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Cambios cognitivos y cerebrales inducidos por quimioterapia en adultos mayores con cáncer de mama

15 de julio de 2026 actualizado por: Michael W Parsons, Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación evalúa el efecto de la quimioterapia en la cognición (pensamiento) y el cerebro en personas con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Este estudio se realiza para estudiar los efectos de la quimioterapia (tratamiento del cáncer) en el cerebro y la cognición (pensamiento). "Quimio-cerebro" es un término que a veces se usa para referirse a los efectos de la quimioterapia en el cerebro y la cognición (pensamiento).
  • Este estudio se realiza para evaluar el "quimiocerebro" en adultos mayores con cáncer de mama tratados con quimioterapia y para identificar a las personas que tienen más probabilidades de verse afectadas. Los investigadores observarán las habilidades de pensamiento y las imágenes cerebrales antes y después de la quimioterapia para ver si pueden ayudar a identificar a las personas en riesgo de sufrir efectos secundarios cognitivos del tratamiento y comprender mejor los efectos del tratamiento en la estructura y función del cerebro.
  • Los investigadores están buscando participantes que hayan sido recientemente diagnosticadas con cáncer de mama o voluntarias sanas.
  • Lo que está involucrado en el estudio:

    • Pruebas de memoria y pensamiento
    • Imágenes: MRI/o MRI y PET Scans

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Parsons, PhD
      • Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Therese Mulvey, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia- Grupo 1 (grupo experimental)

    • Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en los componentes del estudio de imágenes conductuales +/-
    • Nuevo diagnóstico de cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
    • Plan de tratamiento para incluir quimioterapia.
    • Mujeres de edad ≥ 60 años.
    • Esperanza de vida ≥ 1 año
    • Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 80
    • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Controles de pacientes con cáncer de mama no tratadas - Grupo 2 (grupo de control)

    • Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en los componentes del estudio de imágenes conductuales +/-:
    • Nuevo diagnóstico de cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
    • El plan de tratamiento no incluye quimioterapia.
    • Edad ≥ 60 años.
    • Esperanza de vida ≥ 1 año
    • Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 80
    • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos de control sanos - Grupo 3 (grupo de control)

    • Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en los componentes del estudio de imágenes conductuales +/-:
    • Edad ≥ 60 años.
    • Esperanza de vida ≥ 1 año
    • Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 80
    • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
    • Se pueden incluir participantes con factores de riesgo vascular bien controlados, como hipertensión tratada, hiperlipidemia tratada o diabetes tipo II bien controlada (niveles de glucosa <250).
    • Pruebas de embarazo en suero: Pruebas de embarazo de hCG en suero cuantitativas STAT para todas las mujeres en edad fértil. Las imágenes no comenzarán hasta que el resultado de la prueba sea negativo.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio:

    • Participantes con evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica del SNC
    • Sujetos con puntajes MMSE por debajo de 24
    • Activo o antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo mayor en la mediana edad o tratamiento con TEC (se puede permitir la depresión leve que se trata bien con una dosis estable de antidepresivos ISRS).
    • Abuso de sustancias en los últimos 2 años
    • Enfermedad de Huntington, hidrocefalia o trastorno convulsivo
  • Además de los criterios de exclusión anteriores, los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en la parte de imágenes del estudio:

    • Participantes con contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, metal implantado, incluidos marcapasos, derivaciones de líquido cefalorraquídeo, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído u objetos metálicos/extraños en los ojos y aquellos con antecedentes de claustrofobia), lesiones en los ojos con metal sin documentación de rayos X que se eliminó el metal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRAZO 1

Pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia

  • Evaluaciones cognitivas, funcionales y subjetivas (Pre y Post Tratamiento)
  • Imágenes (pre y post tratamiento)

    • Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
    • Escaneo de imágenes por resonancia magnética (MRI) / escaneo de tomografía por emisión de positrones (PET)
Evaluaciones cognitivas y funcionales
Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Tomografía por emisión de positrones (PET)
Comparador activo: BRAZO 2

Control de pacientes con cáncer de mama no tratadas

  • Evaluaciones cognitivas, funcionales y subjetivas (post inscripción y 6-14 meses después)
  • Imágenes (después de la inscripción y entre 8 y 14 meses después)

    • Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
    • Escaneo de imágenes por resonancia magnética (MRI) / escaneo de tomografía por emisión de positrones (PET)
Evaluaciones cognitivas y funcionales
Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Tomografía por emisión de positrones (PET)
Comparador activo: BRAZO 3

Sujetos de control sanos

  • Evaluaciones cognitivas, funcionales y subjetivas (post inscripción y 6-14 meses después)
  • Imágenes (después de la inscripción y entre 8 y 14 meses después)

    • Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
    • Escaneo de imágenes por resonancia magnética (MRI) / escaneo de tomografía por emisión de positrones (PET)
Evaluaciones cognitivas y funcionales
Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Tomografía por emisión de positrones (PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la quimioterapia y 6 meses después de completar la quimioterapia
Línea de base, inmediatamente después de completar la quimioterapia y 6 meses después de completar la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la acumulación inicial de amiloide en el cerebro y el cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
Correlación entre la acumulación basal de tau en el cerebro y el cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
Correlación entre el cambio en la acumulación de tau en el cerebro (desde el inicio hasta 6 meses después de completar la quimioterapia) y el cambio en el rendimiento cognitivo (desde el inicio hasta 6 meses después de completar la quimioterapia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia
Línea de base, 6 meses después de completar la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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