家庭认知加工疗法对战斗相关 PTSD 的临床有效性试验

该研究将使用 3 臂均衡分层随机化设计（Lavori 等人，2001 年；Shalev 等人，2011 年）来评估以三种形式提供的 CPT-C 的临床效果：面对面在办公室(F2F-O)、在家面对面 (F2F-H) 和在家远程行为健康 (TBH-H)。 均衡分层设计专为涉及可能不适合所有研究参与者的多种治疗的临床有效性试验而开发。 该设计将允许对所有三个治疗组感兴趣并符合条件的参与者进行完全随机化。 它还将允许参与者选择退出一个治疗组，如果他们不感兴趣或不符合其中一个治疗组的条件。 如果没有这项规定，很大一部分潜在参与者将被排除在研究之外，严重影响外部有效性。 选择退出一只手臂的参与者将被随机分配到其余两个治疗手臂之一。 例如，F2F-O 治疗可以被那些受重伤、在家或严重担心耻辱感的人取消，然后他们将被随机分配接受一种家庭 CPT-C 形式。 对于对心理健康提供者进入他们家的想法感到不安的参与者，可以取消 F2F-H 治疗。 无法使用计算机或无法将其放置在私人区域的退伍军人可以选择退出远程医疗部门。

将使用均衡设计，因为当所有参与者不能随机分配到所有组时，使用完全随机的三组研究设计存在明显的混淆。 在完全随机化的设计中，参与者必须愿意随机分配到所有治疗组，否则他们必须被排除在外。 所有愿意被随机分配到所有武器的参与者都将占据一个普遍的捐助者阶层。 通用捐助者参与者是随机的，就像在完全随机化的设计中一样，他们能够参与所有的统计分析。 选择退出一个臂的参与者将进入由其余两个臂组成的阶层，他们将被随机分配到其余两个臂中的一个。 这些参与者（连同普遍捐助者阶层的参与者）只能参与统计分析，这些分析将他们可能被随机分配到的组进行比较。 通过做出选择，每个参与者将自己分配到一个层级，该层级由他或她认为同样可以接受的所有选项组成。 在这个设计中，那些无法去诊所的人将被随机分配到其中一个在家的组中。 那些能够去诊所的人可以选择拒绝三种治疗中的任何一种。 随机化计划定义了四个层（即接受所有三个组的随机化的那些人和拒绝三种治疗之一的那些人）。 分析将仅使用接受随机化到两种或三种治疗的参与者成对进行，并且它将包括层和层与治疗的相互作用作为设计效果。 请注意，此设计是包括临床组和不愿意或无法随机分配到临床治疗的参与者样本的唯一方法。

具体目标。 该项目的总体目标是进行一项 3 组随机临床试验，以评估以三种形式提供的 CPT-C 的临床有效性：（1）面对面的家庭 CPT-C； (2)面授办公室CPT-C； (3) 居家远程行为健康 CPT-C。

目标 1：进行一项随机临床试验，以评估以三种形式提供的 CPT-C 的有效性：(1) 面对面的家庭 CPT-C (F2F-H)； (2) 办公室面授CPT-C (F2F-O)； (3) 采用均衡分层随机化的远程行为健康居家 CPT-C (TBH-H)。

假设 1：以 F2F-H 形式提供的 CPT-C 将比 F2F-O 和 TBH-H 更有效地治疗 PTSD（症状减少低于 CAPS-5 的诊断阈值）。

假设 2：与 F2F-O 和 TBH-H 相比，以 F2F-H 形式提供的 CPT-C 将导致次要结果（抑郁、饮酒、婚姻和家庭功能）有更大的改善。

目标 2：确定标准 F2F-O CPT-C 是否可以通过家庭疗法增强并提供给特殊人群（严重受伤、家庭康复、农村生活、严重回避）。

假设 3：与心理治疗相比，在家治疗（F2F-H 和 TBH-H）会降低寻求心理健康护理的耻辱感和更高的治疗依从性（会议出勤率；会议外任务完成；治疗剂量）基于健康诊所的治疗。

假设 4：选择参加家庭治疗（即拒绝 F2F-O）的参与者的治疗满意度将高于 F2F-O 治疗组。