Badanie skuteczności klinicznej domowej terapii przetwarzania poznawczego w przypadku PTSD związanego z walką

W badaniu wykorzystany zostanie 3-ramienny schemat randomizacji ze stratyfikacją równowagi (Lavori i in., 2001; Shalev i in., 2011) w celu oceny skuteczności klinicznej CPT-C dostarczanej w trzech formatach: Twarzą w twarz w biurze (F2F-O), twarzą w twarz w domu (F2F-H) i zdrowie telebehawioralne w domu (TBH-H). Stratyfikowany projekt równowagi został opracowany specjalnie do badań skuteczności klinicznej obejmujących wiele terapii, które mogą nie być odpowiednie dla wszystkich uczestników badania. Projekt pozwoli na pełną randomizację tych uczestników, którzy są zainteresowani i kwalifikują się do wszystkich trzech ramion leczenia. Umożliwi to również uczestnikom rezygnację z jednej grupy leczenia, jeśli nie są zainteresowani lub nie kwalifikują się do jednej z grup. Bez tego przepisu duża część potencjalnych uczestników zostałaby wykluczona z badania, co poważnie zagroziłoby wiarygodności zewnętrznej. Uczestnicy, którzy zdecydują się zrezygnować z jednej grupy, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch pozostałych grup leczenia. Na przykład leczenie F2F-O może zostać wyeliminowane przez osoby, które są poważnie ranne, przebywają w domu lub poważnie obawiają się stygmatyzacji, a następnie zostaną losowo przydzielone do jednego z domowych formatów CPT-C. Leczenie F2F-H może zostać wyeliminowane w przypadku uczestników, którzy czują się nieswojo z myślą o przybyciu do ich domu dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego. Ramię telezdrowia może zostać wyłączone przez weteranów, którzy nie mogą korzystać z komputera lub nie mogą go zlokalizować w miejscu prywatnym.

Zastosowany zostanie projekt równowagi, ponieważ istnieje znaczne zamieszanie przy użyciu całkowicie losowego projektu badawczego z trzema ramionami, gdy wszyscy uczestnicy nie mogą zostać losowo przydzieleni do wszystkich ramion. W przypadku całkowicie losowego projektu uczestnicy muszą być chętni do losowego przydziału do wszystkich ramion leczenia, w przeciwnym razie muszą zostać wykluczeni. Wszyscy uczestnicy, którzy chcą zostać losowo przydzieleni do wszystkich ramion, będą zajmować uniwersalną warstwę dawców. Uczestnicy z uniwersalnymi dawcami są wybierani losowo, jak w całkowicie losowym projekcie, i mogą uczestniczyć we wszystkich analizach statystycznych. Uczestnicy, którzy zdecydują się zrezygnować z jednej grupy, przejdą do warstwy obejmującej pozostałe dwie grupy i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch pozostałych grup. Uczestnicy ci mogą uczestniczyć (wraz z osobami z uniwersalnej warstwy dawców) tylko w analizach statystycznych porównujących ramiona, do których mogli zostać przydzieleni losowo. Dokonując wyboru, każdy uczestnik przypisuje się do warstwy, która składa się ze wszystkich opcji, które uzna za równie akceptowalne. W tym projekcie osoby, które nie będą mogły przyjść do kliniki, zostaną losowo przydzielone do jednej z grup domowych. Ci, którzy będą mogli przyjść do kliniki, będą mieli możliwość odrzucenia jednego z trzech zabiegów. Plan randomizacji definiuje cztery warstwy (tj. tych, którzy akceptują randomizację do wszystkich trzech ramion i tych, którzy odrzucają jedną z trzech terapii). Analizy zostaną przeprowadzone w parach z udziałem tylko uczestników, którzy zaakceptowali randomizację do dwóch lub trzech terapii, i będą obejmować warstwę i interakcję warstwa po leczeniu jako efekty projektowe. Należy zauważyć, że ten projekt jest jedynym sposobem uwzględnienia ramienia w klinice i próby uczestników, którzy nie chcą lub nie mogą zostać losowo przydzieleni do leczenia w klinice.

Konkretne cele. Ogólnym celem projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w 3 grupach w celu oceny skuteczności klinicznej CPT-C w trzech formatach: (1) CPT-C twarzą w twarz w domu; (2) Bezpośredni w gabinecie CPT-C; oraz (3) Telebehawioralne zdrowie w domu CPT-C.

Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności CPT-C dostarczanej w trzech formatach: (1) Twarzą w twarz w domu CPT-C (F2F-H); (2) Bezpośredni w gabinecie CPT-C (F2F-O); oraz (3) Tele-Behavioural Health In-Home CPT-C (TBH-H) z wykorzystaniem randomizacji opartej na równowadze.

Hipoteza 1: CPT-C dostarczone w formacie F2F-H będzie skuteczniejsze w leczeniu PTSD (redukcja objawów poniżej progu diagnostycznego w CAPS-5) niż F2F-O i TBH-H.

Hipoteza 2: CPT-C dostarczona w formacie F2F-H spowoduje większą poprawę wyników wtórnych (depresja, spożywanie alkoholu, funkcjonowanie w małżeństwie i rodzinie) niż F2F-O i TBH-H.

Cel 2: Ustalenie, czy standardowe F2F-O CPT-C można ulepszyć i dostarczyć specjalnym populacjom (poważnie ranni, rehabilitacja domowa, życie na wsi, poważne unikanie) za pomocą terapii w domu.

Hipoteza 3: Terapie domowe (F2F-H i TBH-H) spowodują mniejsze odczuwanie stygmatyzacji związanej z poszukiwaniem opieki w zakresie zdrowia psychicznego i lepsze przestrzeganie leczenia (obecność na sesji; ukończenie zadania poza sesją; dawka terapii) w porównaniu z leczeniem psychiatrycznym terapia oparta na przychodni zdrowia.

Hipoteza 4: Uczestnicy, którzy zdecydują się uczestniczyć w terapii w domu (tj. odrzucą F2F-O) będą mieli wyższy poziom satysfakcji z leczenia niż ci w grupie leczenia F2F-O.