Klinische Wirksamkeitsstudie der kognitiven Verarbeitungstherapie zu Hause bei kampfbedingter PTBS

Die Studie wird ein 3-armiges Equipoise-stratifiziertes Randomisierungsdesign (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) verwenden, um die klinische Wirksamkeit von CPT-C zu bewerten, das in drei Formaten geliefert wird: Face-to-Face In-Office (F2F-O), Face-to-Face In-Home (F2F-H) und Telebehavioral Health In-Home (TBH-H). Das stratifizierte Equipoise-Design wurde speziell für klinische Wirksamkeitsstudien mit mehreren Behandlungen entwickelt, die möglicherweise nicht für alle Studienteilnehmer geeignet sind. Das Design ermöglicht eine vollständige Randomisierung der Teilnehmer, die an allen drei Behandlungsarmen interessiert und in Frage kommen. Es ermöglicht den Teilnehmern auch, sich von einem Behandlungsarm abzumelden, wenn sie nicht interessiert oder für einen der Arme nicht in Frage kommen. Ohne diese Bestimmung würde ein großer Teil der potenziellen Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen, was die externe Validität ernsthaft beeinträchtigen würde. Teilnehmer, die sich gegen einen Arm entscheiden, werden randomisiert einem der beiden verbleibenden Behandlungsarme zugeteilt. Zum Beispiel könnte die F2F-O-Behandlung von Personen eliminiert werden, die schwer verletzt, ans Haus gebunden oder ernsthaft besorgt über Stigmatisierung sind, und sie würden dann randomisiert, um eines der CPT-C-Formate für zu Hause zu erhalten. Die F2F-H-Behandlung könnte für Teilnehmer eliminiert werden, denen die Vorstellung unangenehm ist, dass ein Anbieter für psychische Gesundheit zu ihnen nach Hause kommt. Der Telemedizin-Zweig könnte von Veteranen, die keinen Computer benutzen oder ihn nicht in einem privaten Bereich platzieren können, abgemeldet werden.

Das Equipoise-Design wird verwendet, da bei der Verwendung eines vollständig randomisierten dreiarmigen Forschungsdesigns eine erhebliche Verwirrung besteht, wenn nicht alle Teilnehmer auf alle Arme randomisiert werden können. Bei einem vollständig randomisierten Design müssen die Teilnehmer bereit sein, in alle Behandlungsarme randomisiert zu werden, andernfalls müssen sie ausgeschlossen werden. Alle Teilnehmer, die bereit sind, für alle Waffen randomisiert zu werden, werden eine universelle Spenderschicht einnehmen. Die Universalspender-Teilnehmer werden wie in einem vollständig randomisierten Design randomisiert und können an allen statistischen Analysen teilnehmen. Teilnehmer, die sich gegen einen Arm entscheiden, treten in eine Schicht ein, die die verbleibenden zwei Arme umfasst, und sie werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden verbleibenden Arme zugewiesen. Diese Teilnehmer dürfen (zusammen mit denen aus dem Universalspender-Stratum) nur an statistischen Analysen teilnehmen, die Arme vergleichen, zu denen sie hätten randomisiert werden können. Durch die Auswahl ordnet sich jeder Teilnehmer einer Schicht zu, die aus allen für ihn gleichermaßen akzeptablen Optionen besteht. In diesem Design werden diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Klinik zu besuchen, randomisiert einem der In-Home-Arme zugewiesen. Diejenigen, die in der Lage sind, die Klinik zu besuchen, haben die Möglichkeit, eine der drei Behandlungen abzulehnen. Der Randomisierungsplan definiert vier Schichten (d. h. diejenigen, die eine Randomisierung für alle drei Arme akzeptieren, und diejenigen, die eine der drei Behandlungen ablehnen). Die Analysen werden paarweise durchgeführt, wobei nur Teilnehmer verwendet werden, die die Randomisierung auf zwei oder drei Behandlungen akzeptiert haben, und es werden Stratum und die Interaktion zwischen Stratum und Behandlung als Designeffekte einbezogen. Beachten Sie, dass dieses Design die einzige Möglichkeit ist, einen klinischen Arm und eine Stichprobe von Teilnehmern einzubeziehen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, einer klinischen Behandlung zugeteilt zu werden.

Spezifische Ziele. Das Gesamtziel des Projekts ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit 3 Gruppen zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von CPT-C, das in drei Formaten bereitgestellt wird: (1) Face-to-Face In-Home CPT-C; (2) Persönliches CPT-C im Büro; und (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C.

Ziel 1: Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CPT-C in drei Formaten: (1) Face-to-Face In-Home CPT-C (F2F-H); (2) Persönliches CPT-C im Büro (F2F-O); und (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C (TBH-H) mit Equipoise-stratifizierter Randomisierung.

Hypothese 1: CPT-C, das im F2F-H-Format bereitgestellt wird, ist für die Behandlung von PTSD (Symptomreduktion unter den diagnostischen Schwellenwert auf CAPS-5) wirksamer als F2F-O & TBH-H.

Hypothese 2: CPT-C im F2F-H-Format wird zu einer größeren Verbesserung der sekundären Ergebnisse (Depression, Alkoholkonsum, Ehe- und Familienfunktion) führen als F2F-O & TBH-H.

Ziel 2: Bestimmen, ob Standard-F2F-O CPT-C verbessert und an spezielle Bevölkerungsgruppen (schwer verletzt, häusliche Reha, ländliches Leben, schwere Vermeidung) mit In-Home-Therapien geliefert werden kann.

Hypothese 3: Therapien zu Hause (F2F-H und TBH-H) führen zu einem geringeren wahrgenommenen Stigma der Suche nach psychiatrischer Versorgung und einer höheren Therapietreue (Teilnahme an Sitzungen; Abschluss von Aufgaben außerhalb der Sitzung; Therapiedosis) im Vergleich zu psychischen klinikbasierte Therapie.

Hypothese 4: Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an den In-Home-Therapien entscheiden (d. h. F2F-O ablehnen), werden eine höhere Behandlungszufriedenheit aufweisen als Teilnehmer im F2F-O-Behandlungsarm.