Клиническое испытание эффективности терапии когнитивной обработки в домашних условиях при посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с боевыми действиями

В исследовании будет использоваться схема рандомизации с равномерным распределением по трем группам (Lavori et al., 2001; Shalev et al., 2011) для оценки клинической эффективности CPT-C, проводимой в трех форматах: лицом к лицу в офисе (F2F-O), лицом к лицу на дому (F2F-H) и телеповеденческое здоровье на дому (TBH-H). Стратифицированный дизайн Equipoise был специально разработан для испытаний клинической эффективности, включающих несколько видов лечения, которые могут не подходить для всех участников исследования. Дизайн позволит провести полную рандомизацию тех участников, которые заинтересованы и имеют право на участие во всех трех группах лечения. Это также позволит участникам отказаться от одной группы лечения, если они не заинтересованы или не имеют права на участие в одной из групп. Без этого положения большая часть потенциальных участников была бы исключена из исследования, что серьезно поставило бы под угрозу внешнюю валидность. Участники, решившие отказаться от участия в одной группе, будут рандомизированы в одну из двух оставшихся групп лечения. Например, лечение F2F-O может быть исключено для тех, кто серьезно ранен, привязан к дому или серьезно обеспокоен стигмой, и затем они будут рандомизированы для получения одного из домашних форматов CPT-C. Лечение F2F-H может быть исключено для участников, которым не нравится мысль о том, что психиатр придет к ним домой. От использования телемедицины могут отказаться ветераны, которые не могут пользоваться компьютером или не могут разместить его в частной зоне.

План уравновешивания будет использоваться, потому что существует значительная путаница при использовании полностью рандомизированного плана исследования с тремя группами, когда все участники не могут быть рандомизированы во все группы. При полностью рандомизированном дизайне участники должны быть готовы быть рандомизированными во все группы лечения, иначе они должны быть исключены. Все участники, желающие быть рандомизированными во все группы, займут универсальную страту доноров. Универсальные участники-доноры рандомизированы, как в полностью рандомизированном дизайне, и они могут участвовать во всех статистических анализах. Участники, решившие отказаться от участия в одной группе, попадут в группу, состоящую из двух оставшихся групп, и будут случайным образом распределены в одну из двух оставшихся групп. Эти участники могут участвовать (наряду с участниками универсального слоя доноров) только в статистическом анализе, который сравнивает группы, в которые они могли быть рандомизированы. Делая выбор, каждый участник относит себя к страте, состоящей из всех вариантов, которые он считает одинаково приемлемыми. В этом дизайне те, кто не может посещать клинику, будут рандомизированы в одну из групп на дому. Тем, кто сможет посещать клинику, будет предоставлена ​​возможность отказаться от любого из трех методов лечения. План рандомизации определяет четыре группы (т. е. те, кто принимает рандомизацию во все три группы, и те, кто отказывается от одного из трех видов лечения). Анализы будут проводиться попарно с использованием только участников, которые согласились на рандомизацию двух или трех видов лечения, и он будет включать страту и взаимодействие страты по лечению в качестве эффектов дизайна. Обратите внимание, что этот дизайн — единственный способ включить стационарную группу и выборку участников, которые не хотят или не могут быть рандомизированы для стационарного лечения.

Конкретные цели. Общая цель проекта состоит в проведении рандомизированного клинического исследования с 3 группами для оценки клинической эффективности CPT-C, проводимой в трех форматах: (1) CPT-C лицом к лицу в домашних условиях; (2) очная сессия CPT-C в офисе; и (3) Теле-поведенческое здоровье на дому CPT-C.

Задача 1: Провести рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности CPT-C, проводимой в трех форматах: (1) CPT-C лицом к лицу на дому (F2F-H); (2) очный CPT-C в офисе (F2F-O); и (3) Теле-поведенческое здоровье на дому CPT-C (TBH-H) с использованием рандомизации с равномерным распределением.

Гипотеза 1: CPT-C, доставленный в формате F2F-H, будет более эффективным для лечения посттравматического стрессового расстройства (уменьшение симптомов ниже диагностического порога по шкале CAPS-5), чем F2F-O и TBH-H.

Гипотеза 2: CPT-C, проводимый в формате F2F-H, приведет к большему улучшению вторичных исходов (депрессия, употребление алкоголя, семейное и семейное функционирование), чем F2F-O и TBH-H.

Задача 2: Определить, можно ли улучшить стандартную F2F-O CPT-C и доставить ее особым группам населения (серьезно травмированные, реабилитационные центры на дому, проживание в сельской местности, тяжелое избегание) с помощью терапии на дому.

Гипотеза 3: Терапия на дому (F2F-H и TBH-H) приведет к снижению воспринимаемой стигматизации обращения за психиатрической помощью и более высокой приверженности лечению (посещение сеансов, выполнение назначений вне сеанса, доза терапии) по сравнению с психическими расстройствами. терапия на базе поликлиники.

Гипотеза 4: участники, решившие участвовать в терапии на дому (т. е. отказавшиеся от F2F-O), будут иметь более высокий уровень удовлетворенности лечением, чем участники группы лечения F2F-O.