Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapií indukované kognitivní a mozkové změny u starších dospělých s rakovinou prsu

9. března 2026 aktualizováno: Michael W Parsons, Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie hodnotí vliv chemoterapie na kognici (myšlení) a mozek u lidí s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie se provádí za účelem studia účinků chemoterapie (léčby rakoviny) na mozek a kognici (myšlení). "Chemo-mozek" je termín, který se někdy používá k označení účinků chemoterapie na mozek a kognici (myšlení).
  • Tato studie se provádí za účelem testování "chemomozku" u starších dospělých s rakovinou prsu léčených chemoterapií a k identifikaci lidí, kteří jsou s největší pravděpodobností postiženi. Vyšetřovatelé se zaměří na schopnosti myšlení a mozkové obrazy před a po chemoterapii, aby zjistili, zda mohou pomoci identifikovat lidi s rizikem kognitivních vedlejších účinků léčby a lépe porozumět účinkům léčby na strukturu a funkci mozku.
  • Vyšetřovatelé hledají účastníky, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina prsu, nebo zdravého dobrovolníka.

  • Co je součástí studie:

    • Testy paměti a myšlení
    • Zobrazování: Buď MRI/nebo MRI a PET skeny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Parsons, PhD
      • Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Therese Mulvey, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu léčené chemoterapií – skupina 1 (experimentální skupina)

    • Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby byli způsobilí k účasti na behaviorálních +/- zobrazovacích složkách studie
    • Nová diagnóza histologicky potvrzená invazivní rakovina prsu
    • Léčebný plán zahrnuje chemoterapii
    • Ženy ve věku ≥ 60 let.
    • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

  • Kontroly neléčených pacientů s rakovinou prsu – skupina 2 (kontrolní skupina)

    • Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit behaviorálních +/- zobrazovacích složek studie:
    • Nová diagnóza histologicky potvrzená invazivní rakovina prsu
    • Léčebný plán nezahrnuje chemoterapii
    • Věk ≥ 60 let.
    • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

  • Zdravé kontrolní subjekty – skupina 3 (kontrolní skupina)

    • Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit behaviorálních +/- zobrazovacích složek studie:
    • Věk ≥ 60 let.
    • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
    • Mohou být zahrnuti účastníci s dobře kontrolovanými vaskulárními rizikovými faktory, jako je léčená hypertenze, léčená hyperlipidémie nebo dobře kontrolovaný diabetes typu II (hladiny glukózy <250).
    • Těhotenský test v séru: STAT kvantitativní těhotenský test hCG v séru pro všechny ženy ve fertilním věku. Zobrazování se nespustí, dokud a dokud nebude výsledek testu negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie:

    • Účastníci s klinickým nebo rentgenovým průkazem metastatického onemocnění CNS
    • Subjekty se skóre MMSE nižším než 24
    • Aktivní nebo anamnéza závažných psychiatrických poruch, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká afektivní porucha ve středním věku nebo léčba ECT (může být povolena mírná deprese, která je dobře léčena stabilní dávkou antidepresiv SSRI).
    • Zneužívání návykových látek za poslední 2 roky
    • Huntingtonova choroba, hydrocefalus nebo záchvatová porucha

  • Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií nebudou mít účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nárok na přijetí do zobrazovací části studie:

    • Účastníci s kontraindikacemi k MRI (tj. implantovaný kov včetně kardiostimulátorů, shunty mozkomíšního moku, svorky na aneuryzmata, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty nebo kovové/cizí předměty v očích a osoby s anamnézou klaustrofobie), poranění očí kovem bez rentgenové dokumentace, že kov byl odstraněn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1

Pacientky s rakovinou prsu léčené chemoterapií

  • Kognitivní, funkční a subjektivní hodnocení (před a po léčbě)

  • Zobrazení (před a po ošetření)

    • Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
    • Skenování magnetickou rezonancí (MRI) / skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Jiný: Kognitivní, funkční a subjektivní hodnocení
Kognitivní a funkční hodnocení
Přístroj: MRI
Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Záření: PET skenování
Skenování pozitronové emisní tomografie (PET).
Aktivní komparátor: ARM 2

Kontrola pacientů s neléčenou rakovinou prsu

  • Kognitivní, funkční a subjektivní hodnocení (po zápisu a 6-14 měsíců později

  • Zobrazování (po registraci a po 8–14 měsících)

    • Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
    • Skenování magnetickou rezonancí (MRI) / skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Jiný: Kognitivní, funkční a subjektivní hodnocení
Kognitivní a funkční hodnocení
Přístroj: MRI
Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Záření: PET skenování
Skenování pozitronové emisní tomografie (PET).
Aktivní komparátor: ARM 3

Zdravé kontrolní subjekty

  • Kognitivní, funkční a subjektivní hodnocení (po zápisu a 6-14 měsíců později

  • Zobrazování (po registraci a po 8–14 měsících)

    • Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
    • Skenování magnetickou rezonancí (MRI) / skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Jiný: Kognitivní, funkční a subjektivní hodnocení
Kognitivní a funkční hodnocení
Přístroj: MRI
Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Záření: PET skenování
Skenování pozitronové emisní tomografie (PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení chemoterapie a 6 měsíců po dokončení chemoterapie
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení chemoterapie a 6 měsíců po dokončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi základní akumulací amyloidu v mozku a změnou kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení chemoterapie
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení chemoterapie
Korelace mezi základní akumulací tau v mozku a změnou kognitivního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení chemoterapie
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení chemoterapie
Korelace mezi změnou akumulace tau v mozku (z výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončení chemoterapie) a změnou kognitivní výkonnosti (z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení chemoterapie)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení chemoterapie
Výchozí stav, 6 měsíců po dokončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím nejsou k dispozici žádná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit