Klinisk effektivitetsprövning av kognitiv bearbetningsterapi i hemmet för stridsrelaterad PTSD

Studien kommer att använda en 3-armars jämviktsstratifierad randomiseringsdesign (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) för att utvärdera den kliniska effektiviteten av CPT-C levererad i tre format: Face-to-Face In-Office (F2F-O), Ansikte mot Ansikte I -Home (F2F-H) och Telebehavioral Health In -Home (TBH-H). Den jämviktsstratifierade designen utvecklades specifikt för kliniska effektivitetsprövningar som involverar flera behandlingar som kanske inte är lämpliga för alla forskningsdeltagare. Designen kommer att möjliggöra fullständig randomisering av de deltagare som är intresserade och kvalificerade för alla tre behandlingsarmarna. Det kommer också att tillåta deltagarna att välja bort en behandlingsarm om de inte är intresserade eller berättigade till en av armarna. Utan denna bestämmelse skulle en stor del av de potentiella deltagarna uteslutas från studien, vilket allvarligt äventyrar den externa validiteten. Deltagare som väljer att välja bort en arm kommer att randomiseras till en av de två återstående behandlingsarmarna. Till exempel skulle F2F-O-behandlingen kunna elimineras av de som är allvarligt skadade, hembundna eller allvarligt oroade över stigma, och de skulle sedan randomiseras till ett av de hembaserade CPT-C-formaten. F2F-H-behandlingen skulle kunna elimineras för deltagare som är obekväma med tanken på att en mentalvårdare kommer in i deras hem. Telehälsoarmen kan väljas bort av veteraner som inte kan använda en dator eller inte kan placera den i ett privat område.

Jämviktsdesignen kommer att användas eftersom det finns en betydande förvirring med användningen av en helt randomiserad trearmad forskningsdesign när alla deltagare inte kan randomiseras till alla armar. Med en helt randomiserad design måste deltagarna vara villiga att randomiseras till alla behandlingsarmar, annars måste de uteslutas. Alla deltagare som är villiga att randomiseras till alla armar kommer att ockupera ett universellt donatorskikt. De universella givardeltagarna är randomiserade som i en helt randomiserad design, och de kan delta i alla statistiska analyser. Deltagare som väljer att välja bort en arm kommer att gå in i ett stratum som består av de återstående två armarna, och de kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två återstående armarna. Dessa deltagare får delta (tillsammans med de i det universella donatorskiktet) endast i statistiska analyser som jämför armar som de kunde ha randomiserats till. Genom att göra ett val tilldelar varje deltagare sig själv i ett skikt, som består av alla alternativ som han eller hon finner lika acceptabla. I den här designen kommer de som inte kan gå på kliniken randomiseras till en av armarna i hemmet. De som kan besöka kliniken kommer att ges möjlighet att avslå någon av de tre behandlingarna. Randomiseringsplanen definierar fyra strata (dvs de som accepterar randomisering till alla tre armarna och de som avvisar en av de tre behandlingarna). Analyser kommer att göras parvis med endast deltagare som accepterat randomisering till två eller tre behandlingar, och det kommer att inkludera stratum och stratum-för-behandling interaktion som designeffekter. Observera att denna design är det enda sättet att inkludera en klinikarm och ett urval av deltagare som är ovilliga eller oförmögna att randomiseras till klinikbehandling.

Specifika mål. Det övergripande syftet med projektet är att genomföra en 3-grupps randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den kliniska effektiviteten av CPT-C levererad i tre format: (1) Ansikte mot ansikte In-Home CPT-C; (2) Ansikte mot ansikte på kontoret CPT-C; och (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C.

Mål 1: Genomför en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av CPT-C levererad i tre format: (1) Ansikte mot ansikte i hemmet CPT-C (F2F-H); (2) Ansikte mot ansikte på kontoret CPT-C (F2F-O); och (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C (TBH-H) som använder jämviktsstratifierad randomisering.

Hypotes 1: CPT-C levererad i F2F-H-format kommer att vara effektivare för behandling av PTSD (symptomminskning under diagnostisk tröskel på CAPS-5) än F2F-O & TBH-H.

Hypotes 2: CPT-C levererad i F2F-H-format kommer att resultera i större förbättring av sekundära resultat (depression, alkoholkonsumtion, äktenskaps- och familjefunktion) än F2F-O & TBH-H.

Mål 2: Avgöra om standard F2F-O CPT-C kan förbättras och levereras till speciella populationer (allvarligt skadade, hembaserad rehab, boende på landsbygden, allvarligt undvikande) med terapier i hemmet.

Hypotes 3: Behandlinger i hemmet (F2F-H och TBH-H) kommer att resultera i lägre upplevd stigma när det gäller att söka psykisk vård och högre behandlingsföljsamhet (närvaro vid session; slutförande av uppdrag utanför sessionen; dos av terapi) jämfört med mental vård hälsoklinikbaserad terapi.

Hypotes 4: Deltagare som väljer att delta i hemterapierna (d.v.s. avböjer F2F-O) kommer att ha högre nivåer av behandlingstillfredsställelse än de i F2F-O-behandlingsarmen.