- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02290834
Kjemoterapi-induserte kognitive og hjerneendringer hos eldre voksne med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien gjøres for å studere effekten av kjemoterapi (kreftbehandling) på hjernen og kognisjon (tenkning). "Kemo-hjerne" er et begrep som noen ganger brukes for å referere til effekter av kjemoterapi på hjernen og kognisjon (tenkning).
- Denne studien blir gjort for å teste for "kjemo-hjerne" hos eldre voksne med brystkreft behandlet med kjemoterapi, og for å identifisere personer som mest sannsynlig vil bli rammet. Etterforskerne vil se på tenkeevner og hjernebilder før og etter kjemoterapi for å se om det kan bidra til å identifisere personer med risiko for kognitive bivirkninger av behandlingen, og for å bedre forstå effekten av behandlingen på hjernens struktur og funksjon.
- Etterforskerne ser etter deltakere som enten nylig har blitt diagnostisert med brystkreft eller en frisk frivillig.
Hva er involvert i studien:
- Minne- og tenkeprøver
- Bildediagnostikk: Enten MR/eller MR- og PET-skanning
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael W Parsons, PhD
- Telefonnummer: 617-643-0282
- E-post: mwparsons@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Parsons, PhD
- Telefonnummer: 617-643-0282
- E-post: MWPARSONS@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Parsons, PhD
-
Salem, Massachusetts, Forente stater, 01970
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Therese Mulvey, MD
-
Ta kontakt med:
- Therese Mulvey, MD
- Telefonnummer: (678) 882-6060
- E-post: TMMULVEY@PARTNERS.ORG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi-gruppe 1 (eksperimentell gruppe)
- Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studiens atferdsmessige +/- avbildningskomponenter
- Ny diagnose histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Behandlingsplan for å inkludere kjemoterapi
- Kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 60 år.
- Forventet levealder ≥ 1 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ikke-behandlede brystkreftpasientkontroller- Gruppe 2 (kontrollgruppe)
- Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studiens atferdsmessige +/- avbildningskomponenter:
- Ny diagnose histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Behandlingsplanen inkluderer ikke kjemoterapi
- Alder ≥ 60 år.
- Forventet levealder ≥ 1 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Friske kontrollpersoner - Gruppe 3 (kontrollgruppe)
- Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studiens atferdsmessige +/- avbildningskomponenter:
- Alder ≥ 60 år.
- Forventet levealder ≥ 1 år
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Deltakere med godt kontrollerte vaskulære risikofaktorer, som behandlet hypertensjon, behandlet hyperlipidemi eller godt kontrollert type II diabetes (glukosenivå <250) kan inkluderes.
- Serumgraviditetstesting: STAT kvantitativ serum hCG-graviditetstesting for alle kvinner i fertil alder. Bildebehandling vil ikke starte før og med mindre testresultatet returnerer negativt.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien:
- Deltakere med kliniske eller radiografiske bevis på metastatisk CNS-sykdom
- Emner med MMSE-score under 24
- Aktiv eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig affektiv lidelse midt i livet, eller behandling med ECT (Mild depresjon som er godt behandlet med stabil dose SSRI-antidepressiva kan tillates).
- Rusmisbruk de siste 2 årene
- Huntingtons sykdom, hydrocephalus eller anfallsforstyrrelse
I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, vil ikke deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening være kvalifisert for opptak til bildedelen av studien:
- Deltakere med kontraindikasjoner for MR (dvs. implantert metall inkludert pacemakere, cerebral spinalvæske shunts, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller metall/fremmedgjenstander i øynene og de med en historie med klaustrofobi), skader på øynene med metall uten røntgendokumentasjon på at metall ble fjernet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1
Brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi
|
Kognitive og funksjonelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
|
|
Aktiv komparator: ARM 2
Ikke-behandlet brystkreftpasientkontroll
|
Kognitive og funksjonelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
|
|
Aktiv komparator: ARM 3
Friske kontrollemner
|
Kognitive og funksjonelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kognitive prestasjonsskårer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført kjemoterapi, og 6 måneder etter fullført kjemoterapi
|
Baseline, umiddelbart etter fullført kjemoterapi, og 6 måneder etter fullført kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom baseline amyloidakkumulering i hjernen og endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
|
Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
|
|
Korrelasjon mellom baseline tau-akkumulering i hjernen og endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
|
Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
|
|
Korrelasjon mellom endring i tau-akkumulering i hjernen (fra baseline til 6 måneder etter fullført kjemoterapi) og endring i kognitiv ytelse (fra baseline til 6 måneder etter fullført kjemoterapi)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
|
Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevrokognitive lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Kognitiv dysfunksjon
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kjemoterapi-relatert kognitiv svikt
- Brystneoplasmer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Undersøkelsesteknikker
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Helsetilstand
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Aktiviteter i dagliglivet
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Funksjonell status
Andre studie-ID-numre
- 14-217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .