Klinische effectiviteitsproef van in-home cognitieve verwerkingstherapie voor gevechtsgerelateerde PTSS

De studie zal gebruik maken van een 3-armige equipoise-gestratificeerde randomisatie-opzet (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) om de klinische effectiviteit van CPT-C in drie formaten te evalueren: Face-to-Face In-Office (F2F-O), Face-to-Face In -Home (F2F-H) en Telebehavioral Health In -Home (TBH-H). Het gestratificeerde ontwerp van Equipoise is speciaal ontwikkeld voor klinische effectiviteitsonderzoeken met meerdere behandelingen die mogelijk niet geschikt zijn voor alle onderzoeksdeelnemers. Het ontwerp maakt een volledige randomisatie mogelijk van de deelnemers die geïnteresseerd zijn en in aanmerking komen voor alle drie de behandelingsarmen. Het stelt deelnemers ook in staat om af te zien van één behandelingsarm als ze niet geïnteresseerd zijn in of in aanmerking komen voor een van de armen. Zonder deze voorziening zou een groot deel van de potentiële deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek, waardoor de externe validiteit ernstig in het gedrang komt. Deelnemers die ervoor kiezen om uit één arm te stappen, worden gerandomiseerd naar een van de twee resterende behandelingsarmen. De F2F-O-behandeling kan bijvoorbeeld worden geëlimineerd door degenen die ernstig gewond zijn, aan huis gebonden zijn of zich ernstig zorgen maken over stigmatisering, en ze zouden vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een van de thuisgebaseerde CPT-C-formaten. De F2F-H-behandeling kan worden geëlimineerd voor deelnemers die zich niet op hun gemak voelen bij het idee dat een zorgverlener bij hen thuis komt. De telehealth-arm kan worden uitgeschakeld door veteranen die geen computer kunnen gebruiken of deze niet in een privéruimte kunnen plaatsen.

Het equipoise design zal worden gebruikt omdat er een significante verwarring bestaat bij het gebruik van een volledig gerandomiseerd driearmig onderzoeksdesign wanneer niet alle deelnemers gerandomiseerd kunnen worden naar alle armen. Met een volledig gerandomiseerd ontwerp moeten deelnemers bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar alle behandelingsarmen, anders moeten ze worden uitgesloten. Alle deelnemers die bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar alle armen, zullen een universele donorlaag bezetten. De universele donordeelnemers zijn gerandomiseerd zoals in een volledig gerandomiseerd ontwerp en kunnen deelnemen aan alle statistische analyses. Deelnemers die ervoor kiezen om zich af te melden voor één arm, komen terecht in een stratum dat bestaat uit de resterende twee armen en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee resterende armen. Deze deelnemers mogen (samen met degenen in de universele donorlaag) alleen deelnemen aan statistische analyses waarin armen worden vergeleken waaraan ze gerandomiseerd hadden kunnen zijn. Door een keuze te maken, wijst elke deelnemer zichzelf toe aan een stratum, dat bestaat uit alle opties die hij of zij even acceptabel vindt. In dit ontwerp worden degenen die niet naar de kliniek kunnen gaan willekeurig toegewezen aan een van de thuisarmen. Degenen die naar de kliniek kunnen gaan, krijgen de mogelijkheid om een ​​van de drie behandelingen af ​​te wijzen. Het randomisatieplan definieert vier strata (d.w.z. degenen die randomisatie naar alle drie de armen accepteren en degenen die een van de drie behandelingen afwijzen). Analyses zullen paarsgewijze worden uitgevoerd met alleen deelnemers die randomisatie naar twee of drie behandelingen accepteerden, en het zal stratum en de stratum-per-behandeling-interactie als ontwerpeffecten omvatten. Merk op dat dit ontwerp de enige manier is om een ​​arm in de kliniek op te nemen en een steekproef van deelnemers die niet willen of kunnen worden gerandomiseerd naar behandeling in de kliniek.

Specifieke doelen. Het algemene doel van het project is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie met 3 groepen om de klinische effectiviteit van CPT-C te evalueren, geleverd in drie formaten: (1) face-to-face CPT-C in huis; (2) face-to-face CPT-C op kantoor; en (3) Tele-Gedragsgezondheid In-Home CPT-C.

Doelstelling 1: Voer een gerandomiseerde klinische proef uit om de effectiviteit van CPT-C te evalueren, geleverd in drie formaten: (1) Face-to-Face In-Home CPT-C (F2F-H); (2) face-to-face CPT-C op kantoor (F2F-O); en (3) Tele-Behavioral Health In-Home CPT-C (TBH-H) met behulp van equipoise-gestratificeerde randomisatie.

Hypothese 1: CPT-C geleverd in F2F-H-formaat zal effectiever zijn voor de behandeling van PTSD (symptoomreductie onder diagnostische drempel op de CAPS-5) dan F2F-O & TBH-H.

Hypothese 2: CPT-C geleverd in F2F-H-formaat zal resulteren in een grotere verbetering van secundaire uitkomsten (depressie, alcoholgebruik, huwelijks- en gezinsfunctioneren) dan F2F-O & TBH-H.

Doelstelling 2: Bepalen of standaard F2F-O CPT-C kan worden verbeterd en geleverd aan speciale populaties (ernstig gewond, revalidatie thuis, leven op het platteland, ernstige vermijding) met therapieën thuis.

Hypothese 3: In-home therapieën (F2F-H en TBH-H) zullen resulteren in een lager waargenomen stigma van het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg en een hogere therapietrouw (sessiebezoek; voltooiing van een opdracht buiten de sessie; dosis therapie) in vergelijking met mentale op een gezondheidskliniek gebaseerde therapie.

Hypothese 4: Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan de in-home therapieën (d.w.z. F2F-O afwijzen) zullen hogere niveaus van behandelingstevredenheid hebben dan die in de F2F-O-behandelingsarm.