戦闘関連PTSDに対する在宅認知処理療法の臨床効果試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3アームの等ポイズ層化無作為化デザイン（Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011）を使用して、3つの形式で提供されるCPT-Cの臨床的有効性を評価します。 (F2F-O)、在宅での対面式 (F2F-H)、在宅での遠隔医療 (TBH-H)。 等ポイズ層化デザインは、すべての研究参加者に適切ではない可能性がある複数の治療を含む臨床効果試験のために特別に開発されました。 この設計により、3つの治療群すべてに興味があり、適格な参加者を完全に無作為化できます。 また、参加者がいずれかの治療群に興味がない、または資格がない場合、参加者は 1 つの治療群をオプトアウトできます。 この規定がなければ、潜在的な参加者の大部分が研究から除外され、外部の妥当性が著しく損なわれます。 1 つのアームをオプトアウトすることを選択した参加者は、残りの 2 つの治療アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 たとえば、F2F-O 治療は、重傷を負った人、家に閉じこもっている人、またはスティグマを深刻に懸念している人によって排除される可能性があり、その後、在宅ベースの CPT-C 形式のいずれかを受け取るように無作為化されます。 F2F-H治療は、メンタルヘルスの提供者が自宅に来るという考えに不快感を覚える参加者のために排除される可能性があります. 遠隔医療部門は、コンピューターを使用できない退役軍人や、私的な場所に置くことができない退役軍人によってオプトアウトされる可能性があります。
すべての参加者をすべてのアームに無作為化できない場合、完全に無作為化された 3 アームの研究デザインを使用すると、重大な交絡が存在するため、等ポイズ デザインが使用されます。 完全に無作為化されたデザインでは、参加者はすべての治療群に無作為化されることに同意する必要があり、そうでない場合は除外する必要があります。 すべてのアームに無作為に割り付けられることを希望するすべての参加者は、ユニバーサル ドナー層を占有します。 ユニバーサルドナーの参加者は、完全に無作為化されたデザインのように無作為化され、すべての統計分析に参加できます。 1 つのアームをオプトアウトすることを選択した参加者は、残りの 2 つのアームで構成される層に入り、残りの 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 これらの参加者は、無作為化された可能性のあるアームと比較する統計分析にのみ (ユニバーサル ドナー層の参加者と共に) 参加できます。 選択を行うことにより、各参加者は自分自身を層に割り当てます。層は、彼または彼女が等しく受け入れられると思うすべてのオプションで構成されます。 この設計では、診療所に通うことができない人は、自宅のアームの 1 つに無作為に割り付けられます。 クリニックに通うことができる人には、3つの治療のいずれかを拒否するオプションが与えられます. 無作為化計画では、4 つの階層 (つまり、3 つのアームすべてに無作為化を受け入れる者と、3 つの治療の 1 つを拒否する者) を定義します。 分析は、2 つまたは 3 つの治療への無作為化を受け入れた参加者のみを使用してペアワイズで行われ、設計効果として層および治療ごとの相互作用が含まれます。 このデザインは、院内治療群と、院内治療に無作為に割り付けられたくない、またはできない参加者のサンプルを含める唯一の方法であることに注意してください。
特定の目的。 プロジェクトの全体的な目的は、3 つのグループの無作為化臨床試験を実施して、3 つの形式で提供される CPT-C の臨床的有効性を評価することです。 (2) 対面式のオフィス内 CPT-C。 (3) テレビヘイビアヘルス インホーム CPT-C。
目的 1: 3 つの形式で提供される CPT-C の有効性を評価するために無作為化臨床試験を実施します。 (2) 対面型オフィス内 CPT-C (F2F-O); (3) 等ポイズ層化無作為化を採用した遠隔行動健康家庭内 CPT-C (TBH-H)。
仮説 1: F2F-H 形式で提供される CPT-C は、F2F-O および TBH-H よりも PTSD の治療 (CAPS-5 の診断閾値を下回る症状の軽減) により効果的です。
仮説 2: F2F-H 形式で配信された CPT-C は、F2F-O および TBH-H よりも二次的転帰 (うつ病、アルコール消費、夫婦関係および家族機能) を大幅に改善します。
目的 2: 標準的な F2F-O CPT-C を強化し、在宅療法で特別な集団 (重傷、在宅リハビリ、田舎暮らし、重度の回避) に提供できるかどうかを判断します。
仮説 3: 在宅療法 (F2F-H および TBH-H) は、精神療法と比較して、メンタル ヘルス ケアを求めることに対する偏見の認識が低くなり、治療の順守 (セッションへの出席、セッション外の課題の完了、治療の量) が高くなります。ヘルスクリニックベースの治療。
仮説 4: 在宅療法に参加することを選択した参加者 (つまり、F2F-O を辞退する) は、F2F-O 治療群の参加者よりも高いレベルの治療満足度を持っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Strong Star
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 成人の男性と女性の現役軍人および退役軍人で、PTSD の治療を求めて以前に軍に配備されたことがある
- 人は、軍事展開中に発生した特定の戦闘関連のイベントまたは大規模な運用経験である基準 A のイベントを経験しています。 PTSD の診断は、そのイベントまたは別の基準 A イベントに索引付けされる場合があります。
- -臨床医が管理するPTSDスケール - インタビュー - バージョン5（CAPS-5）によって決定されるPTSDの診断。
- 英語を話し、読む。
- 向精神薬を服用している参加者は、処方者と協力して、介入期間中および最初のフォローアップ評価を通じて、処方された向精神薬の安定した用量を可能な限り維持し、医学的に指示されていることに同意する.
- 患者は、サンアントニオの UTHSCSA STRONG STAR オフィスから半径 45 マイル以内に居住している必要があります。
遠隔医療研究部門に参加するには、参加者は高解像度ディスプレイ、高速インターネット アクセス、および HD 遠隔医療カメラをインストールするための USB ポートを備えたコンピューターにアクセスできる必要があります。または、期間中に必要な仕様を備えた STRONG STAR 機器を喜んで使用する必要があります。遠隔医療治療段階の。
- コンピューターは、参加者が治療中のアクセスを制御できるプライベートな場所に配置する必要があります (プライバシーと機密性を確保します)。
- コンピューターは、参加者が CPT 介入の頻度と必要な回数に対応できるように十分にアクセスできる必要があります。
- コンピュータには、高速インターネット アクセス (ケーブル モデム、USB、T1/T2 接続など) が必要です。
- 参加者のコンピューター システムにファイアウォールが存在する場合、参加者はシステムへのアクセス制御を調整して、テレプレゼンス エンカウンターが発生できるようにする必要があります (つまり、参加者は、ファイアウォールを介してポートを開くことができるか、誰かを知っている必要があります)。彼らのためにこれを手配することができます）。
- コンピュータには、エンカウンターからの音声出力にアクセスできるように、スピーカーまたは標準のヘッドフォン ジャックが装備されている必要があります (つまり、セラピストが話しているのを聞くことができるようにするため)。
- 遠隔医療は、暗号化された可能性のあるシステムである Cisco C20 Quickset Telepresence System によって仲介されます。 出会いはクラウドベースであるため、ほとんどの最新の商用インターネット サービスを処理できるコンピューターと Web ブラウザーがあれば、参加者は誰でもシステムを使用できます。 コンピュータのオペレーティング システムは関係ありません。
除外基準
- -現在の自殺または殺人のリスクは、研究への参加よりも優先度の高い危機介入に値します。
- 暴力、逮捕、保護観察、家庭内虐待、または研究スタッフが、人口統計の一部として特定された治療を提供するために家に入るリスクがあることを示唆する可能性のあるその他の問題に関する項目の承認。
- -参加者が治療に従事するのを妨げるアルコールおよび/または物質の使用。
- 活動的な精神病。
- 中等度から重度の脳損傷 (ベースラインのスクリーニング質問票を理解できないことによって決定される)。このような個人は、認知的介入から完全に利益を得ることができない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：在宅療法
認知処理療法 (CPT-C) は、認定されたセラピストによって自宅で対面で参加者に提供されます。
|
CPT は、12 回の 1 時間のセッションで構成される PTSD の認知行動療法です (Resick, Monson, & Chard, 2008; Resick & Schnicke, 1993)。
CPT は、教育、処理、挑戦の 3 つのフェーズで提供されます。
マニュアル化された治療は、トラウマ、自分自身、そして世界に関連する信念や思い込みに挑戦することに焦点を当てています。
|
|
アクティブコンパレータ：オフィスセラピー
認知処理療法（CPT-C）は、認定されたセラピストによってメンタルヘルスクリニックのオフィス設定で顔を合わせて参加者に提供されます。
|
CPT は、12 回の 1 時間のセッションで構成される PTSD の認知行動療法です (Resick, Monson, & Chard, 2008; Resick & Schnicke, 1993)。
CPT は、教育、処理、挑戦の 3 つのフェーズで提供されます。
マニュアル化された治療は、トラウマ、自分自身、そして世界に関連する信念や思い込みに挑戦することに焦点を当てています。
|
|
アクティブコンパレータ：遠隔行動の健康
認知処理療法 (CPT-C) は、認定セラピストによるビデオ会議ソフトウェアを使用して、インターネット経由で参加者に配信されます。
|
CPT は、12 回の 1 時間のセッションで構成される PTSD の認知行動療法です (Resick, Monson, & Chard, 2008; Resick & Schnicke, 1993)。
CPT は、教育、処理、挑戦の 3 つのフェーズで提供されます。
マニュアル化された治療は、トラウマ、自分自身、そして世界に関連する信念や思い込みに挑戦することに焦点を当てています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD チェックリスト - DSM-5 (PCL-5)、ベースラインからの PTSD 症状の変化を治療全体および複数のフォローアップ ポイントで評価する
時間枠：ベースライン、治療中は毎週 (6 時点)、移植後 1 か月のフォローアップ、2 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、5 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
|
PCL-5 は、PTSD の DSM-5 基準に基づく 20 項目の自己報告尺度であり、特定のライフ イベントの結果として過去 1 か月間に参加者が PTSD 症状にどれだけ悩まされたかを評価します。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常にある」) までの 5 段階で採点されます。
|
ベースライン、治療中は毎週 (6 時点)、移植後 1 か月のフォローアップ、2 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、5 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
|
|
臨床医が管理する PTSD スケール - 5 (CAPS-5);ベースラインから複数のフォローアップポイントまでのPTSDの症状および/または診断の変化を評価する
時間枠：ベースライン、tx 後 1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
|
CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 基準を評価する構造化面接です (Weathers et al., 2013)。
各項目は、0 (なし) から 4 (極度) までの重症度スケールで評価され、各症状の頻度と強度に関する情報が組み合わされています。
CAPS-5 の心理測定特性を確立するための検証研究はほぼ完了しています。
このインタビューは、その前身である、PTSD を評価するためのゴールド スタンダードと見なされてきた DSM-IV の CAPS (Weathers, Keane, & Davidson, 2001) と非常によく似ています。
DSM-5 における PTSD の診断の変更を反映することに加えて、CAPS-5 は、各症状の頻度と強度の評価が個別に採点されなくなったという点で CAPS とは異なります。いいえ。
サブスケール スコアは、次の PTSD 症状クラスターの項目の重症度スコアを合計することによって計算されます: 再体験、回避、認知と気分の否定的な変化、過覚醒。
|
ベースライン、tx 後 1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alan Peterson, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20140055H
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。