Prova di efficacia clinica della terapia di elaborazione cognitiva interna per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento

Lo studio utilizzerà un disegno di randomizzazione stratificato a 3 bracci (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) per valutare l'efficacia clinica del CPT-C fornito in tre formati: Face-to-Face In-Office (F2F-O), faccia a faccia a casa (F2F-H) e salute telecomportamentale a casa (TBH-H). Il design stratificato Equipoise è stato specificamente sviluppato per studi di efficacia clinica che coinvolgono più trattamenti che potrebbero non essere appropriati per tutti i partecipanti alla ricerca. Il design consentirà la completa randomizzazione di quei partecipanti che sono interessati e idonei per tutti e tre i bracci di trattamento. Consentirà inoltre ai partecipanti di rinunciare a un braccio di trattamento se non sono interessati o idonei per uno dei bracci. Senza questa disposizione un'ampia percentuale dei potenziali partecipanti sarebbe esclusa dallo studio, compromettendo seriamente la validità esterna. I partecipanti che scelgono di rinunciare a un braccio verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento rimanenti. Ad esempio, il trattamento F2F-O potrebbe essere eliminato da coloro che sono gravemente feriti, costretti a casa o seriamente preoccupati per lo stigma, e quindi sarebbero randomizzati per ricevere uno dei formati CPT-C domiciliari. Il trattamento F2F-H potrebbe essere eliminato per i partecipanti che sono a disagio con l'idea che un operatore di salute mentale venga a casa loro. Il braccio della telemedicina potrebbe essere escluso dai veterani che non sono in grado di utilizzare un computer o non possono collocarlo in un'area privata.

Verrà utilizzato il disegno di equilibrio perché esiste un significativo confondimento con l'uso di un disegno di ricerca a tre bracci completamente randomizzato quando tutti i partecipanti non possono essere randomizzati a tutti i bracci. Con un disegno completamente randomizzato, i partecipanti devono essere disposti a essere randomizzati a tutti i bracci di trattamento, altrimenti devono essere esclusi. Tutti i partecipanti che desiderano essere randomizzati a tutte le armi occuperanno uno strato di donatori universali. I partecipanti donatori universali sono randomizzati come in un disegno completamente randomizzato e sono in grado di partecipare a tutte le analisi statistiche. I partecipanti che scelgono di rinunciare a un braccio entreranno in uno strato comprendente i due bracci rimanenti e verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci rimanenti. Questi partecipanti possono partecipare (insieme a quelli nello strato dei donatori universali) solo ad analisi statistiche che confrontano i bracci a cui avrebbero potuto essere randomizzati. Facendo una scelta, ogni partecipante si assegna a uno strato, che consiste di tutte le opzioni che trova ugualmente accettabili. In questo progetto, coloro che non sono in grado di frequentare la clinica saranno randomizzati a uno dei bracci interni. Coloro che sono in grado di frequentare la clinica avranno la possibilità di rifiutare uno qualsiasi dei tre trattamenti. Il piano di randomizzazione definisce quattro strati (cioè quelli che accettano la randomizzazione a tutti e tre i bracci e quelli che rifiutano uno dei tre trattamenti). Le analisi verranno eseguite a coppie utilizzando solo i partecipanti che hanno accettato la randomizzazione a due o tre trattamenti e includeranno lo strato e l'interazione strato per trattamento come effetti di progettazione. Si noti che questo disegno è l'unico modo per includere un braccio in clinica e un campione di partecipanti che non vogliono o non possono essere randomizzati al trattamento in clinica.

Obiettivi specifici. L'obiettivo generale del progetto è condurre uno studio clinico randomizzato a 3 gruppi per valutare l'efficacia clinica del CPT-C fornito in tre formati: (1) CPT-C domestico faccia a faccia; (2) CPT-C in sede faccia a faccia; e (3) Tele-Behavioural Health In-Home CPT-C.

Obiettivo 1: Condurre uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del CPT-C erogato in tre formati: (1) CPT-C domestico faccia a faccia (F2F-H); (2) CPT-C in sede faccia a faccia (F2F-O); e (3) Tele-Behavioural Health In-Home CPT-C (TBH-H) che utilizza la randomizzazione stratificata in equilibrio.

Ipotesi 1: CPT-C somministrato in formato F2F-H sarà più efficace per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (riduzione dei sintomi al di sotto della soglia diagnostica sul CAPS-5) rispetto a F2F-O e TBH-H.

Ipotesi 2: CPT-C somministrato in formato F2F-H comporterà un miglioramento maggiore degli esiti secondari (depressione, consumo di alcol, funzionamento coniugale e familiare) rispetto a F2F-O e TBH-H.

Obiettivo 2: determinare se lo standard F2F-O CPT-C può essere migliorato e fornito a popolazioni speciali (feriti gravi, riabilitazione domiciliare, vita rurale, grave evitamento) con terapie a domicilio.

Ipotesi 3: le terapie a domicilio (F2F-H e TBH-H) si tradurranno in uno stigma percepito inferiore della ricerca di cure per la salute mentale e in una maggiore aderenza al trattamento (frequenza della sessione; completamento dell'incarico al di fuori della sessione; dose di terapia) rispetto al terapia basata sulla clinica sanitaria.

Ipotesi 4: i partecipanti che scelgono di partecipare alle terapie domiciliari (ovvero, rifiutano F2F-O) avranno livelli di soddisfazione del trattamento più elevati rispetto a quelli nel braccio di trattamento F2F-O.