Klinisk effektivitetsforsøg med kognitiv behandlingsterapi i hjemmet til kamprelateret PTSD

Undersøgelsen vil bruge et 3-arm equipoise-stratificeret randomiseringsdesign (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) til at evaluere den kliniske effektivitet af CPT-C leveret i tre formater: Face-to-Face In-Office (F2F-O), Ansigt til Ansigt I -Hjem (F2F-H) og Telebehavioral Health In -Home (TBH-H). Det stratificerede equipoise-design blev specifikt udviklet til kliniske effektivitetsforsøg, der involverer flere behandlinger, som måske ikke er passende for alle forskningsdeltagere. Designet vil give mulighed for fuldstændig randomisering af de deltagere, der er interesserede og kvalificerede til alle tre behandlingsarme. Det vil også give deltagere mulighed for at fravælge én behandlingsarm, hvis de ikke er interesserede eller berettigede til en af ​​armene. Uden denne bestemmelse ville en stor del af de potentielle deltagere blive udelukket fra undersøgelsen, hvilket alvorligt kompromitterede ekstern validitet. Deltagere, der vælger at fravælge en arm, vil blive randomiseret til en af ​​de to resterende behandlingsarme. For eksempel kunne F2F-O-behandlingen elimineres af dem, der er alvorligt sårede, hjemmegående eller alvorligt bekymrede over stigmatisering, og de vil derefter blive randomiseret til at modtage et af de hjemmebaserede CPT-C-formater. F2F-H-behandlingen kunne elimineres for deltagere, der er utilpas ved tanken om, at en mental sundhedsudbyder kommer ind i deres hjem. Telesundhedsarmen kan fravælges af veteraner, der ikke er i stand til at bruge en computer eller ikke kan placere den i et privat område.

Equipoise-designet vil blive brugt, fordi der er en væsentlig forvirring med brugen af ​​et fuldstændigt randomiseret tre-arms forskningsdesign, når alle deltagere ikke kan randomiseres til alle arme. Med et fuldstændigt randomiseret design skal deltagerne være villige til at blive randomiseret til alle behandlingsarme, ellers skal de udelukkes. Alle deltagere, der er villige til at blive randomiseret til alle arme, vil besætte et universelt donorlag. De universelle donordeltagere er randomiseret som i et helt randomiseret design, og de kan deltage i alle statistiske analyser. Deltagere, der vælger at fravælge en arm, vil komme ind i et stratum, der omfatter de resterende to arme, og de vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to resterende arme. Disse deltagere kan kun deltage (sammen med dem i det universelle donorlag) i statistiske analyser, der sammenligner arme, som de kunne have været randomiseret til. Ved at træffe et valg tildeler hver deltager sig selv i et stratum, som består af alle de muligheder, som han eller hun finder lige acceptable. I dette design vil de, der ikke er i stand til at deltage i klinikken, blive randomiseret til en af ​​hjemmearmene. De, der er i stand til at komme på klinikken, vil få mulighed for at afvise en af ​​de tre behandlinger. Randomiseringsplanen definerer fire strata (dvs. dem, der accepterer randomisering til alle tre arme, og dem, der afviser en af ​​de tre behandlinger). Analyser vil blive udført parvis med kun deltagere, der accepterede randomisering til to eller tre behandlinger, og det vil inkludere stratum og stratum-for-behandling interaktion som designeffekter. Bemærk, at dette design er den eneste måde at inkludere en klinikarm og et udsnit af deltagere, som er uvillige eller ude af stand til at blive randomiseret til klinikbehandling.

Specifikke mål. Det overordnede mål med projektet er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med 3 grupper for at evaluere den kliniske effektivitet af CPT-C leveret i tre formater: (1) Face-to-Face In-Home CPT-C; (2) Ansigt til ansigt på kontoret CPT-C; og (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C.

Mål 1: Udfør et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​CPT-C leveret i tre formater: (1) Face-to-Face In-Home CPT-C (F2F-H); (2) Ansigt til ansigt på kontoret CPT-C (F2F-O); og (3) Tele-Behavioural Health In-Home CPT-C (TBH-H) ved anvendelse af ligevægt-stratificeret randomisering.

Hypotese 1: CPT-C leveret i F2F-H-format vil være mere effektivt til behandling af PTSD (symptomreduktion under diagnostisk tærskel på CAPS-5) end F2F-O & TBH-H.

Hypotese 2: CPT-C leveret i F2F-H-format vil resultere i større forbedring i sekundære resultater (depression, alkoholforbrug, ægteskabelig og familiemæssig funktion) end F2F-O & TBH-H.

Mål 2: Bestem, om standard F2F-O CPT-C kan forbedres og leveres til specielle populationer (alvorligt skadede, hjemmebaseret genoptræning, landdistrikter, alvorlig undgåelse) med in-home terapier.

Hypotese 3: Behandlinger i hjemmet (F2F-H og TBH-H) vil resultere i lavere opfattet stigmatisering af at søge mental sundhedspleje og højere behandlingsefterlevelse (sessionsdeltagelse; fuldførelse af opgaver uden for session; dosis af terapi) sammenlignet med mental sundhed sundhedsklinikbaseret terapi.

Hypotese 4: Deltagere, der vælger at deltage i hjemmeterapierne (dvs. afslå F2F-O), vil have højere niveauer af behandlingstilfredshed end dem i F2F-O-behandlingsarmen.