imagem não começará até e a menos que o resultado do teste retorne negativo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo:

    • Participantes com evidência clínica ou radiográfica de doença metastática do SNC
    • Indivíduos com pontuações MMSE abaixo de 24
    • Ativo ou histórico de transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo maior na meia-idade ou tratamento com ECT (depressão leve bem tratada com dose estável de antidepressivos ISRS pode ser permitida).
    • Abuso de substâncias nos últimos 2 anos
    • Doença de Huntington, hidrocefalia ou distúrbio convulsivo
  • Além dos critérios de exclusão acima, os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão na parte de imagem do estudo:

    • Participantes com contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, metal implantado, incluindo marcapassos, shunts de líquido cefalorraquidiano, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares ou objetos metálicos/estranhos nos olhos e aqueles com histórico de claustrofobia), lesões nos olhos com metal sem documentação de raios-X de que o metal foi removido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAÇO 1

Pacientes com câncer de mama tratadas com quimioterapia

  • Avaliações cognitivas, funcionais e subjetivas (Pré e Pós Tratamento)
  • Imagem (pré e pós tratamento)

    • Varredura de ressonância magnética (MRI)
    • Varredura de ressonância magnética (MRI) / Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Avaliação cognitiva e funcional
Varredura de ressonância magnética (MRI)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Comparador Ativo: BRAÇO 2

Controle de pacientes com câncer de mama não tratado

  • Avaliações cognitivas, funcionais e subjetivas (pós-inscrição e 6-14 meses depois
  • Imagem (pós-inscrição e 8 a 14 meses depois)

    • Varredura de ressonância magnética (MRI)
    • Varredura de ressonância magnética (MRI) / Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Avaliação cognitiva e funcional
Varredura de ressonância magnética (MRI)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Comparador Ativo: BRAÇO 3

Sujeitos de controle saudáveis

  • Avaliações cognitivas, funcionais e subjetivas (pós-inscrição e 6-14 meses depois
  • Imagem (pós-inscrição e 8 a 14 meses depois)

    • Varredura de ressonância magnética (MRI)
    • Varredura de ressonância magnética (MRI) / Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Avaliação cognitiva e funcional
Varredura de ressonância magnética (MRI)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações de desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término da quimioterapia e 6 meses após o término da quimioterapia
Linha de base, imediatamente após o término da quimioterapia e 6 meses após o término da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre o acúmulo basal de amilóide no cérebro e a mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
Correlação entre o acúmulo basal de tau no cérebro e a mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
Correlação entre alteração no acúmulo de tau no cérebro (desde o início até 6 meses após o término da quimioterapia) e alteração no desempenho cognitivo (desde o início até 6 meses após o término da quimioterapia)
Prazo: Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia
Linha de base, 6 meses após o término da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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