Klinisk effektivitetsforsøk av kognitiv prosesseringsterapi hjemme for kamprelatert PTSD

Studien vil bruke et 3-arms likevekt-stratifisert randomiseringsdesign (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) for å evaluere den kliniske effektiviteten til CPT-C levert i tre formater: Face-to-Face In-Office (F2F-O), Ansikt-til-ansikt I -Hjem (F2F-H) og Telebehavioral Health In -Home (TBH-H). Det stratifiserte likevektsdesignet ble spesielt utviklet for kliniske effektivitetsforsøk som involverer flere behandlinger som kanskje ikke er passende for alle forskningsdeltakere. Designet vil tillate fullstendig randomisering av de deltakerne som er interessert og kvalifisert for alle tre behandlingsarmene. Det vil også tillate deltakere å velge bort én behandlingsarm hvis de ikke er interessert eller kvalifisert for en av armene. Uten denne bestemmelsen ville en stor andel av de potensielle deltakerne blitt ekskludert fra studien, noe som alvorlig kompromitterte ekstern validitet. Deltakere som velger å velge bort en arm vil bli randomisert til en av de to gjenværende behandlingsarmene. For eksempel kan F2F-O-behandlingen elimineres av de som er alvorlig skadet, hjemmegående eller alvorlig bekymret for stigma, og de vil deretter bli randomisert til å motta et av de hjemmebaserte CPT-C-formatene. F2F-H-behandlingen kan elimineres for deltakere som er ukomfortable med ideen om at en mental helsepersonell kommer inn i hjemmet deres. Telehelsearmen kan velges bort av veteraner som ikke kan bruke en datamaskin, eller ikke kan plassere den i et privat område.

Equipoise-designet vil bli brukt fordi en betydelig forvirring eksisterer med bruken av et fullstendig randomisert tre-arms forskningsdesign når alle deltakerne ikke kan randomiseres til alle armer. Med et fullstendig randomisert design må deltakerne være villige til å bli randomisert til alle behandlingsarmer ellers må de ekskluderes. Alle deltakere som er villige til å bli randomisert til alle armer vil okkupere et universelt donorlag. De universelle giverdeltakerne er randomisert som i et fullstendig randomisert design, og de kan delta i alle statistiske analyser. Deltakere som velger å velge bort en arm vil gå inn i et stratum som består av de resterende to armene, og de vil bli tildelt tilfeldig til en av de to gjenværende armene. Disse deltakerne kan delta (sammen med de i det universelle donorlaget) bare i statistiske analyser som sammenligner armer som de kunne ha blitt randomisert til. Ved å gjøre et valg, tildeler hver deltaker seg selv til et stratum, som består av alle alternativene som han eller hun finner like akseptable. I dette designet vil de som ikke er i stand til å møte på klinikken bli randomisert til en av hjemmearmene. De som kan møte på klinikken vil få muligheten til å avvise en av de tre behandlingene. Randomiseringsplanen definerer fire strata (dvs. de som aksepterer randomisering til alle tre armer og de som avviser en av de tre behandlingene). Analyser vil bli gjort parvis med kun deltakere som godtok randomisering til to eller tre behandlinger, og det vil inkludere stratum og stratum-for-behandling interaksjon som designeffekter. Merk at dette designet er den eneste måten å inkludere en klinikkarm og et utvalg av deltakere som ikke vil eller kan bli randomisert til klinikkbehandling.

Spesifikke mål. Det overordnede målet med prosjektet er å gjennomføre en 3-gruppers randomisert klinisk studie for å evaluere den kliniske effektiviteten av CPT-C levert i tre formater: (1) Ansikt-til-ansikt In-Home CPT-C; (2) Ansikt til ansikt på kontoret CPT-C; og (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C.

Mål 1: Gjennomfør en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av CPT-C levert i tre formater: (1) Ansikt-til-ansikt hjemme-CPT-C (F2F-H); (2) Ansikt til ansikt på kontoret CPT-C (F2F-O); og (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C (TBH-H) ved bruk av likevekt-stratifisert randomisering.

Hypotese 1: CPT-C levert i F2F-H-format vil være mer effektivt for behandling av PTSD (symptomreduksjon under diagnostisk terskel på CAPS-5) enn F2F-O & TBH-H.

Hypotese 2: CPT-C levert i F2F-H-format vil resultere i større forbedring i sekundære utfall (depresjon, alkoholforbruk, ekteskapelig og familiefunksjon) enn F2F-O & TBH-H.

Mål 2: Finn ut om standard F2F-O CPT-C kan forbedres og leveres til spesielle populasjoner (alvorlig skadde, hjemmebasert rehabilitering, landlig livsstil, alvorlig unngåelse) med hjemmeterapi.

Hypotese 3: Behandling i hjemmet (F2F-H og TBH-H) vil resultere i lavere opplevd stigma når det gjelder å søke psykisk helsehjelp og høyere behandlingsoverholdelse (sesjonsdeltakelse; fullføring av oppdrag utenom økten; dose av terapi) sammenlignet med psykisk helsevern. helseklinikkbasert terapi.

Hypotese 4: Deltakere som velger å delta i hjemmeterapiene (dvs. avslå F2F-O) vil ha høyere nivåer av behandlingstilfredshet enn de i F2F-O-behandlingsarmen.