- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02290834
Cambios cognitivos y cerebrales inducidos por quimioterapia en adultos mayores con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Este estudio se realiza para estudiar los efectos de la quimioterapia (tratamiento del cáncer) en el cerebro y la cognición (pensamiento). "Quimio-cerebro" es un término que a veces se usa para referirse a los efectos de la quimioterapia en el cerebro y la cognición (pensamiento).
- Este estudio se realiza para evaluar el "quimiocerebro" en adultos mayores con cáncer de mama tratados con quimioterapia y para identificar a las personas que tienen más probabilidades de verse afectadas. Los investigadores observarán las habilidades de pensamiento y las imágenes cerebrales antes y después de la quimioterapia para ver si pueden ayudar a identificar a las personas en riesgo de sufrir efectos secundarios cognitivos del tratamiento y comprender mejor los efectos del tratamiento en la estructura y función del cerebro.
- Los investigadores están buscando participantes que hayan sido recientemente diagnosticadas con cáncer de mama o voluntarias sanas.
Lo que está involucrado en el estudio:
- Pruebas de memoria y pensamiento
- Imágenes: MRI/o MRI y PET Scans
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael W Parsons, PhD
- Número de teléfono: 617-643-0282
- Correo electrónico: mwparsons@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Michael Parsons, PhD
- Número de teléfono: 617-643-0282
- Correo electrónico: MWPARSONS@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Michael Parsons, PhD
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Investigador principal:
- Therese Mulvey, MD
-
Contacto:
- Therese Mulvey, MD
- Número de teléfono: (678) 882-6060
- Correo electrónico: TMMULVEY@PARTNERS.ORG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia- Grupo 1 (grupo experimental)
- Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en los componentes del estudio de imágenes conductuales +/-
- Nuevo diagnóstico de cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Plan de tratamiento para incluir quimioterapia.
- Mujeres de edad ≥ 60 años.
- Esperanza de vida ≥ 1 año
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Controles de pacientes con cáncer de mama no tratadas - Grupo 2 (grupo de control)
- Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en los componentes del estudio de imágenes conductuales +/-:
- Nuevo diagnóstico de cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- El plan de tratamiento no incluye quimioterapia.
- Edad ≥ 60 años.
- Esperanza de vida ≥ 1 año
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Sujetos de control sanos - Grupo 3 (grupo de control)
- Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en los componentes del estudio de imágenes conductuales +/-:
- Edad ≥ 60 años.
- Esperanza de vida ≥ 1 año
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Se pueden incluir participantes con factores de riesgo vascular bien controlados, como hipertensión tratada, hiperlipidemia tratada o diabetes tipo II bien controlada (niveles de glucosa <250).
- Pruebas de embarazo en suero: Pruebas de embarazo de hCG en suero cuantitativas STAT para todas las mujeres en edad fértil. Las imágenes no comenzarán hasta que el resultado de la prueba sea negativo.
Criterio de exclusión:
Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio:
- Participantes con evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica del SNC
- Sujetos con puntajes MMSE por debajo de 24
- Activo o antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo mayor en la mediana edad o tratamiento con TEC (se puede permitir la depresión leve que se trata bien con una dosis estable de antidepresivos ISRS).
- Abuso de sustancias en los últimos 2 años
- Enfermedad de Huntington, hidrocefalia o trastorno convulsivo
Además de los criterios de exclusión anteriores, los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en la parte de imágenes del estudio:
- Participantes con contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, metal implantado, incluidos marcapasos, derivaciones de líquido cefalorraquídeo, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído u objetos metálicos/extraños en los ojos y aquellos con antecedentes de claustrofobia), lesiones en los ojos con metal sin documentación de rayos X que se eliminó el metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BRAZO 1
Pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia
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Evaluaciones cognitivas y funcionales
Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Tomografía por emisión de positrones (PET)
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Comparador activo: BRAZO 2
Control de pacientes con cáncer de mama no tratadas
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Evaluaciones cognitivas y funcionales
Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Tomografía por emisión de positrones (PET)
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Comparador activo: BRAZO 3
Sujetos de control sanos
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Evaluaciones cognitivas y funcionales
Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Tomografía por emisión de positrones (PET)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la quimioterapia y 6 meses después de completar la quimioterapia
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Línea de base, inmediatamente después de completar la quimioterapia y 6 meses después de completar la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre la acumulación inicial de amiloide en el cerebro y el cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
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Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
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Correlación entre la acumulación basal de tau en el cerebro y el cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
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Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
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Correlación entre el cambio en la acumulación de tau en el cerebro (desde el inicio hasta 6 meses después de completar la quimioterapia) y el cambio en el rendimiento cognitivo (desde el inicio hasta 6 meses después de completar la quimioterapia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
|
Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
- Neoplasias de mama
- Trastornos cognitivos
- Técnicas de investigación
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Actividades de la vida diaria
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Estado funcional
Otros números de identificación del estudio
- 14-217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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