Teste de eficácia clínica da terapia de processamento cognitivo domiciliar para TEPT relacionado ao combate

O estudo usará um design de randomização estratificado de 3 braços (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) para avaliar a eficácia clínica do CPT-C administrado em três formatos: Presencial no consultório (F2F-O), Face a Face In-Home (F2F-H) e Saúde Telecomportamental In-Home (TBH-H). O design estratificado equilibrado foi desenvolvido especificamente para ensaios clínicos de eficácia envolvendo tratamentos múltiplos que podem não ser apropriados para todos os participantes da pesquisa. O projeto permitirá a randomização completa dos participantes interessados ​​e elegíveis para todos os três grupos de tratamento. Também permitirá que os participantes optem por não participar de um braço de tratamento se não estiverem interessados ​​ou elegíveis para um dos braços. Sem esta disposição, grande parte dos potenciais participantes seria excluída do estudo, comprometendo seriamente a validade externa. Os participantes que optarem por não participar de um braço serão randomizados para um dos dois braços de tratamento restantes. Por exemplo, o tratamento F2F-O poderia ser eliminado por aqueles que estão gravemente feridos, presos em casa ou seriamente preocupados com o estigma, e então seriam randomizados para receber um dos formatos CPT-C domiciliares. O tratamento F2F-H pode ser eliminado para participantes que se sintam desconfortáveis ​​com a ideia de um profissional de saúde mental entrar em sua casa. O braço de telessaúde pode ser excluído por veteranos que não conseguem usar um computador ou não podem colocá-lo em uma área privada.

O delineamento equilibrado será usado porque existe uma confusão significativa com o uso de um delineamento de pesquisa de três braços completamente randomizado quando todos os participantes não podem ser randomizados para todos os braços. Com um projeto completamente randomizado, os participantes devem estar dispostos a serem randomizados para todos os braços de tratamento ou então devem ser excluídos. Todos os participantes dispostos a serem randomizados para todos os braços ocuparão um estrato de doadores universais. Os participantes doadores universais são randomizados como em um projeto completamente randomizado e podem participar de todas as análises estatísticas. Os participantes que optarem por não participar de um braço entrarão em um estrato que compreende os dois braços restantes e serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois braços restantes. Esses participantes podem participar (juntamente com aqueles no estrato de doadores universais) apenas em análises estatísticas que comparam braços para os quais poderiam ter sido randomizados. Ao fazer uma escolha, cada participante se atribui a um estrato, que consiste em todas as opções que considera igualmente aceitáveis. Nesse projeto, aqueles que não puderem comparecer à clínica serão randomizados para um dos braços domiciliares. Aqueles que puderem comparecer à clínica terão a opção de rejeitar qualquer um dos três tratamentos. O plano de randomização define quatro estratos (ou seja, aqueles que aceitam a randomização para todos os três braços e aqueles que rejeitam um dos três tratamentos). As análises serão feitas aos pares usando apenas os participantes que aceitaram a randomização para dois ou três tratamentos e incluirão estrato e interação estrato por tratamento como efeitos de design. Observe que esse projeto é a única maneira de incluir um braço na clínica e uma amostra de participantes que não desejam ou não podem ser randomizados para tratamento na clínica.

Objetivos Específicos. O objetivo geral do projeto é conduzir um ensaio clínico randomizado de 3 grupos para avaliar a eficácia clínica do CPT-C administrado em três formatos: (1) CPT-C domiciliar presencial; (2) CPT-C presencial presencial; e (3) Telecomportamental Health In-Home CPT-C.

Objetivo 1: Conduzir um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do CPT-C administrado em três formatos: (1) CPT-C domiciliar presencial (F2F-H); (2) CPT-C presencial presencial (F2F-O); e (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C (TBH-H) empregando randomização estratificada por equilíbrio.

Hipótese 1: CPT-C administrado no formato F2F-H será mais eficaz para o tratamento de TEPT (redução dos sintomas abaixo do limiar diagnóstico no CAPS-5) do que F2F-O e TBH-H.

Hipótese 2: CPT-C entregue no formato F2F-H resultará em maior melhora nos desfechos secundários (depressão, consumo de álcool, funcionamento conjugal e familiar) do que F2F-O & TBH-H.

Objetivo 2: Determinar se o F2F-O CPT-C padrão pode ser aprimorado e entregue a populações especiais (feridos graves, reabilitação domiciliar, vida rural, prevenção severa) com terapias domiciliares.

Hipótese 3: As terapias domiciliares (F2F-H e TBH-H) resultarão em menor estigma percebido de procurar cuidados de saúde mental e maior adesão ao tratamento (frequência à sessão; conclusão da atribuição fora da sessão; dose de terapia) em comparação com terapia mental terapia baseada em clínica de saúde.

Hipótese 4: Os participantes que optarem por participar das terapias domiciliares (ou seja, diminuir o F2F-O) terão níveis mais altos de satisfação com o tratamento do que aqueles no braço de tratamento F2F-O.