大腸内視鏡検査を使用して大腸がんのスクリーニングを受けている被験者の全血中の NK 細胞活性の測定
2017年8月11日 更新者：ATGen Canada Inc
体外診断装置 NK Vue キットの非盲検、前向き、横断的臨床性能研究: 結腸内視鏡検査を使用して結腸直腸癌のスクリーニングを受けている被験者の全血中のナチュラル キラー細胞活性の測定
この研究では、大腸内視鏡検査を使用して結腸直腸がんのスクリーニングを受けている被験者の体外診断装置NK Vueを使用して、ナチュラルキラー（NK）細胞の活性を測定することに注目します。
ナチュラル キラー細胞活性の NK Vue 診断テストは、独自のサイトカインで全血を刺激した後、イムノアッセイを使用してインターフェロン ガンマを定量的に検出するという原理を使用しています。
NK Vue は、個人の免疫状態のモニタリングに使用することを目的としています。
NK 細胞活性の測定は、結腸直腸癌など、NK 細胞活性が低下していることが示されている状態または疾患の患者における免疫監視の変化を評価するための有用なツールとなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1081
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病院で大腸内視鏡検査を受けている被験者
- -医師の指示に従って、大腸内視鏡検査の準備が十分に整っている被験者
- -大腸内視鏡検査の手順中に大腸内視鏡検査の準備が優れているまたは十分であると見なされた被験者
- -治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する被験者
- 40歳以上の被験者
除外基準:
- 非識字による理解および/または参加の欠如
- -アクティブなウイルスまたは細菌感染の病歴
- 過去6か月以内の免疫抑制剤の処方使用歴
- -手術または化学療法を含む抗がん治療の歴史
- -自己免疫疾患の病歴（関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、クローン病を含む炎症性腸疾患、I型糖尿病、ギラン・バレー症候群）
- 既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染
- -治験治療またはデバイス研究に現在参加している（または過去120日以内に参加した）
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NK細胞活性
時間枠：大腸内視鏡検査の日にNK細胞活性のために採血
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病理学的に結腸直腸癌が確認された被験者に対する、癌陰性の大腸内視鏡検査を受けた被験者におけるNK細胞活性の測定。 NK細胞活性とポリープサイズ、腺腫性ポリープの種類、がんの病期との相関。 NK Vueの感度と特異性の測定;腺腫性ポリープまたは癌に陽性の被験者におけるNK Vue単独または糞便免疫化学検査と組み合わせた陽性適中率の決定;糞便検査の感度に対するNK Vueと糞便検査の両方を実行する影響の決定。 |
大腸内視鏡検査の日にNK細胞活性のために採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles Jobin, MD, FRCP、Maisonneuve-Rosemont Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
- Lee SB, Cha J, Kim IK, Yoon JC, Lee HJ, Park SW, Cho S, Youn DY, Lee H, Lee CH, Lee JM, Lee KY, Kim J. A high-throughput assay of NK cell activity in whole blood and its clinical application. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Mar 14;445(3):584-90. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.02.040. Epub 2014 Feb 18.
- Kim JC, Choi J, Lee SJ, Lee YA, Jeon YM, Kang YW, Lee JK. Evaluation of cytolytic activity and phenotypic changes of circulating blood immune cells in patients with colorectal cancer by a simple preparation of peripheral blood mononuclear cells. J Korean Surg Soc. 2013 Nov;85(5):230-5. doi: 10.4174/jkss.2013.85.5.230. Epub 2013 Oct 25.
- Furue H, Matsuo K, Kumimoto H, Hiraki A, Suzuki T, Yatabe Y, Komori K, Kanemitsu Y, Hirai T, Kato T, Ueda M, Ishizaki K, Tajima K. Decreased risk of colorectal cancer with the high natural killer cell activity NKG2D genotype in Japanese. Carcinogenesis. 2008 Feb;29(2):316-20. doi: 10.1093/carcin/bgm260. Epub 2008 Jan 3.
- Hayashi T, Imai K, Morishita Y, Hayashi I, Kusunoki Y, Nakachi K. Identification of the NKG2D haplotypes associated with natural cytotoxic activity of peripheral blood lymphocytes and cancer immunosurveillance. Cancer Res. 2006 Jan 1;66(1):563-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2776. Erratum In: Cancer Res. 2006 Jun 1;66(11):5976.
- Imai K, Matsuyama S, Miyake S, Suga K, Nakachi K. Natural cytotoxic activity of peripheral-blood lymphocytes and cancer incidence: an 11-year follow-up study of a general population. Lancet. 2000 Nov 25;356(9244):1795-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03231-1.
- Jobin G, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association Between Natural Killer Cell Activity and Colorectal Cancer in High-Risk Subjects Undergoing Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):980-987. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.009. Epub 2017 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。