Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-induserte kognitive og hjerneendringer hos eldre voksne med brystkreft

15. juli 2026 oppdatert av: Michael W Parsons, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien evaluerer effekten av kjemoterapi på kognisjon (tenkning) og hjernen hos personer med brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien gjøres for å studere effekten av kjemoterapi (kreftbehandling) på hjernen og kognisjon (tenkning). "Kemo-hjerne" er et begrep som noen ganger brukes for å referere til effekter av kjemoterapi på hjernen og kognisjon (tenkning).
  • Denne studien blir gjort for å teste for "kjemo-hjerne" hos eldre voksne med brystkreft behandlet med kjemoterapi, og for å identifisere personer som mest sannsynlig vil bli rammet. Etterforskerne vil se på tenkeevner og hjernebilder før og etter kjemoterapi for å se om det kan bidra til å identifisere personer med risiko for kognitive bivirkninger av behandlingen, og for å bedre forstå effekten av behandlingen på hjernens struktur og funksjon.
  • Etterforskerne ser etter deltakere som enten nylig har blitt diagnostisert med brystkreft eller en frisk frivillig.
  • Hva er involvert i studien:

    • Minne- og tenkeprøver
    • Bildediagnostikk: Enten MR/eller MR- og PET-skanning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Parsons, PhD
      • Salem, Massachusetts, Forente stater, 01970
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Therese Mulvey, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi-gruppe 1 (eksperimentell gruppe)

    • Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studiens atferdsmessige +/- avbildningskomponenter
    • Ny diagnose histologisk bekreftet invasiv brystkreft
    • Behandlingsplan for å inkludere kjemoterapi
    • Kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 60 år.
    • Forventet levealder ≥ 1 år
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Ikke-behandlede brystkreftpasientkontroller- Gruppe 2 (kontrollgruppe)

    • Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studiens atferdsmessige +/- avbildningskomponenter:
    • Ny diagnose histologisk bekreftet invasiv brystkreft
    • Behandlingsplanen inkluderer ikke kjemoterapi
    • Alder ≥ 60 år.
    • Forventet levealder ≥ 1 år
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Friske kontrollpersoner - Gruppe 3 (kontrollgruppe)

    • Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studiens atferdsmessige +/- avbildningskomponenter:
    • Alder ≥ 60 år.
    • Forventet levealder ≥ 1 år
    • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80
    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
    • Deltakere med godt kontrollerte vaskulære risikofaktorer, som behandlet hypertensjon, behandlet hyperlipidemi eller godt kontrollert type II diabetes (glukosenivå <250) kan inkluderes.
    • Serumgraviditetstesting: STAT kvantitativ serum hCG-graviditetstesting for alle kvinner i fertil alder. Bildebehandling vil ikke starte før og med mindre testresultatet returnerer negativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien:

    • Deltakere med kliniske eller radiografiske bevis på metastatisk CNS-sykdom
    • Emner med MMSE-score under 24
    • Aktiv eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig affektiv lidelse midt i livet, eller behandling med ECT (Mild depresjon som er godt behandlet med stabil dose SSRI-antidepressiva kan tillates).
    • Rusmisbruk de siste 2 årene
    • Huntingtons sykdom, hydrocephalus eller anfallsforstyrrelse
  • I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, vil ikke deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening være kvalifisert for opptak til bildedelen av studien:

    • Deltakere med kontraindikasjoner for MR (dvs. implantert metall inkludert pacemakere, cerebral spinalvæske shunts, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller metall/fremmedgjenstander i øynene og de med en historie med klaustrofobi), skader på øynene med metall uten røntgendokumentasjon på at metall ble fjernet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1

Brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi

  • Kognitive, funksjonelle og subjektive vurderinger (før og etter behandling)
  • Bildediagnostikk (før og etter behandling)

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emission Tomography (PET) Scan
Kognitive og funksjonelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
Aktiv komparator: ARM 2

Ikke-behandlet brystkreftpasientkontroll

  • Kognitive, funksjonelle og subjektive vurderinger (etter innmelding og 6-14 måneder senere
  • Bildebehandling (etter registrering og 8-14 måneder senere)

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emission Tomography (PET) Scan
Kognitive og funksjonelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan
Aktiv komparator: ARM 3

Friske kontrollemner

  • Kognitive, funksjonelle og subjektive vurderinger (etter innmelding og 6-14 måneder senere
  • Bildebehandling (etter registrering og 8-14 måneder senere)

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan / Positron Emission Tomography (PET) Scan
Kognitive og funksjonelle vurderinger
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Positron Emission Tomography (PET) Scan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitive prestasjonsskårer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført kjemoterapi, og 6 måneder etter fullført kjemoterapi
Baseline, umiddelbart etter fullført kjemoterapi, og 6 måneder etter fullført kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom baseline amyloidakkumulering i hjernen og endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
Korrelasjon mellom baseline tau-akkumulering i hjernen og endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
Korrelasjon mellom endring i tau-akkumulering i hjernen (fra baseline til 6 måneder etter fullført kjemoterapi) og endring i kognitiv ytelse (fra baseline til 6 måneder etter fullført kjemoterapi)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi
Baseline, 6 måneder etter fullført kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Parsons, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere