전투 관련 PTSD에 대한 가정 내 인지 처리 요법의 임상적 유효성 시험

이 연구는 세 가지 형식으로 제공되는 CPT-C의 임상적 효과를 평가하기 위해 3개 부문 등평형 층화 무작위화 설계(Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011)를 사용할 것입니다. (F2F-O), F2F-H(Face-to-Face In-Home) 및 TBH-H(Telebehavioral Health In-Home). 평형 계층화 설계는 모든 연구 참여자에게 적합하지 않을 수 있는 여러 치료를 포함하는 임상 유효성 시험을 위해 특별히 개발되었습니다. 디자인은 세 가지 치료 부문 모두에 관심이 있고 자격이 있는 참가자의 완전한 무작위화를 허용할 것입니다. 또한 참가자가 팔 중 하나에 관심이 없거나 자격이 없는 경우 한 치료 팔에서 옵트아웃할 수 있습니다. 이 조항이 없으면 잠재적 참가자의 상당 부분이 연구에서 제외되어 외부 유효성이 심각하게 손상됩니다. 한 부문에서 제외하기로 선택한 참가자는 나머지 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 예를 들어, F2F-O 치료는 중상을 입었거나, 집에 갇혀 있거나 낙인에 대해 심각하게 우려하는 사람들에 의해 제거될 수 있으며, 그런 다음 가정 기반 CPT-C 형식 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. F2F-H 치료는 정신 건강 제공자가 집에 오는 것이 불편한 참가자를 위해 제거될 수 있습니다. 컴퓨터를 사용할 수 없거나 개인 공간에 배치할 수 없는 재향 군인은 원격 의료 팔을 선택 해제할 수 있습니다.

모든 참가자가 모든 팔에 무작위화될 수 없을 때 완전히 무작위화된 3개 팔 연구 설계를 사용할 때 상당한 혼동이 존재하기 때문에 균형 설계가 사용됩니다. 완전히 무작위화된 설계를 통해 참가자는 모든 치료 부문에 무작위로 배정될 의향이 있어야 하며 그렇지 않으면 제외되어야 합니다. 모든 팔에 무작위로 배정되기를 원하는 모든 참가자는 보편적인 기증자 계층을 차지할 것입니다. 보편적인 기증자 참여자는 완전 무작위 설계에서와 같이 무작위화되며 모든 통계 분석에 참여할 수 있습니다. 하나의 팔을 선택 해제하기로 선택한 참가자는 나머지 두 팔로 구성된 계층에 들어가고 나머지 두 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이러한 참가자는 무작위 배정될 수 있는 무기를 비교하는 통계 분석에만 참여할 수 있습니다(범용 기증자 계층의 참가자와 함께). 선택을 함으로써 각 참가자는 동등하게 받아들일 수 있다고 생각하는 모든 옵션으로 구성된 계층에 자신을 할당합니다. 이 디자인에서 클리닉에 참석할 수 없는 사람들은 재택 암 중 하나로 무작위 배정됩니다. 클리닉에 참석할 수 있는 사람은 세 가지 치료 중 하나를 거부할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 무작위화 계획은 4개의 계층(즉, 세 가지 모두에 대한 무작위화를 허용하는 계층과 세 가지 치료 중 하나를 거부하는 계층)을 정의합니다. 분석은 2개 또는 3개의 치료에 대한 무작위화를 수락한 참가자만을 사용하여 쌍으로 수행되며 계층 및 계층별 상호 작용을 설계 효과로 포함합니다. 이 설계는 임상 내 치료에 무작위로 배정되기를 꺼리거나 할 수 없는 참가자 샘플과 임상 내 암을 포함하는 유일한 방법입니다.

특정 목표. 프로젝트의 전반적인 목표는 세 가지 형식으로 제공되는 CPT-C의 임상 효과를 평가하기 위해 3그룹 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. (2) 대면 사무실 내 CPT-C; 및 (3) 원격 행동 건강 재택 CPT-C.

목표 1: 다음 세 가지 형식으로 전달되는 CPT-C의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행합니다. (1) 대면 가정 내 CPT-C(F2F-H); (2) 대면 사무실 내 CPT-C(F2F-O); 및 (3) 평형 계층화 무작위화를 사용하는 원격 행동 건강 가정 내 CPT-C(TBH-H).

가설 1: F2F-H 형식으로 제공되는 CPT-C는 F2F-O 및 TBH-H보다 PTSD(CAPS-5에서 진단 임계값 미만의 증상 감소) 치료에 더 효과적일 것입니다.

가설 2: F2F-H 형식으로 전달된 CPT-C는 F2F-O 및 TBH-H보다 2차 결과(우울증, 음주, 결혼 및 가족 기능)에서 더 큰 개선을 가져올 것입니다.

목표 2: 표준 F2F-O CPT-C를 강화하고 재택 요법으로 특수 인구(심각한 부상, 가정 기반 재활, 농촌 생활, 심각한 회피)에게 전달할 수 있는지 확인합니다.

가설 3: 재택 요법(F2F-H 및 TBH-H)은 정신 건강 관리에 비해 정신 건강 관리를 찾는 것에 대한 인식된 낙인이 낮고 치료 순응도(세션 출석, 세션 외 과제 완료, 요법 용량)가 높을 것입니다. 건강 클리닉 기반 치료.

가설 4: 재택 요법에 참여하기로 선택한 참가자(즉, F2F-O 감소)는 F2F-O 치료 부문의 참가자보다 치료 만족도가 더 높을 것입니다.