Essai d'efficacité clinique de la thérapie de traitement cognitif à domicile pour le SSPT lié au combat

L'étude utilisera une conception de randomisation stratifiée en équilibre à 3 bras (Lavori et al., 2001 ; Shalev et al., 2011) pour évaluer l'efficacité clinique du CPT-C délivré en trois formats : (F2F-O), face à face à domicile (F2F-H) et télécomportemental à domicile (TBH-H). La conception stratifiée en équilibre a été spécifiquement développée pour les essais d'efficacité clinique impliquant plusieurs traitements qui peuvent ne pas convenir à tous les participants à la recherche. La conception permettra une randomisation complète des participants qui sont intéressés et éligibles pour les trois bras de traitement. Cela permettra également aux participants de se retirer d'un bras de traitement s'ils ne sont pas intéressés ou éligibles pour l'un des bras. Sans cette disposition, une grande partie des participants potentiels seraient exclus de l'étude, compromettant gravement la validité externe. Les participants qui choisissent de ne pas participer à un bras seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement restants. Par exemple, le traitement F2F-O pourrait être éliminé par ceux qui sont gravement blessés, confinés à la maison ou sérieusement préoccupés par la stigmatisation, et ils seraient ensuite randomisés pour recevoir l'un des formats CPT-C à domicile. Le traitement F2F-H pourrait être éliminé pour les participants qui ne sont pas à l'aise à l'idée qu'un prestataire de santé mentale vienne chez eux. Le bras de télésanté pourrait être retiré par les anciens combattants qui ne peuvent pas utiliser un ordinateur ou qui ne peuvent pas le placer dans un espace privé.

La conception d'équilibre sera utilisée car une confusion significative existe avec l'utilisation d'une conception de recherche à trois bras complètement randomisée lorsque tous les participants ne peuvent pas être randomisés dans tous les bras. Avec une conception entièrement randomisée, les participants doivent accepter d'être randomisés dans tous les bras de traitement, sinon ils doivent être exclus. Tous les participants souhaitant être randomisés dans tous les bras occuperont une strate universelle de donneurs. Les participants donneurs universels sont randomisés comme dans une conception complètement randomisée, et ils sont capables de participer à toutes les analyses statistiques. Les participants qui choisissent de se retirer d'un bras entreront dans une strate comprenant les deux bras restants, et ils seront affectés au hasard à l'un des deux bras restants. Ces participants ne peuvent participer (avec ceux de la strate universelle des donneurs) qu'à des analyses statistiques qui comparent les bras auxquels ils auraient pu être randomisés. En faisant un choix, chaque participant s'assigne à une strate, qui se compose de toutes les options qu'il ou elle trouve également acceptables. Dans cette conception, ceux qui ne peuvent pas se rendre à la clinique seront randomisés dans l'un des bras à domicile. Ceux qui sont en mesure de se présenter à la clinique auront la possibilité de refuser l'un des trois traitements. Le plan de randomisation définit quatre strates (c'est-à-dire ceux qui acceptent la randomisation dans les trois bras et ceux qui rejettent l'un des trois traitements). Les analyses seront effectuées par paires en utilisant uniquement les participants qui ont accepté la randomisation à deux ou trois traitements, et elles incluront la strate et l'interaction strate par traitement comme effets de conception. Notez que cette conception est le seul moyen d'inclure un bras en clinique et un échantillon de participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être randomisés pour un traitement en clinique.

Objectifs spécifiques. L'objectif global du projet est de mener un essai clinique randomisé en 3 groupes pour évaluer l'efficacité clinique du CPT-C délivré en trois formats : (1) CPT-C en face à face à domicile ; (2) CPT-C en cabinet en face à face ; et (3) télé-santé comportementale à domicile CPT-C.

Objectif 1 : Mener un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité du CPT-C délivré en trois formats : (1) CPT-C en face à face à domicile (F2F-H) ; (2) CPT-C en cabinet en face à face (F2F-O); et (3) CPT-C à domicile de télé-santé comportementale (TBH-H) employant une randomisation stratifiée en équilibre.

Hypothèse 1 : Le CPT-C délivré au format F2F-H sera plus efficace pour le traitement du SSPT (réduction des symptômes sous le seuil diagnostique sur le CAPS-5) que le F2F-O & TBH-H.

Hypothèse 2 : CPT-C délivré en format F2F-H entraînera une plus grande amélioration des critères de jugement secondaires (dépression, consommation d'alcool, fonctionnement conjugal et familial) que F2F-O & TBH-H.

Objectif 2 : Déterminer si la norme F2F-O CPT-C peut être améliorée et administrée à des populations particulières (blessés graves, réadaptation à domicile, vie rurale, évitement sévère) avec des thérapies à domicile.

Hypothèse 3 : Les thérapies à domicile (F2F-H et TBH-H) se traduiront par une moindre stigmatisation perçue de la recherche de soins de santé mentale et une plus grande observance du traitement (participation aux séances ; achèvement des affectations hors séance ; dose de thérapie) par rapport aux thérapies mentales. thérapie basée sur la clinique de santé.

Hypothèse 4 : Les participants qui choisissent de participer aux thérapies à domicile (c'est-à-dire qui refusent F2F-O) auront des niveaux de satisfaction du traitement plus élevés que ceux du groupe de traitement F2F-O.