Zkouška klinické účinnosti domácí terapie kognitivního zpracování u bojové PTSD

Studie bude používat tříramenný rovnovážný stratifikovaný randomizační design (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) k vyhodnocení klinické účinnosti CPT-C podávaného ve třech formátech: Face-to-Face In-Office (F2F-O), Face-to-Face In-Home (F2F-H) a Telebehavioral Health In-Home (TBH-H). Rovnovážný stratifikovaný design byl speciálně vyvinut pro klinické studie účinnosti zahrnující vícenásobnou léčbu, která nemusí být vhodná pro všechny účastníky výzkumu. Návrh umožní kompletní randomizaci těch účastníků, kteří mají zájem a jsou způsobilí pro všechna tři léčebná ramena. Umožní také účastníkům odhlásit se z jedné léčebné větve, pokud nemají zájem nebo nemají nárok na jednu z větví. Bez tohoto ustanovení by byla velká část potenciálních účastníků ze studie vyloučena, což by vážně ohrozilo externí validitu. Účastníci, kteří se rozhodnou odhlásit se z jedné větve, budou randomizováni do jedné ze dvou zbývajících léčebných větví. Například léčba F2F-O by mohla být eliminována těmi, kteří jsou těžce zraněni, připoutáni doma nebo vážně znepokojeni stigmatem, a pak by byli randomizováni, aby dostali jeden z domácích formátů CPT-C. Léčba F2F-H by mohla být odstraněna pro účastníky, kterým je nepříjemná představa poskytovatele duševního zdraví, který přichází do jejich domova. Telehealth rameno by mohli odhlásit veteráni, kteří nejsou schopni používat počítač nebo jej nemohou umístit do soukromé oblasti.

Bude použit rovnovážný design, protože existuje významný zmatek s použitím zcela randomizovaného tříramenného výzkumného designu, kdy všichni účastníci nemohou být randomizováni do všech ramen. Při zcela náhodném uspořádání musí být účastníci ochotni být randomizováni do všech léčebných ramen, jinak musí být vyloučeni. Všichni účastníci, kteří chtějí být randomizováni do všech ramen, budou zaujímat univerzální dárcovskou vrstvu. Účastníci univerzálního dárce jsou randomizováni jako u zcela randomizovaného designu a jsou schopni se účastnit všech statistických analýz. Účastníci, kteří se rozhodnou odhlásit se z jedné větve, vstoupí do vrstvy zahrnující zbývající dvě větve a budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou zbývajících větví. Tito účastníci se mohou účastnit (spolu s těmi ve vrstvě univerzálních dárců) pouze statistických analýz, které porovnávají ramena, do kterých mohli být randomizováni. Výběrem se každý účastník zařadí do vrstvy, která se skládá ze všech možností, které považuje za stejně přijatelné. V tomto designu budou ti, kteří nemohou navštěvovat kliniku, randomizováni do jedné z domácích ramen. Ti, kteří mohou kliniku navštěvovat, budou mít možnost odmítnout kteroukoli ze tří léčebných procedur. Randomizační plán definuje čtyři vrstvy (tj. ty, které přijímají randomizaci do všech tří ramen a ty, které odmítají jednu ze tří léčebných metod). Analýzy budou prováděny po párech pouze za použití účastníků, kteří přijali randomizaci na dvě nebo tři léčby, a bude zahrnovat stratum a interakci mezi jednotlivými léčebnými metodami jako efekty návrhu. Všimněte si, že tento návrh je jediný způsob, jak zahrnout klinickou větev a vzorek účastníků, kteří nechtějí nebo nemohou být randomizováni do kliniky.

Specifické cíle. Celkovým cílem projektu je provést 3-skupinovou randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení klinické účinnosti CPT-C podávaného ve třech formátech: (1) Face-to-Face In-Home CPT-C; (2) Osobní CPT-C v kanceláři; a (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C.

Cíl 1: Provést randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti CPT-C podávaného ve třech formátech: (1) Face-to-Face In-Home CPT-C (F2F-H); (2) Face-to-Face In-Office CPT-C (F2F-O); a (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C (TBH-H) využívající equipoise-stratified randomization.

Hypotéza 1: CPT-C podávaný ve formátu F2F-H bude účinnější pro léčbu PTSD (snížení symptomů pod diagnostický práh na CAPS-5) než F2F-O & TBH-H.

Hypotéza 2: CPT-C podaný ve formátu F2F-H povede k většímu zlepšení sekundárních výsledků (deprese, konzumace alkoholu, manželské a rodinné fungování) než F2F-O & TBH-H.

Cíl 2: Zjistit, zda lze standardní F2F-O CPT-C zlepšit a poskytnout speciálním populacím (vážně zraněným, domácí rehabilitaci, život na venkově, těžkému vyhýbání se) pomocí domácích terapií.

Hypotéza 3: Domácí terapie (F2F-H a TBH-H) budou mít za následek nižší vnímané stigma vyhledání péče o duševní zdraví a vyšší adherenci k léčbě (účast na sezení; dokončení úkolu mimo sezení; dávka terapie) ve srovnání s duševním onemocněním. terapie založená na zdravotní klinice.

Hypotéza 4: Účastníci, kteří se rozhodnou účastnit se domácích terapií (tj. odmítnou F2F-O), budou mít vyšší míru spokojenosti s léčbou než ti v léčebném rameni F2F-O.