Ensayo de eficacia clínica de la terapia de procesamiento cognitivo en el hogar para el TEPT relacionado con el combate

El estudio utilizará un diseño de aleatorización estratificado por equilibrio de 3 brazos (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) para evaluar la eficacia clínica de la CPT-C administrada en tres formatos: Presencial en el consultorio (F2F-O), Cara a cara en el hogar (F2F-H) y Telebehavioral Health In-Home (TBH-H). El diseño estratificado de equilibrio se desarrolló específicamente para ensayos de eficacia clínica que involucran múltiples tratamientos que pueden no ser apropiados para todos los participantes de la investigación. El diseño permitirá la aleatorización completa de aquellos participantes que estén interesados ​​y sean elegibles para los tres brazos de tratamiento. También permitirá a los participantes optar por no participar en un brazo de tratamiento si no están interesados ​​o no son elegibles para uno de los brazos. Sin esta disposición, una gran proporción de los participantes potenciales quedarían excluidos del estudio, comprometiendo seriamente la validez externa. Los participantes que opten por no participar en un brazo serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento restantes. Por ejemplo, el tratamiento F2F-O podría ser eliminado por aquellos que están gravemente heridos, confinados en su hogar o seriamente preocupados por el estigma, y ​​luego serían asignados al azar para recibir uno de los formatos de CPT-C en el hogar. El tratamiento F2F-H podría eliminarse para los participantes que se sienten incómodos con la idea de que un proveedor de salud mental ingrese a su hogar. Los veteranos que no pueden usar una computadora o no pueden ubicarla en un área privada pueden optar por no participar en el brazo de telesalud.

Se usará el diseño de equilibrio porque existe un factor de confusión significativo con el uso de un diseño de investigación de tres brazos completamente aleatorizado cuando todos los participantes no se pueden asignar al azar a todos los brazos. Con un diseño completamente aleatorio, los participantes deben estar dispuestos a ser asignados al azar a todos los brazos de tratamiento o, de lo contrario, deben ser excluidos. Todos los participantes que deseen ser asignados al azar a todos los brazos ocuparán un estrato de donante universal. Los participantes donantes universales se aleatorizan como en un diseño completamente aleatorizado y pueden participar en todos los análisis estadísticos. Los participantes que elijan optar por no participar en un brazo ingresarán en un estrato que comprende los dos brazos restantes, y serán asignados al azar a uno de los dos brazos restantes. Estos participantes pueden participar (junto con los del estrato de donantes universales) solo en análisis estadísticos que comparen los brazos a los que podrían haber sido asignados al azar. Al hacer una elección, cada participante se asigna a sí mismo a un estrato, que consiste en todas las opciones que él o ella encuentra igualmente aceptables. En este diseño, aquellos que no puedan asistir a la clínica serán asignados al azar a uno de los brazos en el hogar. Aquellos que puedan asistir a la clínica tendrán la opción de rechazar cualquiera de los tres tratamientos. El plan de aleatorización define cuatro estratos (es decir, los que aceptan la aleatorización en los tres brazos y los que rechazan uno de los tres tratamientos). Los análisis se realizarán por pares utilizando solo participantes que aceptaron la aleatorización a dos o tres tratamientos, e incluirán el estrato y la interacción estrato por tratamiento como efectos de diseño. Tenga en cuenta que este diseño es la única forma de incluir un brazo en la clínica y una muestra de participantes que no quieren o no pueden ser asignados al azar al tratamiento en la clínica.

Objetivos Específicos. El objetivo general del proyecto es realizar un ensayo clínico aleatorizado de 3 grupos para evaluar la eficacia clínica de CPT-C administrado en tres formatos: (1) CPT-C cara a cara en el hogar; (2) CPT-C presencial en el consultorio; y (3) Tele-salud conductual en el hogar CPT-C.

Objetivo 1: realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de CPT-C entregado en tres formatos: (1) CPT-C cara a cara en el hogar (F2F-H); (2) CPT-C cara a cara en el consultorio (F2F-O); y (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C (TBH-H) empleando aleatorización estratificada por equilibrio.

Hipótesis 1: CPT-C administrado en formato F2F-H será más eficaz para el tratamiento del PTSD (reducción de síntomas por debajo del umbral de diagnóstico en CAPS-5) que F2F-O y TBH-H.

Hipótesis 2: CPT-C entregado en formato F2F-H dará como resultado una mayor mejora en los resultados secundarios (depresión, consumo de alcohol, funcionamiento marital y familiar) que F2F-O y TBH-H.

Objetivo 2: Determinar si F2F-O CPT-C estándar se puede mejorar y brindar a poblaciones especiales (heridos graves, rehabilitación en el hogar, vida rural, evitación severa) con terapias en el hogar.

Hipótesis 3: Las terapias en el hogar (F2F-H y TBH-H) resultarán en un menor estigma percibido de buscar atención de salud mental y una mayor adherencia al tratamiento (asistencia a la sesión; finalización de la asignación fuera de la sesión; dosis de terapia) en comparación con la terapia mental. terapia basada en la clínica de salud.

Hipótesis 4: Los participantes que opten por participar en las terapias en el hogar (es decir, rechazar F2F-O) tendrán niveles más altos de satisfacción con el tratamiento que aquellos en el brazo de tratamiento F2F-O.